- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03301441
Wrażliwość na ostre niedokrwienie mózgu u osób z migreną (SAMCO-MIG)
Wrażliwość na ostrą niedrożność tętnicy szyjnej środkowej mózgu lub tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej u osób z migreną - SAMCO-MIG
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar niedokrwienny wynika z zamknięcia tętnicy mózgowej przez skrzep. Wczesna rewaskularyzacja przez trombolizę i trombektomię sprzyja regeneracji neurologicznej, oszczędzając obszar półcienia niedokrwiennego. Progresję udaru niedokrwiennego ocenia się w obrazowaniu multimodalnym na podstawie „współczynnika niedopasowania” między martwiczym rdzeniem a możliwymi do odzyskania hipoperfundowanymi objętościami.
Migrena dotyka 12% populacji. Chociaż migrena jest uważana za stan łagodny, zwłaszcza z aurą, jest czynnikiem ryzyka udaru niedokrwiennego. Na podstawie hipotezy patofizjologicznej i wyniku jednego badania, które miało kilka ograniczeń, sugeruje się, że migrena może zwiększać wrażliwość na niedokrwienie mózgu i indukować szybszy wzrost zawału.
Głównym celem pracy jest ustalenie, czy stosunek niedopasowania objętości nieodwracalnie uszkodzonych do hipoperfuzji, mierzony podczas wstępnego obrazowania (MRI lub CT) w ostrym niedokrwieniu spowodowanym niedrożnością tętnicy środkowej mózgu lub tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej, zmienia się w zależności od stan migrenowy.
Wieloośrodkowa prospektywna kohorta będzie prowadzić, badać wyniki. Wstępne obrazowanie multimodalne (MRI lub CT) będzie wykonywane rutynowo przy użyciu zharmonizowanego protokołu u każdego pacjenta z podejrzeniem ostrego udaru mózgu. Wszyscy kolejni pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną włączeni w ciągu 7 dni od ich pierwszego przyjęcia i ocenieni za pomocą krótkiego kwestionariusza klasyfikującego ich jako „migrenistów”, których status zostanie poddany szczegółowej walidacji po 3 miesiącach przez eksperta ds. ", którego status zostanie zweryfikowany przez powtórzenie krótkiego kwestionariusza podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach. Wszystkie dane radiologiczne będą analizowane centralnie po zakończeniu rekrutacji przez badaczy nieświadomych statusu migreny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier - Neurology Departement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- Przyjęty na oddział udarowy z powodu ostrego udaru niedokrwiennego (
- Angiografia pokazująca M1/M2 lub wewnątrzczaszkową niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej
- Nabyty MRI lub CT
Kryteria wyłączenia:
- Osoba zapisana do innego protokołu badania z okresem wykluczenia wciąż trwającym w momencie potencjalnego włączenia
- Śpiączka, otępienie, problem językowy lub afazja uniemożliwiająca wypełnienie kwestionariusza migreny
- Odmowa udziału
- Osoby pozostające pod ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Migreny
Pacjenci z ostrym zawałem mózgu wikłającym niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej lub pierwszego lub drugiego odcinka tętnicy środkowej mózgu.
Status migreny określony za pomocą zwalidowanego francuskiego krótkiego kwestionariusza ef-ID Migrena (podział na migrenę bez aury lub z aurą)
|
Wszyscy kolejni pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną włączeni w ciągu 7 dni od ich pierwszego przyjęcia i ocenieni za pomocą krótkiego kwestionariusza klasyfikującego ich jako „migrenistów”, których status zostanie poddany szczegółowej walidacji po 3 miesiącach przez eksperta ds. ", którego status zostanie zweryfikowany przez powtórzenie krótkiego kwestionariusza podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach. Wstępne obrazowanie multimodalne, wykonywane rutynowo u każdego pacjenta z udarem mózgu, pozwoli uzyskać surowe dane niezbędne do obliczenia współczynnika niedopasowania (MRI DWI/PWI lub CT rCBF/CTP). Wszystkie dane radiologiczne będą analizowane centralnie po zakończeniu rekrutacji przez badaczy nieświadomych statusu migreny. |
|
Bez migreny
Pacjenci z ostrym zawałem mózgu wikłającym niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej lub pierwszego lub drugiego odcinka tętnicy środkowej mózgu.
Status migreny określony za pomocą zwalidowanego francuskiego krótkiego kwestionariusza ef-ID Migrena Krótki kwestionariusz potwierdzający brak migreny
|
Wszyscy kolejni pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną włączeni w ciągu 7 dni od ich pierwszego przyjęcia i ocenieni za pomocą krótkiego kwestionariusza klasyfikującego ich jako „migrenistów”, których status zostanie poddany szczegółowej walidacji po 3 miesiącach przez eksperta ds. ", którego status zostanie zweryfikowany przez powtórzenie krótkiego kwestionariusza podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach. Wstępne obrazowanie multimodalne, wykonywane rutynowo u każdego pacjenta z udarem mózgu, pozwoli uzyskać surowe dane niezbędne do obliczenia współczynnika niedopasowania (MRI DWI/PWI lub CT rCBF/CTP). Wszystkie dane radiologiczne będą analizowane centralnie po zakończeniu rekrutacji przez badaczy nieświadomych statusu migreny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik niedopasowania (MRI DWI/PWI lub CT rCBF/CTP)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Surowe dane uzyskane podczas wstępnego obrazowania multimodalnego wykonanego rutynowo, przy użyciu zharmonizowanego protokołu u każdego pacjenta podejrzanego o ostry udar przed włączeniem do badania.
Współczynnik niedopasowania zostanie obliczony po zakończeniu rekrutacji przez badaczy zaślepionych na status migreny.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wzorcem braku niedopasowania w początkowym obrazowaniu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
stosunek DWI/PWI lub rCBF/CTP > 0,83
|
24 godziny
|
|
Odsetek pacjentów leczonych metodą rekanalizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
tromboliza i/lub trombektomia
|
24 godziny
|
|
Objętość zawału mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Objętość zawału mózgu 24 godziny po trombolizie i/lub trombektomii
|
24 godziny
|
|
Wynik TICI
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jakość rewaskularyzacji po trombolizie i/lub trombektomii
|
24 godziny
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dobry wynik czynnościowy zostanie określony przez Zmodyfikowaną Skalę Rankina 0-2, 3 miesiące po wystąpieniu udaru
|
3 miesiące
|
|
Zmodyfikowana ocena Rankina u pacjentów leczonych metodą trombolizy i/lub trombektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dobry wynik czynnościowy zostanie określony przez Zmodyfikowaną Skalę Rankina 0-2, 3 miesiące po wystąpieniu udaru
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne DUCROS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9789
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany