Cateteres de dilatação de baixo perfil Artimes Pro para pré-dilatação em pacientes com doença cardíaca isquêmica sintomática
9 de junho de 2020 atualizado por: Eminence Clinical Research, Inc.
Cateteres de dilatação Artimes Pro de baixo perfil de 1,00 mm e 1,25 mm para pré-dilatação de estenose e oclusão em pacientes com doença cardíaca isquêmica sintomática
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, não randomizado, aberto, incluindo 60 pacientes com doença cardíaca isquêmica sintomática com estenoses e oclusões de artérias coronárias de 70% a 100% inscritos e tratados neste estudo de dispositivo experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que necessitam de pré-dilatação inicial usando o dispositivo de estudo e, em seguida, passam por terapia definitiva usando cateteres e stents PTCA adicionais, de acordo com o padrão de atendimento, serão incluídos neste estudo.
Um máximo de 60 indivíduos com lesões ou oclusões de artérias coronárias nativas serão tratados usando os cateteres de dilatação de balão Artimes pro em uma proporção de 3:1 usando os cateteres de dilatação de 1,0 mm e 1,25 mm para pré-dilatação e concluirão o estudo nos EUA. Isso equivale a 45 pacientes tratados com o cateter de dilatação de 1,0 mm e 15 pacientes tratados com o cateter de dilatação de 1,25 mm para um total de 60 indivíduos inscritos e tratados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Heart Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos;
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
- Disposto e capaz de atender a todos os requisitos do estudo;
- Pacientes com cardiopatia isquêmica sintomática devido a lesões estenóticas ou oclusões em artérias coronárias passíveis de intervenções coronárias percutâneas;
- Pacientes que toleram DAPT
Critério de exclusão:
- Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina ou bivalirudina, medicamentos antiplaquetários ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente;
- FEVE < 30%;
- Evidência de infarto agudo do miocárdio dentro de 72 horas do procedimento índice pretendido;
- Tratamento planejado de doença principal esquerda desprotegida;
- História de acidente vascular cerebral (AVC) nos 6 meses anteriores à consideração para este estudo;
- Ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses antes da consideração para este estudo;
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) nos 6 meses anteriores à consideração para este estudo;
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia;
- Recusa transfusões de sangue;
- Qualquer contraindicação geral para procedimentos de revascularização;
- Grávida ou lactante;
- No julgamento do investigador, o paciente não é um candidato adequado para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cateter de dilatação de perfil baixo Artimes Pro
Os indivíduos que necessitam de pré-dilatação inicial usando o dispositivo de estudo e, em seguida, passam por terapia definitiva usando cateteres e stents PTCA adicionais, de acordo com o padrão de atendimento, serão incluídos neste estudo.
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Cateter de pré-dilatação com a finalidade de preparar o vaso para administrar a terapia final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do Procedimento
Prazo: Dia 1 - Procedimento de índice
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Entrega do cateter para e através da lesão; insuflação e desinsuflação do cateter; sem perfuração do vaso, dissecção ou redução do fluxo TIMI; e obtenção do fluxo final TIMI nota 3.
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Dia 1 - Procedimento de índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos Adversos Antecipados
Prazo: Dia 1 - Procedimento de índice
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Dia 1 - Procedimento de índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasvinder Singh, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
29 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
8 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BROS-CLIN-2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .