Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrażliwość na ostre niedokrwienie mózgu u osób z migreną (SAMCO-MIG)

28 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wrażliwość na ostrą niedrożność tętnicy szyjnej środkowej mózgu lub tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej u osób z migreną - SAMCO-MIG

Czułość na ostre zamknięcie tętnicy szyjnej środkowej lub tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej u osób z migreną (SMCO-MIG) jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu określenie, czy migrena wywołuje szybszy wzrost zawału, co oceniono na podstawie wstępnego obrazowania multimodalnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Udar niedokrwienny wynika z zamknięcia tętnicy mózgowej przez skrzep. Wczesna rewaskularyzacja przez trombolizę i trombektomię sprzyja regeneracji neurologicznej, oszczędzając obszar półcienia niedokrwiennego. Progresję udaru niedokrwiennego ocenia się w obrazowaniu multimodalnym na podstawie „współczynnika niedopasowania” między martwiczym rdzeniem a możliwymi do odzyskania hipoperfundowanymi objętościami.

Migrena dotyka 12% populacji. Chociaż migrena jest uważana za stan łagodny, zwłaszcza z aurą, jest czynnikiem ryzyka udaru niedokrwiennego. Na podstawie hipotezy patofizjologicznej i wyniku jednego badania, które miało kilka ograniczeń, sugeruje się, że migrena może zwiększać wrażliwość na niedokrwienie mózgu i indukować szybszy wzrost zawału.

Głównym celem pracy jest ustalenie, czy stosunek niedopasowania objętości nieodwracalnie uszkodzonych do hipoperfuzji, mierzony podczas wstępnego obrazowania (MRI lub CT) w ostrym niedokrwieniu spowodowanym niedrożnością tętnicy środkowej mózgu lub tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej, zmienia się w zależności od stan migrenowy.

Wieloośrodkowa prospektywna kohorta będzie prowadzić, badać wyniki. Wstępne obrazowanie multimodalne (MRI lub CT) będzie wykonywane rutynowo przy użyciu zharmonizowanego protokołu u każdego pacjenta z podejrzeniem ostrego udaru mózgu. Wszyscy kolejni pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną włączeni w ciągu 7 dni od ich pierwszego przyjęcia i ocenieni za pomocą krótkiego kwestionariusza klasyfikującego ich jako „migrenistów”, których status zostanie poddany szczegółowej walidacji po 3 miesiącach przez eksperta ds. ", którego status zostanie zweryfikowany przez powtórzenie krótkiego kwestionariusza podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach. Wszystkie dane radiologiczne będą analizowane centralnie po zakończeniu rekrutacji przez badaczy nieświadomych statusu migreny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

605

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier - Neurology Departement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zawałem przedniego krążenia mózgu wikłającym niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej lub pierwszego lub drugiego odcinka tętnicy środkowej mózgu, przyjmowani w ciągu 12 godzin od wystąpienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Przyjęty na oddział udarowy z powodu ostrego udaru niedokrwiennego (
  • Angiografia pokazująca M1/M2 lub wewnątrzczaszkową niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej
  • Nabyty MRI lub CT

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba zapisana do innego protokołu badania z okresem wykluczenia wciąż trwającym w momencie potencjalnego włączenia
  • Śpiączka, otępienie, problem językowy lub afazja uniemożliwiająca wypełnienie kwestionariusza migreny
  • Odmowa udziału
  • Osoby pozostające pod ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Migreny
Pacjenci z ostrym zawałem mózgu wikłającym niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej lub pierwszego lub drugiego odcinka tętnicy środkowej mózgu. Status migreny określony za pomocą zwalidowanego francuskiego krótkiego kwestionariusza ef-ID Migrena (podział na migrenę bez aury lub z aurą)

Wszyscy kolejni pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną włączeni w ciągu 7 dni od ich pierwszego przyjęcia i ocenieni za pomocą krótkiego kwestionariusza klasyfikującego ich jako „migrenistów”, których status zostanie poddany szczegółowej walidacji po 3 miesiącach przez eksperta ds. ", którego status zostanie zweryfikowany przez powtórzenie krótkiego kwestionariusza podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.

Wstępne obrazowanie multimodalne, wykonywane rutynowo u każdego pacjenta z udarem mózgu, pozwoli uzyskać surowe dane niezbędne do obliczenia współczynnika niedopasowania (MRI DWI/PWI lub CT rCBF/CTP). Wszystkie dane radiologiczne będą analizowane centralnie po zakończeniu rekrutacji przez badaczy nieświadomych statusu migreny.

Bez migreny
Pacjenci z ostrym zawałem mózgu wikłającym niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej lub pierwszego lub drugiego odcinka tętnicy środkowej mózgu. Status migreny określony za pomocą zwalidowanego francuskiego krótkiego kwestionariusza ef-ID Migrena Krótki kwestionariusz potwierdzający brak migreny

Wszyscy kolejni pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną włączeni w ciągu 7 dni od ich pierwszego przyjęcia i ocenieni za pomocą krótkiego kwestionariusza klasyfikującego ich jako „migrenistów”, których status zostanie poddany szczegółowej walidacji po 3 miesiącach przez eksperta ds. ", którego status zostanie zweryfikowany przez powtórzenie krótkiego kwestionariusza podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.

Wstępne obrazowanie multimodalne, wykonywane rutynowo u każdego pacjenta z udarem mózgu, pozwoli uzyskać surowe dane niezbędne do obliczenia współczynnika niedopasowania (MRI DWI/PWI lub CT rCBF/CTP). Wszystkie dane radiologiczne będą analizowane centralnie po zakończeniu rekrutacji przez badaczy nieświadomych statusu migreny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik niedopasowania (MRI DWI/PWI lub CT rCBF/CTP)
Ramy czasowe: 24 godziny
Surowe dane uzyskane podczas wstępnego obrazowania multimodalnego wykonanego rutynowo, przy użyciu zharmonizowanego protokołu u każdego pacjenta podejrzanego o ostry udar przed włączeniem do badania. Współczynnik niedopasowania zostanie obliczony po zakończeniu rekrutacji przez badaczy zaślepionych na status migreny.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wzorcem braku niedopasowania w początkowym obrazowaniu
Ramy czasowe: 24 godziny
stosunek DWI/PWI lub rCBF/CTP > 0,83
24 godziny
Odsetek pacjentów leczonych metodą rekanalizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
tromboliza i/lub trombektomia
24 godziny
Objętość zawału mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny
Objętość zawału mózgu 24 godziny po trombolizie i/lub trombektomii
24 godziny
Wynik TICI
Ramy czasowe: 24 godziny
Jakość rewaskularyzacji po trombolizie i/lub trombektomii
24 godziny
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dobry wynik czynnościowy zostanie określony przez Zmodyfikowaną Skalę Rankina 0-2, 3 miesiące po wystąpieniu udaru
3 miesiące
Zmodyfikowana ocena Rankina u pacjentów leczonych metodą trombolizy i/lub trombektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dobry wynik czynnościowy zostanie określony przez Zmodyfikowaną Skalę Rankina 0-2, 3 miesiące po wystąpieniu udaru
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne DUCROS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Subskrybuj