Artimes Pro lågprofildilatationskatetrar för predilatation hos patienter med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom
9 juni 2020 uppdaterad av: Eminence Clinical Research, Inc.
Artimes Pro Low Profile 1,00 mm och 1,25 mm dilatationskatetrar för pre-dilatation av stenos och ocklusion hos patienter med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, öppen multicenterstudie som inkluderar 60 patienter med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom med 70 %-100 % koronarartärstenoser och ocklusioner inkluderade och behandlade i denna apparatstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som kräver initial fördilatation med hjälp av studieapparaten och sedan genomgår definitiv terapi med ytterligare PTCA-katetrar och stentar, enligt standarden för vård, kommer att inkluderas i denna studie.
Maximalt 60 försökspersoner med inhemska kranskärlsskador eller ocklusioner kommer att behandlas med Artimes pro ballongdilatationskatetrar i ett 3:1-förhållande med 1,0 mm och 1,25 mm dilatationskatetrar för fördilatation och kommer att slutföra studien inom U.S.A. Detta motsvarar 45 patienter som behandlades med 1,0 mm dilatationskatetern och 15 patienter som behandlades med 1,25 mm dilatationskatetern för totalt 60 patienter som inkluderades och behandlades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- St. Vincent Heart Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år;
- Villig och kan ge informerat samtycke;
- Villig och kan uppfylla alla studiekrav;
- Patienter med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom på grund av stenotiska lesioner eller ocklusioner i kransartärer som är mottagliga för perkutana kranskärlsinterventioner;
- Patienter som tål DAPT
Exklusions kriterier:
- En känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin eller bivalirudin, trombocythämmande läkemedel eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat;
- LVEF < 30 %;
- Bevis på en akut hjärtinfarkt inom 72 timmar efter det avsedda indexförfarandet;
- Planerad behandling av oskyddad vänster huvudsjukdom;
- Historik av cerebral vaskulär olycka (CVA) inom 6 månader före övervägande för denna studie;
- Övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader före övervägande för denna studie;
- Aktivt magsår eller övre gastrointestinala (GI) blödningar inom 6 månader före övervägande för denna studie;
- Historik av blödande diates eller koagulopati;
- Vägrar blodtransfusioner;
- Alla allmänna kontraindikationer för revaskulariseringsprocedurer;
- Gravid eller ammande;
- Enligt utredarens bedömning är patienten inte en lämplig kandidat för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Artimes Pro lågprofildilatationskateter
Försökspersoner som kräver initial fördilatation med hjälp av studieapparaten och sedan genomgår definitiv terapi med ytterligare PTCA-katetrar och stentar, enligt standarden för vård, kommer att inkluderas i denna studie.
|
Fördilatationskateter i syfte att förbereda kärlet för att leverera den slutliga behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedur Framgång
Tidsram: Dag 1 - Indexprocedur
|
Leverans av katetern till och över lesionen; uppblåsning och tömning av katetern; ingen kärlperforering, dissektion eller minskning av TIMI-flödet; och uppnående av slutlig TIMI-flödesgrad 3.
|
Dag 1 - Indexprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förväntade negativa händelser
Tidsram: Dag 1 - Indexprocedur
|
Dag 1 - Indexprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jasvinder Singh, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 oktober 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
8 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2017
Första postat (FAKTISK)
4 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BROS-CLIN-2017-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .