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증상이 있는 허혈성 심장 질환 환자의 사전 확장을 위한 Artimes Pro 로우 프로파일 확장 카테터

2020년 6월 9일 업데이트: Eminence Clinical Research, Inc.

증상이 있는 허혈성 심장 질환 환자의 협착 및 폐쇄의 사전 확장을 위한 Artimes Pro 로우 프로파일 1.00mm 및 1.25mm 확장 카테터

이것은 70%-100% 관상 동맥 협착 및 폐색이 있는 증상이 있는 허혈성 심장 질환이 있는 60명의 환자를 포함하는 전향적, 비무작위, 공개, 다기관 연구로 이 조사 장치 연구에 등록되고 치료되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 장치를 사용하여 초기 사전 확장이 필요한 환자가 치료 표준에 따라 추가 PTCA 카테터 및 스텐트를 사용하여 최종 치료를 받는 환자가 이 연구에 등록됩니다.

선천적 관상 동맥 병변 또는 폐색이 있는 최대 60명의 피험자는 사전 확장을 위해 1.0mm 및 1.25mm 확장 카테터를 사용하여 3:1 비율로 Artimes pro Balloon Dilatation Catheters를 사용하여 치료를 받고 미국 내에서 연구를 완료합니다. 이것은 1.0mm 확장 카테터를 사용하여 치료받은 45명의 환자와 1.25mm 확장 카테터로 치료한 15명의 환자와 동일하며 총 60명의 대상자가 등록 및 치료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 모든 학습 요구 사항을 충족할 의지와 능력
  • 경피적 관상동맥 중재술이 가능한 관상동맥의 협착 병변 또는 폐색으로 인한 증상이 있는 허혈성 심장 질환이 있는 환자
  • DAPT를 견디는 환자

제외 기준:

  • 아스피린, 헤파린 또는 비발리루딘, 항혈소판제 또는 조영제에 대한 민감성에 대한 알려진 과민성 또는 금기증으로 사전에 적절하게 치료할 수 없습니다.
  • LVEF < 30%;
  • 예정된 인덱스 절차의 72시간 이내에 급성 심근경색의 증거;
  • 보호되지 않은 좌주병의 계획된 치료;
  • 본 연구를 고려하기 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 이력;
  • 본 연구를 고려하기 전 6개월 이내의 일과성 허혈 발작(TIA);
  • 본 연구를 고려하기 전 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관(GI) 출혈;
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력;
  • 수혈 거부;
  • 혈관재생술 절차에 대한 일반적인 금기;
  • 임신 또는 수유
  • 연구자의 판단에 따르면, 환자는 본 연구에 적합한 후보가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Artimes Pro 로우 프로파일 확장 카테터
연구 장치를 사용하여 초기 사전 확장이 필요한 피험자는 치료 표준에 따라 추가 PTCA 카테터 및 스텐트를 사용하여 최종 치료를 받습니다.
장치: Artimes Pro 로우 프로파일 확장 카테터
최종 요법을 전달하기 위해 혈관을 준비하기 위한 사전 확장 카테터.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 성공
기간: 1일차 - 인덱스 절차
병변에 카테터를 전달합니다. 카테터의 팽창 및 수축; TIMI 흐름의 혈관 천공, 해부 또는 감소 없음; 최종 TIMI 흐름 등급 3 달성.
1일차 - 인덱스 절차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
예상되는 부작용
기간: 1일차 - 인덱스 절차
1일차 - 인덱스 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eminence Clinical Research, Inc.

협력자

BrosMed Medical Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Jasvinder Singh, MD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BROS-CLIN-2017-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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