Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artimes Pro dilatatiekatheters met laag profiel voor pre-dilatatie bij patiënten met symptomatische ischemische hartziekte

9 juni 2020 bijgewerkt door: Eminence Clinical Research, Inc.

Artimes Pro Low Profile 1,00 mm en 1,25 mm dilatatiekatheters voor pre-dilatatie van stenose en occlusie bij patiënten met symptomatische ischemische hartziekte

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter studie met 60 patiënten met symptomatische ischemische hartziekte met 70%-100% kransslagaderstenoses en occlusies die deelnamen aan en werden behandeld in deze studie met onderzoeksapparatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die initiële pre-dilatatie nodig hebben met behulp van het onderzoeksapparaat en vervolgens een definitieve therapie ondergaan met behulp van extra PTCA-katheters en stents, zullen volgens de zorgstandaard in dit onderzoek worden opgenomen.

Maximaal 60 proefpersonen met inheemse kransslagaderlaesies of occlusies zullen worden behandeld met de Artimes pro-ballondilatatiekatheters in een verhouding van 3:1 met behulp van de 1,0 mm en 1,25 mm dilatatiekatheters voor pre-dilatatie en zullen het onderzoek in de VS voltooien. Dit komt overeen met 45 patiënten die werden behandeld met de 1,0 mm dilatatiekatheter en 15 patiënten die werden behandeld met de 1,25 mm dilatatiekatheter voor een totaal van 60 ingeschreven en behandelde proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud;
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen;
  • Patiënten met symptomatische ischemische hartziekte als gevolg van stenotische laesies of occlusies in kransslagaders die vatbaar zijn voor percutane coronaire interventies;
  • Patiënten die DAPT verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of bivalirudine, bloedplaatjesaggregatieremmers of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld;
  • LVEF < 30%;
  • Bewijs van een acuut myocardinfarct binnen 72 uur na de beoogde indexprocedure;
  • Geplande behandeling van onbeschermde linkerhoofdziekte;
  • Geschiedenis van cerebraal vasculair accident (CVA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de overweging voor deze studie;
  • Voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de overweging voor deze studie;
  • Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) binnen 6 maanden voorafgaand aan de overweging voor dit onderzoek;
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie;
  • Weigert bloedtransfusies;
  • Elke algemene contra-indicatie voor revascularisatieprocedures;
  • Zwanger of borstvoeding gevend;
  • Patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker geen geschikte kandidaat voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Artimes Pro dilatatiekatheter met laag profiel
Proefpersonen die initiële pre-dilatatie nodig hebben met behulp van het onderzoeksapparaat en vervolgens een definitieve therapie ondergaan met behulp van extra PTCA-katheters en stents, zullen volgens de zorgstandaard in dit onderzoek worden opgenomen.
Apparaat: Artimes Pro dilatatiekatheter met laag profiel
Pre-dilatatiekatheter om het bloedvat voor te bereiden om de laatste therapie af te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure succes
Tijdsspanne: Dag 1 - Indexprocedure
Levering van de katheter naar en over de laesie; opblazen en leeglopen van de katheter; geen vaatperforatie, dissectie of vermindering van de TIMI-flow; en het behalen van de definitieve TIMI stroom graad 3.
Dag 1 - Indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 - Indexprocedure
Dag 1 - Indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eminence Clinical Research, Inc.

Medewerkers

BrosMed Medical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasvinder Singh, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BROS-CLIN-2017-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren