Citlivost na akutní cerebrální ischemii u migreniků (SAMCO-MIG)
Citlivost na akutní okluzi střední cerebrální nebo intrakraniální karotidy u pacientů s migrací - SAMCO-MIG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemická mrtvice je důsledkem uzávěru mozkové tepny sraženinou. Včasná revaskularizace trombolýzou a trombektomií podporuje neurologické zotavení tím, že šetří oblast ischemické penumbry. Progrese ischemické cévní mozkové příhody se hodnotí na multimodálním zobrazení pomocí „neshodného poměru“ mezi nekrotizovaným jádrem a záchrannými hypoperfundovanými objemy.
Migrénou trpí 12 % populace. Ačkoli je migréna považována za benigní stav, je zejména s aurou rizikovým faktorem pro ischemickou cévní mozkovou příhodu. Na základě patofyziologické hypotézy a výsledku jedné studie, která měla několik omezení, se předpokládá, že migréna může zvýšit citlivost k mozkové ischemii a vyvolat rychlejší růst infarktu.
Hlavním cílem studie je zjistit, zda se poměr nesouladu mezi ireverzibilně poraněnými a hypoperfundovanými objemy, měřený na úvodním zobrazení (MRI nebo CT) během akutní ischemie v důsledku uzávěru arteria cerebri media nebo intrakraniální arteria carotis interna, liší podle stav migrény.
Multicentrickou prospektivní kohortou bude studie výsledků. Počáteční multimodální zobrazení (MRI nebo CT) bude prováděno rutinně pomocí harmonizovaného protokolu u každého pacienta s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu. Všichni po sobě jdoucí pacienti způsobilí k účasti ve studii budou zařazeni do 7 dnů od jejich prvního přijetí a vyhodnoceni pomocí krátkého dotazníku, který je klasifikuje jako „migreniky“, jejichž stav po 3 měsících podstoupí podrobnou validaci odborníkem na migrény, a „nemigreniky“. “, jehož stav bude ověřen opakováním krátkého dotazníku při následné návštěvě po 3 měsících. Všechna radiologická data budou analyzována centrálně po skončení náboru vyšetřovateli, kteří nejsou zaslepeni vůči stavu migrény.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- CHU de Montpellier - Neurology Departement
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let
- Přijat na iktovou jednotku pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (
- Angiografie ukazující okluzi M1/M2 nebo intrakraniální vnitřní krkavice
- MRI nebo CT získané
Kritéria vyloučení:
- Jedinec zařazený do jiného protokolu studie s obdobím vyloučení, které stále běží při potenciálním zařazení
- Kóma, demence, jazykový problém nebo afázie bránící v odpovědi na dotazník o migréně
- Odmítnutí účasti
- Osoby pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Migréři
Pacienti s akutním mozkovým infarktem, který komplikuje uzávěr a. carotis interna nebo prvního nebo druhého segmentu arteria cerebri media.
Stav migrény určený ověřeným francouzským krátkým dotazníkem ef-ID Migréna (Klasifikace na migrénu bez aury nebo s aurou)
|
Všichni po sobě jdoucí pacienti způsobilí k účasti ve studii budou zařazeni do 7 dnů od jejich prvního přijetí a vyhodnoceni pomocí krátkého dotazníku, který je klasifikuje jako „migreniky“, jejichž stav po 3 měsících podstoupí podrobnou validaci odborníkem na migrény, a „nemigreniky“. “, jehož stav bude ověřen opakováním krátkého dotazníku při následné návštěvě po 3 měsících. Počáteční multimodální zobrazení, prováděné rutinně u každého pacienta po cévní mozkové příhodě, získá nezpracovaná data nezbytná pro výpočet poměru nesouladu (MRI DWI/PWI nebo CT rCBF/CTP). Všechna radiologická data budou analyzována centrálně po skončení náboru vyšetřovateli, kteří nejsou zaslepeni vůči stavu migrény. |
|
Ne migrenisté
Pacienti s akutním mozkovým infarktem, který komplikuje uzávěr a. carotis interna nebo prvního nebo druhého segmentu arteria cerebri media.
Stav migrény určený ověřeným francouzským krátkým dotazníkem ef-ID Migréna Krátký dotazník potvrzující nepřítomnost migrény
|
Všichni po sobě jdoucí pacienti způsobilí k účasti ve studii budou zařazeni do 7 dnů od jejich prvního přijetí a vyhodnoceni pomocí krátkého dotazníku, který je klasifikuje jako „migreniky“, jejichž stav po 3 měsících podstoupí podrobnou validaci odborníkem na migrény, a „nemigreniky“. “, jehož stav bude ověřen opakováním krátkého dotazníku při následné návštěvě po 3 měsících. Počáteční multimodální zobrazení, prováděné rutinně u každého pacienta po cévní mozkové příhodě, získá nezpracovaná data nezbytná pro výpočet poměru nesouladu (MRI DWI/PWI nebo CT rCBF/CTP). Všechna radiologická data budou analyzována centrálně po skončení náboru vyšetřovateli, kteří nejsou zaslepeni vůči stavu migrény. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr nesouladu (MRI DWI/PWI nebo CT rCBF/CTP)
Časové okno: 24 hodin
|
Nezpracovaná data získaná při úvodním multimodálním zobrazení prováděném rutinně s použitím harmonizovaného protokolu u každého pacienta s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu před zařazením do studie.
Poměr neshod bude vypočítán po dokončení náboru vyšetřovateli zaslepenými vůči stavu migrény.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se vzorem bez neshody při počátečním zobrazení
Časové okno: 24 hodin
|
poměr DWI/PWI nebo rCBF/CTP > 0,83
|
24 hodin
|
|
Podíl pacientů léčených rekanalizací
Časové okno: 24 hodin
|
trombolýza a/nebo trombektomie
|
24 hodin
|
|
Objem mozkového infarktu
Časové okno: 24 hodin
|
Objem mozkového infarktu 24 hodin po trombolýze a/nebo trombektomii
|
24 hodin
|
|
Skóre TICI
Časové okno: 24 hodin
|
Kvalita revaskularizace po trombolýze a/nebo trombektomii
|
24 hodin
|
|
Upravené Rankin skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Dobrý funkční výsledek bude definován modifikovanou Rankinovou škálou 0-2, 3 měsíce po začátku mrtvice
|
3 měsíce
|
|
Modifikované Rankinovo skóre u pacientů léčených trombolýzou a/nebo trombektomií
Časové okno: 3 měsíce
|
Dobrý funkční výsledek bude definován modifikovanou Rankinovou škálou 0-2, 3 měsíce po začátku mrtvice
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne DUCROS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9789
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .