Artimes Pro 低剖面扩张导管用于有症状的缺血性心脏病患者的预扩张
2020年6月9日 更新者：Eminence Clinical Research, Inc.
Artimes Pro Low Profile 1.00mm 和 1.25mm 扩张导管用于有症状的缺血性心脏病患者狭窄和闭塞的预扩张
这是一项前瞻性、非随机、开放标签、多中心研究，包括 60 名有症状的缺血性心脏病患者，这些患者有 70%-100% 的冠状动脉狭窄和闭塞，并在这项研究性设备研究中接受和治疗。
研究概览
详细说明
根据护理标准，需要使用研究设备进行初始预扩张，然后使用额外的 PTCA 导管和支架进行最终治疗的患者将被纳入本研究。
最多 60 名患有天然冠状动脉病变或闭塞的受试者将以 3:1 的比例使用 Artimes pro 球囊扩张导管进行治疗，使用 1.0mm 和 1.25mm 扩张导管进行预扩张，并将在美国完成研究。 这等于 45 名患者使用 1.0mm 扩张导管治疗，15 名患者使用 1.25mm 扩张导管治疗，总共 60 名受试者登记和治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- St. Vincent Heart Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 愿意并能够提供知情同意；
- 愿意并能够满足所有学习要求；
- 由于冠状动脉狭窄病变或闭塞而可进行经皮冠状动脉介入治疗的症状性缺血性心脏病患者；
- 耐受 DAPT 的患者
排除标准：
- 已知对阿司匹林、肝素或比伐卢定、抗血小板药物过敏或禁忌症，或对造影剂敏感，无法充分预先用药；
- LVEF < 30%；
- 在预期的指标程序后 72 小时内发生急性心肌梗塞的证据；
- 无保护左主干病变的计划治疗；
- 考虑参加本研究前 6 个月内有脑血管意外 (CVA) 史；
- 在考虑参加本研究之前的 6 个月内出现过短暂性脑缺血发作 (TIA)；
- 考虑参加本研究前 6 个月内有活动性消化性溃疡或上消化道 (GI) 出血；
- 出血素质或凝血病史；
- 拒绝输血；
- 血运重建手术的任何一般禁忌症；
- 怀孕或哺乳；
- 根据研究者的判断，患者不适合本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Artimes Pro 薄型扩张导管
根据护理标准，需要使用研究设备进行初始预扩张，然后使用额外的 PTCA 导管和支架进行最终治疗的受试者将被纳入本研究。
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预扩张导管，用于准备血管以进行最终治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：第 1 天 - 索引程序
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将导管输送到病灶并穿过病灶；导管的充气和放气；没有血管穿孔、夹层或 TIMI 流量减少；并达到最终 TIMI 流量 3 级。
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第 1 天 - 索引程序
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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预期不良事件
大体时间：第 1 天 - 索引程序
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第 1 天 - 索引程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jasvinder Singh, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月31日
初级完成 (实际的)
2020年1月29日
研究完成 (实际的)
2020年5月8日
研究注册日期
首次提交
2017年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月9日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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