- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03301246
Низкопрофильные катетеры Artimes Pro для предварительной дилатации у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца
Низкопрофильные дилатационные катетеры Artimes Pro 1,00 мм и 1,25 мм для предварительной дилатации стеноза и окклюзии у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты, которым требуется начальная предварительная дилатация с использованием исследуемого устройства, а затем проводится радикальная терапия с использованием дополнительных катетеров и стентов PTCA в соответствии со стандартом лечения.
Максимум 60 пациентов с поражением или окклюзией нативных коронарных артерий будут лечиться с использованием катетеров для баллонной дилатации Artimes pro в соотношении 3:1 с использованием катетеров для дилатации 1,0 мм и 1,25 мм для предварительной дилатации и завершат исследование в США. Это соответствует 45 пациентам, пролеченным с использованием дилатационного катетера 1,0 мм, и 15 пациентам, пролеченным с помощью дилатационного катетера 1,25 мм, всего 60 пациентов, включенных в исследование и пролеченных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- St. Vincent Heart Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет;
- желание и возможность дать информированное согласие;
- Желание и способность соответствовать всем требованиям обучения;
- Пациенты с симптоматической ишемической болезнью сердца вследствие стенозирующих поражений или окклюзий коронарных артерий, поддающихся чрескожным коронарным вмешательствам;
- Пациенты, переносящие ДАТТ
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или бивалирудину, антитромбоцитарным препаратам или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны;
- ФВ ЛЖ < 30%;
- Доказательства острого инфаркта миокарда в течение 72 часов после предполагаемой индексной процедуры;
- Плановое лечение незащищенного левого ствола;
- История нарушения мозгового кровообращения (CVA) в течение 6 месяцев до включения в это исследование;
- Транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев до включения в данное исследование;
- Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 6 месяцев до включения в это исследование;
- Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе;
- отказывается от переливания крови;
- Любые общие противопоказания к процедурам реваскуляризации;
- Беременные или кормящие;
- По мнению исследователя, пациент не является подходящим кандидатом для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкопрофильный дилатационный катетер Artimes Pro
Субъекты, которым требуется первоначальная предварительная дилатация с использованием исследуемого устройства, а затем прохождение окончательной терапии с использованием дополнительных катетеров и стентов PTCA в соответствии со стандартом лечения, будут включены в это исследование.
|
Катетер для предварительной дилатации с целью подготовки сосуда к проведению заключительной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: День 1 - Индексная процедура
|
Доставка катетера к очагу поражения и через него; надувание и сдувание катетера; отсутствие перфорации сосудов, расслоения или снижения кровотока по TIMI; и достижение окончательной оценки потока TIMI 3.
|
День 1 - Индексная процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Ожидаемые нежелательные явления
Временное ограничение: День 1 - Индексная процедура
|
День 1 - Индексная процедура
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jasvinder Singh, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Коронарная болезнь
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Сужение, Патологическое
- Коронарный стеноз
- Дилатация, Патология
Другие идентификационные номера исследования
- BROS-CLIN-2017-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .