Artimes Pro alacsony profilú dilatációs katéterek előtágításhoz tünetekkel járó ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél
2020. június 9. frissítette: Eminence Clinical Research, Inc.
Artimes Pro alacsony profilú 1,00 mm-es és 1,25 mm-es dilatációs katéterek szűkület és elzáródás előtti dilatációhoz tünetekkel járó ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél
Ez egy prospektív, nem randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely 60, 70%-100%-ban koszorúér-szűkületben és elzáródásban szenvedő, tünetekkel járó ischaemiás szívbetegségben szenvedő beteget von be és kezelt ebbe a vizsgálóeszköz-vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akiknél a vizsgálati eszközzel kezdeti előtágításra van szükség, majd további PTCA katéterek és sztentek alkalmazásával végleges terápián esnek át az ellátási standardnak megfelelően.
Legfeljebb 60 natív koszorúér elváltozásban vagy elzáródásban szenvedő alanyt kezelnek az Artimes pro ballonos tágítókatéterekkel 3:1 arányban, az 1,0 mm-es és 1,25 mm-es tágítókatéterekkel az előtágításhoz, és a vizsgálatot az Egyesült Államokon belül fogják befejezni. Ez 45, 1,0 mm-es dilatációs katéterrel kezelt betegnek és 15, 1,25 mm-es dilatációs katéterrel kezelt betegnek felel meg, összesen 60 beiratkozott és kezelt alany esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- St. Vincent Heart Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves;
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni;
- Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi követelménynek;
- A perkután koszorúér-beavatkozásra alkalmas koszorúerek szűkülete vagy elzáródása miatt tüneti ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek;
- A DAPT-t toleráló betegek
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, heparinra vagy bivalirudinra, vérlemezke-ellenes gyógyszerekre, vagy kontrasztanyagra való érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően;
- LVEF < 30%;
- Akut miokardiális infarktus bizonyítéka a tervezett indexeljárást követő 72 órán belül;
- A nem védett bal fő betegség tervezett kezelése;
- Cerebralis vascularis baleset (CVA) a kórelőzményben a vizsgálat megfontolása előtt 6 hónapon belül;
- tranziens ischaemiás roham (TIA) a vizsgálat megfontolása előtt 6 hónapon belül;
- Aktív peptikus fekély vagy felső gasztrointesztinális (GI) vérzés a vizsgálat megfontolása előtt 6 hónapon belül;
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében;
- Megtagadja a vérátömlesztést;
- A revaszkularizációs eljárások bármely általános ellenjavallata;
- Terhes vagy szoptató;
- A vizsgáló megítélése szerint a páciens nem alkalmas erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Artimes Pro alacsony profilú dilatációs katéter
Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél a vizsgálati eszközzel kezdeti előtágításra van szükség, majd további PTCA katéterek és sztentek alkalmazásával végleges terápián esnek át, az ellátás standardjának megfelelően, ebbe a vizsgálatba vonják be.
|
Előtágító katéter az ér előkészítésére a végső terápia leadására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárás Siker
Időkeret: 1. nap – Indexelési eljárás
|
A katéter bejuttatása a lézióba és azon keresztül; a katéter felfújása és leeresztése; nincs érperforáció, szétválasztás vagy a TIMI-áramlás csökkenése; és a végső TIMI flow 3. fokozat elérése.
|
1. nap – Indexelési eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Várható nemkívánatos események
Időkeret: 1. nap – Indexelési eljárás
|
1. nap – Indexelési eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jasvinder Singh, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BROS-CLIN-2017-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .