Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artimes Pro lavprofildilatationskatetre til prædilatation hos patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom

9. juni 2020 opdateret af: Eminence Clinical Research, Inc.

Artimes Pro lavprofil 1,00 mm og 1,25 mm dilatationskatetre til prædilatation af stenose og okklusion hos patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent, multicenter-studie, der omfatter 60 patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom med 70 %-100 % koronararteriestenoser og okklusioner, der er inkluderet og behandlet i denne afprøvende enhedsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som kræver indledende prædilatation ved hjælp af undersøgelsesanordningen og derefter gennemgår endelig behandling ved hjælp af yderligere PTCA-katetre og stenter, i henhold til standarden for pleje, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Maksimalt 60 forsøgspersoner med indfødte koronararterielæsioner eller okklusioner vil blive behandlet med Artimes pro ballondilatationskatetre i et 3:1-forhold ved brug af 1,0 mm og 1,25 mm dilatationskatetre til prædilatation og vil fuldføre undersøgelsen i USA. Dette svarer til 45 patienter behandlet med 1,0 mm dilatationskateteret og 15 patienter behandlet med 1,25 mm dilatationskateteret for i alt 60 indskrevet og behandlede forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år;
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at opfylde alle studiekrav;
  • Patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom på grund af stenotiske læsioner eller okklusioner i kranspulsårer, der er modtagelige for perkutane koronare indgreb;
  • Patienter, der tåler DAPT

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller bivalirudin, trombocythæmmende medicin eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
  • LVEF < 30 %;
  • Bevis på et akut myokardieinfarkt inden for 72 timer efter den påtænkte indeksprocedure;
  • Planlagt behandling af ubeskyttet venstre hovedsygdom;
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder før overvejelse for denne undersøgelse;
  • Transient iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før overvejelse for denne undersøgelse;
  • Aktivt mavesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) inden for 6 måneder før overvejelse for denne undersøgelse;
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati;
  • Nægter blodtransfusioner;
  • Enhver generel kontraindikation til revaskulariseringsprocedurer;
  • Gravid eller ammende;
  • Efter investigators vurdering er patienten ikke en egnet kandidat til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Artimes Pro lavprofildilatationskateter
Forsøgspersoner, som kræver indledende prædilatation ved hjælp af undersøgelsesanordningen og derefter gennemgår endelig terapi ved hjælp af yderligere PTCA-katetre og stenter, i henhold til standarden for pleje, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Enhed: Artimes Pro lavprofildilatationskateter
Prædilatationskateter med det formål at forberede karret til at levere den endelige terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure succes
Tidsramme: Dag 1 - Indeksprocedure
Levering af kateteret til og på tværs af læsionen; oppustning og tømning af kateteret; ingen karperforering, dissektion eller reduktion i TIMI flow; og opnåelse af den endelige TIMI flowgrad 3.
Dag 1 - Indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forventede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 - Indeksprocedure
Dag 1 - Indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eminence Clinical Research, Inc.

Samarbejdspartnere

BrosMed Medical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasvinder Singh, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BROS-CLIN-2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner