症候性虚血性心疾患患者における事前拡張用の Artimes Pro ロー プロファイル拡張カテーテル
2020年6月9日 更新者：Eminence Clinical Research, Inc.
Artimes Pro ロープロファイル 1.00mm および 1.25mm 拡張カテーテル、症候性虚血性心疾患患者の狭窄および閉塞の事前拡張用
これは前向き、無作為化、非盲検、多施設研究であり、70%-100% の冠動脈狭窄および閉塞を伴う症候性虚血性心疾患の 60 人の患者が登録され、この治験デバイス研究に治療されました。
調査の概要
詳細な説明
研究装置を使用した最初の事前拡張を必要とし、標準的なケアに従って、追加のPTCAカテーテルとステントを使用して根治的治療を受ける患者は、この研究に登録されます。
先天性冠動脈病変または閉塞を有する最大 60 人の被験者が、事前拡張用の 1.0mm および 1.25mm 拡張カテーテルを使用して、3:1 の比率で Artimes pro バルーン拡張カテーテルを使用して治療され、米国内で研究を完了します。 これは、1.0mm 拡張カテーテルを使用して治療された 45 人の患者と、1.25mm 拡張カテーテルで治療された 15 人の患者に相当し、登録および治療された合計 60 人の被験者に相当します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Heart Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
- すべての学習要件を満たす意欲と能力がある;
- -経皮的冠動脈インターベンションの影響を受けやすい冠動脈の狭窄病変または閉塞による症候性虚血性心疾患の患者;
- DAPTに耐えられる患者
除外基準:
- アスピリン、ヘパリン、またはビバリルジン、抗血小板薬、または造影剤に対する過敏症に対する既知の過敏症または禁忌。
- LVEF < 30%;
- -意図したインデックス手順の72時間以内の急性心筋梗塞の証拠;
- 保護されていない左主疾患の計画的治療;
- -この研究を検討する前の6か月以内の脳血管障害（CVA）の病歴;
- -この研究を検討する前の6か月以内の一過性虚血発作（TIA）;
- -この研究の検討前6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血;
- -出血素因または凝固障害の病歴;
- 輸血を拒否します。
- -血行再建術に対する一般的な禁忌;
- 妊娠中または授乳中;
- 研究者の判断では、患者はこの研究に適した候補者ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Artimes Pro ロー プロファイル拡張カテーテル
研究装置を使用した最初の事前拡張を必要とし、標準的なケアに従って、追加のPTCAカテーテルとステントを使用して根治的治療を受ける被験者は、この研究に登録されます。
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最終的な治療を提供するために血管を準備するための事前拡張カテーテル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功
時間枠：1日目 - インデックス手順
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病変への、および病変を横切るカテーテルの送達。カテーテルの膨張と収縮;血管の穿孔、切開、またはTIMIの流れの減少はありません。最終的な TIMI フロー グレード 3 の達成。
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1日目 - インデックス手順
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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予想される有害事象
時間枠：1日目 - インデックス手順
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1日目 - インデックス手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jasvinder Singh, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月31日
一次修了 (実際)
2020年1月29日
研究の完了 (実際)
2020年5月8日
試験登録日
最初に提出
2017年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月29日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月9日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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