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Artimes Pro Dilatationskatheter mit niedrigem Profil zur Prädilatation bei Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit

9. Juni 2020 aktualisiert von: Eminence Clinical Research, Inc.

Artimes Pro Low Profile 1,00 mm und 1,25 mm Dilatationskatheter zur Prädilatation von Stenose und Okklusion bei Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische Studie mit 60 Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit mit 70 % bis 100 % Koronararterienstenosen und -verschlüssen, die in diese Prüfproduktstudie aufgenommen und behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine anfängliche Vordilatation mit dem Studiengerät benötigen und sich dann einer endgültigen Therapie mit zusätzlichen PTCA-Kathetern und Stents gemäß dem Behandlungsstandard unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.

Maximal 60 Probanden mit nativen Koronararterienläsionen oder -verschlüssen werden mit den Artimes pro Ballondilatationskathetern im Verhältnis 3:1 unter Verwendung der 1,0-mm- und 1,25-mm-Dilatationskatheter zur Vordilatation behandelt und die Studie in den USA abschließen. Dies entspricht 45 Patienten, die mit dem 1,0-mm-Dilatationskatheter behandelt wurden, und 15 Patienten, die mit dem 1,25-mm-Dilatationskatheter behandelt wurden, für insgesamt 60 aufgenommene und behandelte Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen;
  • Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund von stenotischen Läsionen oder Verschlüssen in Koronararterien, die für perkutane Koronarinterventionen geeignet sind;
  • Patienten, die DAPT vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Bivalirudin, Thrombozytenaggregationshemmern oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können;
  • LVEF < 30 %;
  • Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden nach dem beabsichtigten Indexverfahren;
  • Geplante Behandlung einer ungeschützten linken Stammerkrankung;
  • Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) innerhalb von 6 Monaten vor Berücksichtigung für diese Studie;
  • Transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor Berücksichtigung für diese Studie;
  • Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Berücksichtigung für diese Studie;
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese;
  • Lehnt Bluttransfusionen ab;
  • Jede allgemeine Kontraindikation für Revaskularisierungsverfahren;
  • Schwanger oder stillend;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient kein geeigneter Kandidat für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Artimes Pro Dilatationskatheter mit niedrigem Profil
Probanden, die eine anfängliche Vordilatation mit dem Studiengerät benötigen und sich dann einer endgültigen Therapie mit zusätzlichen PTCA-Kathetern und Stents gemäß dem Behandlungsstandard unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.
Gerät: Artimes Pro Dilatationskatheter mit niedrigem Profil
Vordilatationskatheter zur Vorbereitung des Gefäßes für die endgültige Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: Tag 1 - Indexverfahren
Einführung des Katheters zu und über die Läsion; Aufblasen und Ablassen des Katheters; keine Gefäßperforation, Dissektion oder Verringerung des TIMI-Flusses; und Erreichen der abschließenden TIMI-Flow-Note 3.
Tag 1 - Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Voraussichtliche unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 - Indexverfahren
Tag 1 - Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eminence Clinical Research, Inc.

Mitarbeiter

BrosMed Medical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasvinder Singh, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BROS-CLIN-2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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