Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Clevidipin (Cleviprex®) im Vergleich zu Urapidil (Ebrantil®) (Clevidipine)

2. November 2021 aktualisiert von: Emanuela Keller, University of Zurich

Clevidipin (Cleviprex®) im Vergleich mit Urapidil (Ebrantil®) zur Blutdrucksenkung bei Patienten mit primärer intrazerebraler Blutung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Intrazerebrale Blutungen (ICH) sind für 10-15 % der primären Schlaganfälle verantwortlich. ICH ist ein dynamischer Prozess mit drei Phasen: anfängliche Blutung, gefolgt von Hämatomexpansion und Perihämatom-Ödembildung. Das Hämatomvolumen korreliert mit dem Krankheitsverlauf und -ergebnis. Zeitgenössische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ein erhöhter Blutdruck mit einer Hämatomausdehnung verbunden ist, während mehr als 90 % der Patienten mit ICB einen akuten Bluthochdruck aufweisen. Unkontrollierter Blutdruck ist eine der Hauptursachen für ICB und scheint auch ein Faktor für schlechtere Ergebnisse zu sein. Daher könnte eine schnelle Senkung und Kontrolle des Blutdrucks das Fortschreiten der Krankheit erleichtern und das Ergebnis verbessern. Clevidipin (Cleviprex®), ein ultrakurz wirkender Dihydropyridin-Kalziumkanal-Antagonist, könnte mit seinem schnellen Wirkungseintritt und seiner kurzen Wirkdauer wirksamer als herkömmliche Antihypertensiva sein, um eine schnelle Blutdruckkontrolle bei Patienten mit akuter ICB zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme auf die Intensivstation werden die Patienten mit primärer intrazerebraler Blutung (ICH) für die Aufnahme bewertet. Wenn der systolische Blutdruck (SBP) höher als 160 mmHg oder SBP < 160 mmHg unter intravenösen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. Urapidil), die weniger als 3 h vor der Randomisierung begonnen wurde, wird der Patient in eine der beiden Studiengruppen randomisiert und die intravenöse Therapie mit Clevidipin (Cleviprex®) oder Urapidil (Ebrantil®) beginnt sofort. Daten der systemischen Hämodynamik werden kontinuierlich durch Online-Überwachung gesammelt, beginnend mit der Baseline und endend nach 24 Stunden (Studiendatenmessungen). Insbesondere werden alle Blutdruckmessungen über eine arterielle Leitung entnommen, die bei diesen Patienten standardmäßig angelegt ist. Wenn die Zielwerte nicht innerhalb von 30 Minuten erreicht werden, können die Prüfärzte alternative Antihypertensiva ihrer Wahl hinzufügen oder auf andere Antihypertensiva umstellen. 24 h nach Beginn der Behandlung mit Clevidipin (Cleviprex®) oder Urapidil (Ebrantil®) erhalten alle Patienten Nicardipin (Cardene®) (Standardversorgung im klinischen Alltag) für weitere 24 h, gefolgt von oral verabreichten Antihypertensiva.

Das Volumen des intrazerebralen Hämatoms wird durch Ablesungen von Computertomographie (CT)-Scans des Gehirns ohne Kontrastmittel unter Verwendung der ABC/2-Regel zur Berechnung des Volumens bestimmt. Standardmäßig wird bei diesen Patienten 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation ein CT-Scan durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre intrazerebrale Blutung (ICH)
  • Systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg beim Screening
  • Systolischer Blutdruck (SBP) < 160 mmHg unter intravenöser Antihypertensiva (z. Urapidil), begann weniger als 3 h vor der Randomisierung
  • 18 bis unbegrenzte Lebensjahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nachblutung (Blutungsquelle wie Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung oder Trauma)
  • Patienten mit begleitender schwerer kritischer Erkrankung (z. Sepsis, Multiorganversagen)
  • Positiver Schwangerschaftstest für jede Frau im gebärfähigen Alter oder stillende Frau
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von Clevidipin (Cleviprex®), Urapidil Ebrantil®), Sojabohnenöl oder schwere Eiproteinallergie
  • Kontraindikationen für Clevidipin (Cleviprex®): Störung im Fettstoffwechsel, kritische Aortenstenose
  • Kontraindikationen für Urapidil (Ebrantil®): Aortenstenose, arteriovenöser Shunt, Stillzeit
  • Patienten mit vorbestehender Behinderung und gesetzlicher Vertreter
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor Behandlungsbeginn an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clevidipin
Die Behandlung beginnt bei Aufnahme auf der Intensivstation für 24 Stunden mit 2 mg bis maximal 16 mg Clevidipin pro Stunde, intravenös und kontinuierlich infundiert, um den systolischen Zieldruck < 160 mmHg (> 120 mmHg) zu erreichen.
Arzneimittel: Clevidipin
Intravenöse antihypertensive Therapie mit Clevidipin für die ersten 24 Stunden bei Patienten mit nichttraumatischer intrazerebraler Blutung (ICH).
Andere Namen:
  • Cleviprex®
Aktiver Komparator: Urapidil
Die Behandlung beginnt bei Aufnahme auf der Intensivstation für 24 Stunden mit 5 mg bis maximal 40 mg Urapidil pro Stunde, intravenös und kontinuierlich infundiert, um den systolischen Zieldruck < 160 mmHg (> 120 mmHg) zu erreichen.
Arzneimittel: Urapidil
Wir vergleichen die Therapie mit Urapidil für die Akutphase (24 Stunden) bei Patienten mit ICB mit Clevidipin. Wir möchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Clevidipin in dieser besonderen Situation aufzeigen.
Andere Namen:
  • Ebrantil®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des angestrebten systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 1/2 Stunden
Anzahl der Patienten, die die Zielwerte des systolischen Blutdrucks (SBP) (160–120 mmHg) innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Behandlung mit Clevidipin (Cleviprex®) oder Urapidil (Ebrantil®) erreichten
1/2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertensive Belastung - Zeit
Zeitfenster: 24 Stunden
• Hypertensive Belastung – Zeit außerhalb des Zielbereichs (SBP > 160 mmHg) multipliziert mit der numerischen Differenz zu 160 mmHg
24 Stunden
Blutdrucksenkende Belastung - Zeit
Zeitfenster: 24 Stunden
• Hypotensive Belastung – Zeit außerhalb des Zielbereichs (SBP < 120 mmHg) multipliziert mit der numerischen Differenz zu 120 mmHg
24 Stunden
Kumulative Auszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
• Kumulierte Zeit außerhalb des systolischen Zielblutdruckbereichs (>160 oder <120 mmHg)
24 Stunden
Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: 48 Stunden
• Blutdruckvariabilität (bestimmt als Standardabweichung (SD) des SBP über die Zeit)
48 Stunden
Hämatomwachstum
Zeitfenster: 6 Stunden
• Hämatomwachstum innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme (CCT-Scan)
6 Stunden
Neurologischer Zustand 1
Zeitfenster: 48 Stunden
• Glasgow-Koma-Skala (GCS)
48 Stunden
Neurologischer Zustand 2
Zeitfenster: 48 Stunden
• Modifizierte Rangskala (mRS)
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: 24 Stunden
• Kosten für Studienmedikamente
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuela Keller, MD Prof, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clevidipin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren