Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artimes Pro matalaprofiiliset laajennuskatetrit esilaajennukseen potilailla, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Eminence Clinical Research, Inc.

Artimes Pro Low Profile 1,00 mm ja 1,25 mm laajennuskatetrit stenoosin ja tukkeuman esilaajenemiseen potilailla, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, johon osallistui 60 potilasta, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus ja 70–100 % sepelvaltimoiden ahtauma ja tukkeuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka tarvitsevat alustavaa esilaajennusta käyttämällä tutkimuslaitetta ja saavat sitten lopullisen hoidon käyttämällä muita PTCA-katetreja ja stenttejä hoitostandardien mukaisesti, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Enintään 60 potilasta, joilla on alkuperäisiä sepelvaltimovaurioita tai tukkeumia, hoidetaan käyttämällä Artimes pro Balloon Dilatation Cateters -katetria suhteessa 3:1 käyttäen 1,0 mm ja 1,25 mm laajennuskatetria esilaajennukseen, ja tutkimus saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa. Tämä vastaa 45 potilasta, joita hoidettiin käyttämällä 1,0 mm:n laajennuskatetria, ja 15:tä potilasta, joita hoidettiin 1,25 mm:n laajennuskatetrilla, yhteensä 60 potilasta, jotka on otettu mukaan ja hoidettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias;
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
  • Halu ja kykenee täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset;
  • Potilaat, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus, joka johtuu sepelvaltimoiden ahtaumista tai tukkeumista, jotka ovat alttiita perkutaanisille sepelvaltimotoimenpiteille;
  • Potilaat, jotka sietävät DAPT:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai bivalirudiinille, verihiutalelääkkeille tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi;
  • LVEF < 30 %;
  • Todisteet akuutista sydäninfarkista 72 tunnin sisällä suunnitellusta indeksitoimenpiteestä;
  • Suojaamattoman vasemman pääsairauden suunniteltu hoito;
  • Aivojen verisuonionnettomuudet (CVA) 6 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen harkitsemista;
  • ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen harkitsemista;
  • Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen harkitsemista;
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia;
  • Kieltäytyy verensiirroista;
  • Kaikki revaskularisaatiotoimenpiteiden yleiset vasta-aiheet;
  • Raskaana oleva tai imettävä;
  • Tutkijan arvion mukaan potilas ei ole sopiva ehdokas tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Artimes Pro matalaprofiilinen laajennuskatetri
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat alustavaa esilaajennusta käyttämällä tutkimuslaitetta ja joutuvat sitten lopulliseen terapiaan käyttämällä muita PTCA-katetreja ja stenttejä hoitostandardien mukaisesti, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Laite: Artimes Pro matalaprofiilinen laajennuskatetri
Esilaajennuskatetri suonen valmistelemiseksi lopullisen hoidon antamista varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Indeksimenettely
Katetrin kuljettaminen vaurioon ja sen läpi; katetrin täyttö ja tyhjennys; ei suonen perforaatiota, dissektiota tai TIMI-virtauksen vähenemistä; ja lopullisen TIMI-virtausluokan 3 saavuttaminen.
Päivä 1 - Indeksimenettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Odotetut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Indeksimenettely
Päivä 1 - Indeksimenettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eminence Clinical Research, Inc.

Yhteistyökumppanit

BrosMed Medical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jasvinder Singh, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BROS-CLIN-2017-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa