Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artimes Pro lavprofildilatasjonskatetre for predilatasjon hos pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom

9. juni 2020 oppdatert av: Eminence Clinical Research, Inc.

Artimes Pro lavprofil 1,00 mm og 1,25 mm dilatasjonskatetre for pre-dilatasjon av stenose og okklusjon hos pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, åpen multisenterstudie som inkluderer 60 pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom med 70 %-100 % koronararteriestenoser og okklusjoner inkludert og behandlet i denne undersøkelsesapparatstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som trenger innledende pre-dilatasjon ved bruk av studieapparatet, og deretter gjennomgår definitiv terapi ved bruk av ytterligere PTCA-katetre og stenter, i henhold til standarden for omsorg, vil bli registrert i denne studien.

Maksimalt 60 forsøkspersoner med innfødte koronararterielesjoner eller okklusjoner vil bli behandlet med Artimes pro ballongdilatasjonskatetre i et 3:1-forhold ved bruk av 1,0 mm og 1,25 mm dilatasjonskatetre for pre-dilatasjon og vil fullføre studien i USA. Dette tilsvarer 45 pasienter behandlet med 1,0 mm dilatasjonskateter, og 15 pasienter behandlet med 1,25 mm dilatasjonskateter for totalt 60 personer som ble registrert og behandlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år;
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke;
  • Villig og i stand til å møte alle studiekrav;
  • Pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom på grunn av stenotiske lesjoner eller okklusjoner i koronararteriene som er mottakelige for perkutane koronare intervensjoner;
  • Pasienter som tåler DAPT

Ekskluderingskriterier:

  • En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin eller bivalirudin, anti-blodplatemedisiner eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig;
  • LVEF < 30 %;
  • Bevis på et akutt hjerteinfarkt innen 72 timer etter den tiltenkte indeksprosedyren;
  • Planlagt behandling av ubeskyttet venstre hovedsykdom;
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder før vurdering for denne studien;
  • Forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder før vurdering for denne studien;
  • Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) innen 6 måneder før vurdering for denne studien;
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati;
  • Nekter blodoverføringer;
  • Enhver generell kontraindikasjon for revaskulariseringsprosedyrer;
  • Gravid eller ammende;
  • Etter etterforskerens vurdering er pasienten ikke en egnet kandidat for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Artimes Pro lavprofildilatasjonskateter
Forsøkspersoner som trenger innledende pre-dilatasjon ved bruk av studieapparatet, og deretter gjennomgår definitiv terapi med ytterligere PTCA-katetre og stenter, i henhold til standarden for omsorg, vil bli registrert i denne studien.
Enhet: Artimes Pro lavprofildilatasjonskateter
Fordilatasjonskateter med det formål å klargjøre karet til å levere den endelige behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre suksess
Tidsramme: Dag 1 - Indeksprosedyre
Levering av kateteret til og på tvers av lesjonen; oppblåsing og deflasjon av kateteret; ingen karperforering, disseksjon eller reduksjon i TIMI-strøm; og oppnåelse av endelig TIMI flow-grad 3.
Dag 1 - Indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forventede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 - Indeksprosedyre
Dag 1 - Indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eminence Clinical Research, Inc.

Samarbeidspartnere

BrosMed Medical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasvinder Singh, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BROS-CLIN-2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere