Nízkoprofilové dilatační katétry Artimes Pro pro pre-dilataci u pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční
9. června 2020 aktualizováno: Eminence Clinical Research, Inc.
Artimes Pro Low Profile 1,00 mm a 1,25 mm dilatační katétry pro pre-dilataci stenózy a okluze u pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční
Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii zahrnující 60 pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční se 70%-100% stenózami a uzávěry koronárních tepen zařazených a léčených v této studii zkoumajícího zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří vyžadují počáteční pre-dilataci pomocí studijního zařízení a poté podstoupí definitivní terapii pomocí dalších PTCA katétrů a stentů podle standardní péče.
Maximálně 60 subjektů s nativními lézemi nebo uzávěry koronárních tepen bude léčeno pomocí balónkových dilatačních katetrů Artimes pro v poměru 3:1 s použitím dilatačních katetrů 1,0 mm a 1,25 mm pro předdilataci a dokončí studii v rámci U.S. To se rovná 45 pacientům léčeným pomocí 1,0 mm dilatačního katetru a 15 pacientům léčeným 1,25 mm dilatačním katetrem z celkového počtu 60 zařazených a léčených subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincent Heart Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let;
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Ochota a schopnost splnit všechny studijní požadavky;
- Pacienti se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční způsobenou stenotickými lézemi nebo uzávěry v koronárních tepnách, které jsou přístupné perkutánním koronárním intervencím;
- Pacienti, kteří tolerují DAPT
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo bivalirudin, protidestičková léčiva nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit;
- LVEF < 30 %;
- Důkaz akutního infarktu myokardu do 72 hodin od zamýšleného indexového postupu;
- Plánovaná léčba nechráněné levé hlavní choroby;
- Anamnéza cerebrální cévní příhody (CVA) během 6 měsíců před zvážením této studie;
- tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 6 měsíců před zvážením této studie;
- Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během 6 měsíců před zvážením této studie;
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze;
- Odmítá krevní transfuze;
- Jakákoli obecná kontraindikace revaskularizačních postupů;
- Těhotné nebo kojící;
- Podle názoru zkoušejícího není pacient vhodným kandidátem pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoprofilový dilatační katétr Artimes Pro
Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří vyžadují počáteční pre-dilataci pomocí studijního zařízení a poté podstoupí definitivní terapii pomocí dalších PTCA katétrů a stentů podle standardní péče.
|
Před-dilatační katétr za účelem přípravy cévy k aplikaci konečné terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup Úspěch
Časové okno: Den 1 - Indexování
|
Zavedení katétru do léze a přes ni; nafouknutí a vyfouknutí katétru; žádná perforace cévy, disekce nebo snížení průtoku TIMI; a dosažení konečného stupně toku TIMI 3.
|
Den 1 - Indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předpokládané nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 - Indexování
|
Den 1 - Indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasvinder Singh, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BROS-CLIN-2017-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .