Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкопрофильные катетеры Artimes Pro для предварительной дилатации у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца

9 июня 2020 г. обновлено: Eminence Clinical Research, Inc.

Низкопрофильные дилатационные катетеры Artimes Pro 1,00 мм и 1,25 мм для предварительной дилатации стеноза и окклюзии у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца

Это проспективное, нерандомизированное, открытое, многоцентровое исследование, включающее 60 пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца со стенозами и окклюзиями коронарных артерий 70%-100%, включенных и пролеченных в этом исследовании экспериментального устройства.

Обзор исследования

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты, которым требуется начальная предварительная дилатация с использованием исследуемого устройства, а затем проводится радикальная терапия с использованием дополнительных катетеров и стентов PTCA в соответствии со стандартом лечения.

Максимум 60 пациентов с поражением или окклюзией нативных коронарных артерий будут лечиться с использованием катетеров для баллонной дилатации Artimes pro в соотношении 3:1 с использованием катетеров для дилатации 1,0 мм и 1,25 мм для предварительной дилатации и завершат исследование в США. Это соответствует 45 пациентам, пролеченным с использованием дилатационного катетера 1,0 мм, и 15 пациентам, пролеченным с помощью дилатационного катетера 1,25 мм, всего 60 пациентов, включенных в исследование и пролеченных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет;
  • желание и возможность дать информированное согласие;
  • Желание и способность соответствовать всем требованиям обучения;
  • Пациенты с симптоматической ишемической болезнью сердца вследствие стенозирующих поражений или окклюзий коронарных артерий, поддающихся чрескожным коронарным вмешательствам;
  • Пациенты, переносящие ДАТТ

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или бивалирудину, антитромбоцитарным препаратам или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны;
  • ФВ ЛЖ < 30%;
  • Доказательства острого инфаркта миокарда в течение 72 часов после предполагаемой индексной процедуры;
  • Плановое лечение незащищенного левого ствола;
  • История нарушения мозгового кровообращения (CVA) в течение 6 месяцев до включения в это исследование;
  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев до включения в данное исследование;
  • Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 6 месяцев до включения в это исследование;
  • Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе;
  • отказывается от переливания крови;
  • Любые общие противопоказания к процедурам реваскуляризации;
  • Беременные или кормящие;
  • По мнению исследователя, пациент не является подходящим кандидатом для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкопрофильный дилатационный катетер Artimes Pro
Субъекты, которым требуется первоначальная предварительная дилатация с использованием исследуемого устройства, а затем прохождение окончательной терапии с использованием дополнительных катетеров и стентов PTCA в соответствии со стандартом лечения, будут включены в это исследование.
Катетер для предварительной дилатации с целью подготовки сосуда к проведению заключительной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: День 1 - Индексная процедура
Доставка катетера к очагу поражения и через него; надувание и сдувание катетера; отсутствие перфорации сосудов, расслоения или снижения кровотока по TIMI; и достижение окончательной оценки потока TIMI 3.
День 1 - Индексная процедура

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ожидаемые нежелательные явления
Временное ограничение: День 1 - Индексная процедура
День 1 - Индексная процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jasvinder Singh, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться