Clevidipine (Cleviprex®) verrattuna Urapidiliin (Ebrantil®) (Clevidipine)
tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Emanuela Keller, University of Zurich
Clevidipiini (Cleviprex®) verrattuna Urapidiliin (Ebrantil®) verenpaineen alentamiseksi potilailla, joilla on primaarinen aivoverenvuoto: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aivoverenvuoto (ICH) on vastuussa 10-15 %:sta primaarisista aivohalvauksista.
ICH on dynaaminen prosessi, jossa on kolme vaihetta: ensimmäinen verenvuoto, jota seuraa hematooman laajeneminen ja perihematoomaturvotuksen muodostuminen.
Hematooman tilavuus korreloi taudin etenemisen ja lopputuloksen kanssa.
Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että kohonnut verenpaine liittyy hematooman laajenemiseen, kun taas yli 90 prosentilla ICH-potilaista on akuutti verenpaine.
Hallitsematon verenpaine on ICH:n yleisin syy, ja se näyttää myös vaikuttavan huonompiin tuloksiin.
Siksi nopea verenpaineen alentaminen ja hallinta saattaa helpottaa taudin etenemistä ja parantaa lopputulosta.
Clevidipiini (Cleviprex®), ultralyhytvaikutteinen dihydropyridiinikalsiumkanavan salpaaja, jonka nopea vaikutus ja lyhyt kesto saattaa olla tehokkaampi kuin tavanomaiset verenpainelääkkeet saavuttamaan nopea verenpaineen hallinta potilailla, joilla on akuutti ICH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehoosastolle saapumisen jälkeen potilaat, joilla on primaarinen intracerebraalinen verenvuoto (ICH), arvioidaan ilmoittautumista varten. Jos systolinen verenpaine (SBP) on korkeampi kuin 160 mmHg tai SBP <160 mmHg laskimonsisäisen verenpainelääkkeen (esim. Urapidil), joka aloitettiin alle 3 tuntia ennen satunnaistamista, potilas satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä ja suonensisäinen Clevidipine (Cleviprex®) tai Urapidil (Ebrantil®) -hoito aloitetaan välittömästi. Tietoja systeemisestä hemodynamiikasta kerätään jatkuvasti online-seurannalla alkaen lähtötasosta ja päättyen 24 tunnin kuluttua (tutkimustietojen mittaukset). Erityisesti kaikki verenpainemittaukset otetaan valtimolinjan kautta, joka on näiden potilaiden hoidon vakiona. Jos tavoitearvoja ei saavuteta 30 minuutin kuluessa, tutkijat voivat lisätä tai vaihtaa valitsemaansa vaihtoehtoiseen verenpainelääkkeeseen. 24 tuntia Clevidipine (Cleviprex®) tai Urapidil (Ebrantil®) -hoidon aloittamisen jälkeen kaikki potilaat saavat nikardipiinia (Cardene®) (tavanomaista hoitoa päivittäisessä kliinisessä rutiinissa) vielä 24 tunnin ajan, jota seuraa suun kautta annettava verenpainetta alentava lääkitys.
Aivojensisäinen hematooman tilavuus määritetään aivojen ei-kontrastisten tietokonetomografian (CT) skannausten lukemilla käyttämällä ABC/2-sääntöä tilavuuden laskemiseen. Normaalisti näille potilaille tehdään CT-skannaus 6 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen intracerebraalinen verenvuoto (ICH)
- Systolinen verenpaine (SBP) > 160 mmHg seulonnassa
- Systolinen verenpaine (SBP) <160 mmHg suonensisäisen verenpainelääkkeen (esim. Urapidil), aloitettiin alle 3 tuntia ennen satunnaistamista
- 18 ikäraja rajattomasti
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekundaarinen verenvuoto (verenvuotolähteenä aneurysma, arteriovenoosi epämuodostuma tai traumaattinen)
- Potilaat, joilla on samanaikainen vakava kriittinen sairaus (esim. sepsis, monen elimen vajaatoiminta)
- Positiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville tai imettäville naisille
- Tunnettu allergia jollekin Clevidipine- (Cleviprex®), Urapidil Ebrantil®-, soijaöljy- tai vaikea munaproteiiniallergia
- Clevidipiinin (Cleviprex®) vasta-aiheet: lipidien aineenvaihduntahäiriö, kriittinen aorttastenoosi
- Urapidilin (Ebrantil®) vasta-aiheet: aortan koarktaatio, valtimo-laskimoshuntti, imetysjakso
- Potilaat, joilla on vamma ja laillinen edustaja
- Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clevidipine
Hoito alkaa teho-osastolle saapumisesta 24 tunnin ajaksi antamalla 2–16 mg Clevidipiiniä tunnissa suonensisäisesti ja jatkuvasti, jotta saavutetaan systolinen tavoitepaine < 160 mmHg (>120 mmHg).
|
Laskimonsisäinen verenpainetta alentava hoito Clevidipine-valmisteella ensimmäisten 24 tunnin ajan potilailla, joilla on ei-traumaattinen intracerebraalinen verenvuoto (ICH).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Urapidil
Hoito alkaa teho-osastolle saapumisesta 24 tunnin ajaksi 5 mg - enintään 40 mg Urapidiliä tunnissa infuusiona laskimoon ja jatkuvasti, jotta saavutetaan systolinen tavoitepaine < 160 mmHg (> 120 mmHg).
|
Vertaamme Urapidil-hoitoa Clevidipiiniin akuutin vaiheen (24 tuntia) osalta potilailla, joilla on ICH.
Haluamme näyttää Clevidipine-valmisteen tehon ja turvallisuuden tässä erityistilanteessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuttaa systolisen verenpaineen tavoite
Aikaikkuna: 1/2 tuntia
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat systolisen verenpaineen (SBP) tavoitearvot (160–120 mmHg) 30 minuutin kuluessa Clevidipine (Cleviprex®) tai Urapidil (Ebrantil®) -hoidon aloittamisesta
|
1/2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertensiivinen taakka - aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
• Hypertensiivinen rasitus - aika tavoitealueen ulkopuolella (SBP > 160 mmHg) kerrottuna numeerisella erolla 160 mmHg:iin
|
24 tuntia
|
|
Hypotensiivinen taakka - aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
• Hypotensiivinen rasitus - aika tavoitealueen ulkopuolella (SBP < 120 mmHg) kerrottuna numeerisella erolla 120 mmHg:iin
|
24 tuntia
|
|
Kumulatiivinen aikalisä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
• Kumulatiivinen aika systolisen verenpaineen tavoitealueen ulkopuolella (>160 tai <120 mmHg)
|
24 tuntia
|
|
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
• Verenpaineen vaihtelu (määritetään SBP:n keskihajontana (SD) ajan kuluessa)
|
48 tuntia
|
|
Hematooman kasvu
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
• Hematooman kasvu 6 tunnin sisällä vastaanotosta (CCT-skannaus)
|
6 tuntia
|
|
Neurologinen tila 1
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
• Glasgow Coma Scale (GCS)
|
48 tuntia
|
|
Neurologinen tila 2
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
• muokattu ranking-asteikko (mRS)
|
48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
• Tutkimuslääkkeiden hinta
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuela Keller, MD Prof, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Aivoverenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Urapidil
- Clevidipine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-00379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .