Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskoprofilowe cewniki dylatacyjne Artimes Pro do predylatacji u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eminence Clinical Research, Inc.

Niskoprofilowe cewniki rozszerzające Artimes Pro o średnicy 1,00 mm i 1,25 mm do wstępnego rozszerzania zwężenia i okluzji u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca

Jest to prospektywne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie obejmujące 60 pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca ze zwężeniami i okluzjami tętnic wieńcowych w 70%-100% włączonych i leczonych w tym badaniu dotyczącym urządzenia eksperymentalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy wymagają wstępnej predylatacji za pomocą badanego urządzenia, a następnie poddani ostatecznej terapii z użyciem dodatkowych cewników i stentów PTCA, zgodnie ze standardami opieki.

Maksymalnie 60 pacjentów z natywnymi uszkodzeniami lub niedrożnościami tętnic wieńcowych będzie leczonych za pomocą balonowych cewników rozszerzających Arttimes pro w stosunku 3:1 z użyciem cewników rozszerzających 1,0 mm i 1,25 mm do wstępnego rozszerzania i zakończy badanie w Stanach Zjednoczonych. Odpowiada to 45 pacjentom leczonym przy użyciu cewnika o średnicy 1,0 mm i 15 pacjentom leczonym cewnikiem o średnicy 1,25 mm, co daje łącznie 60 włączonych i leczonych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat;
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów;
  • Pacjenci z objawową chorobą niedokrwienną serca spowodowaną zwężeniami lub niedrożnością tętnic wieńcowych, którzy kwalifikują się do przezskórnej interwencji wieńcowej;
  • Pacjenci tolerujący DAPT

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny lub biwalirudyny, leków przeciwpłytkowych lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane;
  • LVEF < 30%;
  • Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od planowanej procedury indeksacji;
  • Planowe leczenie niezabezpieczonej lewej choroby głównej;
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy przed rozważeniem tego badania;
  • przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed rozważeniem udziału w tym badaniu;
  • Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed rozważeniem udziału w tym badaniu;
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii;
  • Odmawia transfuzji krwi;
  • Wszelkie ogólne przeciwwskazania do zabiegów rewaskularyzacyjnych;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • W ocenie badacza pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niskoprofilowy cewnik dylatacyjny Artimes Pro
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy wymagają wstępnego wstępnego rozwarcia za pomocą badanego urządzenia, a następnie poddani ostatecznej terapii z użyciem dodatkowych cewników i stentów do PTCA, zgodnie ze standardami opieki.
Urządzenie: Niskoprofilowy cewnik dylatacyjny Artimes Pro
Cewnik predylatacyjny do przygotowania naczynia do podania ostatecznej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces procedury
Ramy czasowe: Dzień 1 - Procedura indeksowania
Wprowadzenie cewnika do i przez zmianę chorobową; inflacja i deflacja cewnika; brak perforacji naczynia, rozwarstwienia lub zmniejszenia przepływu TIMI; i uzyskanie końcowej 3 stopnia płynności wg TIMI.
Dzień 1 - Procedura indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przewidywane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 - Procedura indeksowania
Dzień 1 - Procedura indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eminence Clinical Research, Inc.

Współpracownicy

BrosMed Medical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasvinder Singh, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BROS-CLIN-2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj