Cathéters de dilatation à profil bas Artimes Pro pour la pré-dilatation chez les patients atteints de cardiopathie ischémique symptomatique
9 juin 2020 mis à jour par: Eminence Clinical Research, Inc.
Cathéters de dilatation Artimes Pro Low Profile 1,00 mm et 1,25 mm pour la pré-dilatation de la sténose et de l'occlusion chez les patients atteints de cardiopathie ischémique symptomatique
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, ouverte et multicentrique incluant 60 patients atteints d'une cardiopathie ischémique symptomatique avec 70 % à 100 % de sténoses et d'occlusions des artères coronaires inscrits et traités dans cette étude expérimentale sur le dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui nécessitent une pré-dilatation initiale à l'aide du dispositif à l'étude, puis qui suivent un traitement définitif à l'aide de cathéters et d'endoprothèses ACTP supplémentaires, conformément aux normes de soins, seront inscrits à cette étude.
Un maximum de 60 sujets présentant des lésions ou des occlusions de l'artère coronaire native seront traités à l'aide des cathéters de dilatation à ballonnet Artimes pro dans un rapport de 3: 1 en utilisant les cathéters de dilatation de 1,0 mm et 1,25 mm pour la pré-dilatation et termineront l'étude aux États-Unis. Cela équivaut à 45 patients traités à l'aide du cathéter de dilatation de 1,0 mm et à 15 patients traités avec le cathéter de dilatation de 1,25 mm pour un total de 60 sujets inscrits et traités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent Heart Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans;
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé ;
- Volonté et capable de répondre à toutes les exigences de l'étude ;
- Patients atteints de cardiopathie ischémique symptomatique due à des lésions sténosées ou à des occlusions dans les artères coronaires qui se prêtent à des interventions coronariennes percutanées ;
- Patients qui tolèrent la DAPT
Critère d'exclusion:
- Une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'aspirine, à l'héparine ou à la bivalirudine, aux médicaments antiplaquettaires ou à la sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiquées de manière adéquate ;
- FEVG < 30 % ;
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde dans les 72 heures suivant la procédure d'index prévue ;
- Traitement planifié de la maladie principale gauche non protégée ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois précédant la prise en compte de cette étude ;
- Accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant la prise en compte de cette étude ;
- Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) dans les 6 mois précédant la prise en compte de cette étude ;
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ;
- Refuse les transfusions sanguines ;
- Toute contre-indication générale aux procédures de revascularisation ;
- Enceinte ou allaitante ;
- De l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas un candidat approprié pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cathéter de dilatation à profil bas Artimes Pro
Les sujets qui nécessitent une pré-dilatation initiale à l'aide du dispositif à l'étude, puis qui subissent un traitement définitif à l'aide de cathéters et d'endoprothèses ACTP supplémentaires, conformément aux normes de soins, seront inscrits à cette étude.
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Cathéter de pré-dilatation dans le but de préparer le vaisseau pour administrer la thérapie finale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la procédure
Délai: Jour 1 - Procédure d'indexation
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Acheminement du cathéter vers et à travers la lésion ; gonflage et dégonflage du cathéter ; pas de perforation vasculaire, de dissection ou de réduction du flux TIMI ; et l'obtention de la note finale de flux TIMI 3.
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Jour 1 - Procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables anticipés
Délai: Jour 1 - Procédure d'indexation
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Jour 1 - Procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasvinder Singh, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
29 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
4 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie coronarienne
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Constriction, Pathologique
- Sténose coronaire
- Dilatation, pathologique
Autres numéros d'identification d'étude
- BROS-CLIN-2017-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .