Cateteri per dilatazione a basso profilo Artimes Pro per predilatazione in pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica
9 giugno 2020 aggiornato da: Eminence Clinical Research, Inc.
Cateteri di dilatazione Artimes Pro a basso profilo da 1,00 mm e 1,25 mm per predilatazione di stenosi e occlusione in pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica
Si tratta di uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto, multicentrico che include 60 pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica con stenosi e occlusioni dell'arteria coronarica del 70% -100% arruolati e trattati in questo studio sperimentale del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati in questo studio i pazienti che richiedono una pre-dilatazione iniziale utilizzando il dispositivo in studio e quindi sottoposti a terapia definitiva utilizzando cateteri e stent PTCA aggiuntivi, secondo lo standard di cura.
Un massimo di 60 soggetti con lesioni o occlusioni native dell'arteria coronarica saranno trattati utilizzando i cateteri di dilatazione a palloncino Artimes pro in un rapporto 3:1 utilizzando i cateteri di dilatazione da 1,0 mm e 1,25 mm per la pre-dilatazione e completeranno lo studio negli Stati Uniti. Ciò equivale a 45 pazienti trattati con il catetere per dilatazione da 1,0 mm e 15 pazienti trattati con il catetere per dilatazione da 1,25 mm per un totale di 60 soggetti arruolati e trattati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- St. Vincent Heart Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età;
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato;
- Disposti e in grado di soddisfare tutte le esigenze di studio;
- Pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni stenotiche o occlusioni delle arterie coronarie suscettibili di interventi coronarici percutanei;
- Pazienti che tollerano la DAPT
Criteri di esclusione:
- Una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina o alla bivalirudina, ai farmaci antipiastrinici o alla sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati;
- LVEF < 30%;
- Evidenza di un infarto miocardico acuto entro 72 ore dalla procedura indice prevista;
- Trattamento pianificato della malattia principale sinistra non protetta;
- Storia di incidente vascolare cerebrale (CVA) entro 6 mesi prima dell'esame per questo studio;
- Attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima dell'esame per questo studio;
- Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore (GI) entro 6 mesi prima della considerazione per questo studio;
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia;
- Rifiuta le trasfusioni di sangue;
- Qualsiasi controindicazione generale alle procedure di rivascolarizzazione;
- Incinta o in allattamento;
- A giudizio dello sperimentatore, il paziente non è un candidato idoneo per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Catetere per dilatazione a basso profilo Artimes Pro
Saranno arruolati in questo studio i soggetti che richiedono una pre-dilatazione iniziale utilizzando il dispositivo dello studio e quindi sottoposti a terapia definitiva utilizzando cateteri e stent PTCA aggiuntivi, secondo lo standard di cura.
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Catetere di predilatazione allo scopo di preparare il vaso per erogare la terapia finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1 - Procedura indice
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Consegna del catetere alla e attraverso la lesione; gonfiaggio e sgonfiaggio del catetere; nessuna perforazione, dissezione o riduzione del flusso TIMI del vaso; e raggiungimento del grado di flusso TIMI finale 3.
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Giorno 1 - Procedura indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi previsti
Lasso di tempo: Giorno 1 - Procedura indice
|
Giorno 1 - Procedura indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jasvinder Singh, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia coronarica
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Costrizione, patologica
- Stenosi coronarica
- Dilatazione, patologica
Altri numeri di identificazione dello studio
- BROS-CLIN-2017-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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