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Sensibilità all'ischemia cerebrale acuta negli emicranici (SAMCO-MIG)

28 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Sensibilità all'occlusione acuta dell'arteria carotidea cerebrale media o intracranica nei MIGrainers - SAMCO-MIG

La sensibilità all'occlusione dell'arteria carotide cerebrale media acuta o intracranica nei MIGrainers (SMCO-MIG) è uno studio prospettico multicentrico per determinare se l'emicrania induce una crescita più rapida dell'infarto come valutato dall'imaging multimodale iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico deriva dall'occlusione di un'arteria cerebrale da parte di un coagulo. La rivascolarizzazione precoce mediante trombolisi e trombectomia favorisce il recupero neurologico salvando l'area di penombra ischemica. La progressione dell'ictus ischemico viene valutata sull'imaging multimodale dal "rapporto di mismatch" tra nucleo necrotizzato e volumi ipoperfusi recuperabili.

L'emicrania colpisce il 12% della popolazione. Sebbene considerata una condizione benigna, l'emicrania, in particolare con aura, è un fattore di rischio per l'ictus ischemico. Sulla base di ipotesi fisiopatologiche e del risultato di uno studio, che presentava diversi limiti, si suggerisce che l'emicrania potrebbe aumentare la sensibilità all'ischemia cerebrale e indurre una crescita più rapida dell'infarto.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se il rapporto di mismatch tra volumi irreversibilmente danneggiati e ipoperfusi, misurato all'imaging iniziale (MRI o TC) durante l'ischemia acuta dovuta all'occlusione dell'arteria cerebrale media o dell'arteria carotide interna intracranica, varia a seconda lo stato di emicrania.

Verrà condotta una coorte prospettica multicentrica, studio dei risultati. L'imaging multimodale iniziale (MRI o CT) verrà acquisito di routine utilizzando un protocollo armonizzato in qualsiasi paziente sospettato di un ictus acuto. Tutti i pazienti consecutivi eleggibili allo studio saranno inclusi entro 7 giorni dal loro ricovero iniziale e valutati con un breve questionario che li classifica come "emicranici" il cui stato sarà sottoposto a una convalida dettagliata a 3 mesi da un esperto di emicrania e "non emicranici" "il cui stato sarà validato ripetendo il questionario breve alla visita di controllo a 3 mesi. Tutti i dati radiologici saranno analizzati centralmente dopo la fine del reclutamento, da ricercatori accecati dallo stato di emicrania.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

605

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier - Neurology Departement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con infarto cerebrale della circolazione anteriore che complica l'occlusione dell'arteria carotide interna o del primo o secondo segmento dell'arteria cerebrale media e ricoverati entro 12 ore dall'esordio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 ai 75 anni
  • Ricoverato in una stroke unit per un ictus ischemico acuto (
  • Angiografia che mostra M1/M2 o occlusione dell'arteria carotide interna intracranica
  • RMN o TC acquisite

Criteri di esclusione:

  • Individuo arruolato in un altro protocollo di studio con un periodo di esclusione ancora in corso alla potenziale inclusione
  • Coma, demenza, problema linguistico o afasia che impediscono di rispondere al questionario sull'emicrania
  • Rifiuto di partecipazione
  • Persone sotto tutela legale, tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emicranici
Pazienti che presentano un infarto cerebrale acuto che complica l'occlusione dell'arteria carotide interna o del primo o secondo segmento dell'arteria cerebrale media. Stato di emicrania determinato dal questionario breve francese convalidato ef-ID Emicrania (classificazione in emicrania senza o con aura)

Tutti i pazienti consecutivi eleggibili allo studio saranno inclusi entro 7 giorni dal loro ricovero iniziale e valutati con un breve questionario che li classifica come "emicranici" il cui stato sarà sottoposto a una convalida dettagliata a 3 mesi da un esperto di emicrania e "non emicranici" "il cui stato sarà validato ripetendo il questionario breve alla visita di controllo a 3 mesi.

L'imaging multimodale iniziale, eseguito di routine in qualsiasi paziente con ictus, acquisirà i dati grezzi necessari per calcolare il rapporto di mismatch (MRI DWI/PWI o CT rCBF/CTP). Tutti i dati radiologici saranno analizzati centralmente dopo la fine del reclutamento, da ricercatori accecati dallo stato di emicrania.

Non emicranici
Pazienti che presentano un infarto cerebrale acuto che complica l'occlusione dell'arteria carotide interna o del primo o secondo segmento dell'arteria cerebrale media. Stato di emicrania determinato dal questionario breve francese convalidato ef-ID Migraine Un breve questionario che convalida l'assenza di emicrania

Tutti i pazienti consecutivi eleggibili allo studio saranno inclusi entro 7 giorni dal loro ricovero iniziale e valutati con un breve questionario che li classifica come "emicranici" il cui stato sarà sottoposto a una convalida dettagliata a 3 mesi da un esperto di emicrania e "non emicranici" "il cui stato sarà validato ripetendo il questionario breve alla visita di controllo a 3 mesi.

L'imaging multimodale iniziale, eseguito di routine in qualsiasi paziente con ictus, acquisirà i dati grezzi necessari per calcolare il rapporto di mismatch (MRI DWI/PWI o CT rCBF/CTP). Tutti i dati radiologici saranno analizzati centralmente dopo la fine del reclutamento, da ricercatori accecati dallo stato di emicrania.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di mismatch (MRI DWI/PWI o CT rCBF/CTP)
Lasso di tempo: 24 ore
Dati grezzi acquisiti sull'imaging multimodale iniziale eseguito di routine, utilizzando un protocollo armonizzato in qualsiasi paziente sospettato di ictus acuto prima dell'arruolamento nello studio. Il rapporto di mancata corrispondenza verrà calcolato dopo il completamento del reclutamento da parte di ricercatori accecati dallo stato di emicrania.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con pattern senza mismatch all'imaging iniziale
Lasso di tempo: 24 ore
rapporto DWI/PWI o rCBF/CTP > 0,83
24 ore
Percentuale di pazienti trattati con ricanalizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
trombolisi e/o trombectomia
24 ore
Volume di infarto cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore
Volume dell'infarto cerebrale 24 ore dopo la trombolisi e/o la trombectomia
24 ore
Punteggio TICI
Lasso di tempo: 24 ore
Qualità della rivascolarizzazione dopo trombolisi e/o trombectomia
24 ore
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 3 mesi
Un buon risultato funzionale sarà definito da una scala Rankin modificata di 0-2, 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
3 mesi
Punteggio di Rankin modificato in pazienti trattati con trombolisi e/o trombectomia
Lasso di tempo: 3 mesi
Un buon risultato funzionale sarà definito da una scala Rankin modificata di 0-2, 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne DUCROS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

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