Catéteres de dilatación de bajo perfil Artimes Pro para predilatación en pacientes con cardiopatía isquémica sintomática
9 de junio de 2020 actualizado por: Eminence Clinical Research, Inc.
Catéteres de dilatación Artimes Pro de perfil bajo de 1,00 mm y 1,25 mm para predilatación de estenosis y oclusión en pacientes con cardiopatía isquémica sintomática
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, abierto y multicéntrico que incluye a 60 pacientes con cardiopatía isquémica sintomática con estenosis y oclusiones de las arterias coronarias del 70 % al 100 % inscritos y tratados en este estudio de dispositivo de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que requieran una predilatación inicial con el dispositivo del estudio y luego se sometan a una terapia definitiva con catéteres y stents de PTCA adicionales, de acuerdo con el estándar de atención, se inscribirán en este estudio.
Un máximo de 60 sujetos con lesiones u oclusiones de las arterias coronarias nativas serán tratados con los catéteres de dilatación con balón Artimes pro en una proporción de 3:1 utilizando los catéteres de dilatación de 1,0 mm y 1,25 mm para la predilatación y completarán el estudio dentro de los EE. UU. Esto equivale a 45 pacientes tratados con el catéter de dilatación de 1,0 mm y 15 pacientes tratados con el catéter de dilatación de 1,25 mm para un total de 60 sujetos inscritos y tratados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Heart Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio;
- Pacientes con cardiopatía isquémica sintomática debido a lesiones estenóticas u oclusiones en las arterias coronarias susceptibles de intervenciones coronarias percutáneas;
- Pacientes que toleran TAPD
Criterio de exclusión:
- Una hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la heparina o la bivalirudina, los medicamentos antiplaquetarios o la sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente;
- FEVI < 30%;
- Evidencia de un infarto agudo de miocardio dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice previsto;
- Tratamiento planificado de la enfermedad del tronco principal izquierdo sin protección;
- Antecedentes de accidente vascular cerebral (ACV) en los 6 meses anteriores a la consideración para este estudio;
- Ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses anteriores a la consideración para este estudio;
- Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior (GI) dentro de los 6 meses anteriores a la consideración para este estudio;
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía;
- Rechaza las transfusiones de sangre;
- Cualquier contraindicación general para los procedimientos de revascularización;
- Embarazada o lactante;
- A juicio del investigador, el paciente no es un candidato adecuado para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Catéter de dilatación de bajo perfil Artimes Pro
Los sujetos que requieran una predilatación inicial con el dispositivo del estudio y luego se sometan a una terapia definitiva con catéteres y stents para PTCA adicionales, de acuerdo con el estándar de atención, se inscribirán en este estudio.
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Catéter de predilatación con el fin de preparar el vaso para administrar la terapia final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1 - Procedimiento de índice
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Colocación del catéter hacia ya través de la lesión; inflado y desinflado del catéter; sin perforación del vaso, disección o reducción del flujo TIMI; y logro de flujo TIMI final grado 3.
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Día 1 - Procedimiento de índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos anticipados
Periodo de tiempo: Día 1 - Procedimiento de índice
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Día 1 - Procedimiento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasvinder Singh, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Constricción Patológica
- Estenosis coronaria
- Dilatación Patológica
Otros números de identificación del estudio
- BROS-CLIN-2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .