Az akut agyi ischaemiára való érzékenység migrénes betegeknél (SAMCO-MIG)
Érzékenység akut középső agyi vagy intrakraniális carotis artéria elzáródásra MIGrainers esetén - SAMCO-MIG
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ischaemiás stroke az agyi artéria vérrög általi elzáródásából ered. A thrombolysis és thrombectomia által végzett korai revascularisatio elősegíti a neurológiai gyógyulást az ischaemiás penumbra területének megmentésével. Az ischaemiás stroke progresszióját a multimodális képalkotás során a necrotizált mag és a menthető hipoperfundált térfogatok közötti "nem illesztési arány" alapján értékelik.
A migrén a lakosság 12%-át érinti. Bár jóindulatú állapotnak tekintik, a migrén, különösen az aurával, az ischaemiás stroke kockázati tényezője. A patofiziológiai hipotézis és egy vizsgálat eredménye, amelynek több korlátja is volt, azt sugallja, hogy a migrén növelheti az agyi ischaemia iránti érzékenységet, és gyorsabb infarktusnövekedést válthat ki.
A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a középső agyi artéria vagy az intracranialis belső nyaki artéria elzáródása miatti akut ischaemia során kezdeti képalkotáson (MRI vagy CT) mért eltérés aránya az irreverzibilisen sérült és a hipoperfundált térfogatok között a migrén állapota.
Egy multicentrikus leendő kohorsz lesz a lebonyolítás, az eredménytanulmány. A kezdeti multimodális képalkotást (MRI vagy CT) rutinszerűen, harmonizált protokoll segítségével készítik el minden olyan betegnél, akinél akut stroke gyanúja merül fel. A vizsgálatban részt vevő összes egymást követő beteget bevonják a kezdeti felvételt követő 7 napon belül, és egy rövid kérdőívvel értékelik, amely "migrénesnek" minősíti őket, akiknek állapotát 3 hónap elteltével migrénszakértő részletesen validálja, és "nem migrénes betegek" " akinek státuszát a rövid kérdőív megismétlésével igazolják a 3 hónapos utóellenőrző látogatáson. Az összes radiológiai adatot központilag elemzik a toborzás befejezése után, a migrénes státuszra vak kutatók által.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- CHU de Montpellier - Neurology Departement
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 és 75 év között
- Akut ischaemiás stroke miatt a stroke osztályra felveszik (
- Angiográfia M1/M2-t vagy intracranialis belső nyaki artéria elzáródást mutat
- MRI vagy CT szerzett
Kizárási kritériumok:
- Egy másik vizsgálati protokollba beiratkozott egyén, a potenciális felvételkor még tart a kizárási időszak
- Kóma, demencia, nyelvi probléma vagy afázia, amely megakadályozza a migrénes kérdőívre való válaszadást
- A részvétel megtagadása
- Jogi védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Migrénesek
Olyan akut agyi infarktuson átesett betegek, akik az arteria carotis belső, vagy a középső agyi artéria első vagy második szegmensének elzáródását bonyolítják.
A migrén állapota az ef-ID validált francia rövid kérdőív alapján meghatározott Migrén (aura nélküli vagy aura nélküli migrén besorolása)
|
A vizsgálatban részt vevő összes egymást követő beteget bevonják a kezdeti felvételt követő 7 napon belül, és egy rövid kérdőívvel értékelik, amely "migrénesnek" minősíti őket, akiknek állapotát 3 hónap elteltével migrénszakértő részletesen validálja, és "nem migrénes betegek" " akinek státuszát a rövid kérdőív megismétlésével igazolják a 3 hónapos utóellenőrző látogatáson. A kezdeti multimodális képalkotás, amelyet rutinszerűen végeznek bármely stroke-os betegnél, megszerzik az eltérési arány kiszámításához szükséges nyers adatokat (MRI DWI/PWI vagy CT rCBF/CTP). Az összes radiológiai adatot központilag elemzik a toborzás befejezése után, a migrénes státuszra vak kutatók által. |
|
Nem migrénesek
Olyan akut agyi infarktuson átesett betegek, akik az arteria carotis belső, vagy a középső agyi artéria első vagy második szegmensének elzáródását bonyolítják.
A migrén állapotát a validált francia rövid kérdőív határozza meg ef-ID Migrén A migrén hiányát igazoló rövid kérdőív
|
A vizsgálatban részt vevő összes egymást követő beteget bevonják a kezdeti felvételt követő 7 napon belül, és egy rövid kérdőívvel értékelik, amely "migrénesnek" minősíti őket, akiknek állapotát 3 hónap elteltével migrénszakértő részletesen validálja, és "nem migrénes betegek" " akinek státuszát a rövid kérdőív megismétlésével igazolják a 3 hónapos utóellenőrző látogatáson. A kezdeti multimodális képalkotás, amelyet rutinszerűen végeznek bármely stroke-os betegnél, megszerzik az eltérési arány kiszámításához szükséges nyers adatokat (MRI DWI/PWI vagy CT rCBF/CTP). Az összes radiológiai adatot központilag elemzik a toborzás befejezése után, a migrénes státuszra vak kutatók által. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem megfelelő arány (MRI DWI/PWI vagy CT rCBF/CTP)
Időkeret: 24 óra
|
A kezdeti multimodális képalkotás során szerzett nyers adatok, amelyeket rutinszerűen, harmonizált protokoll alkalmazásával végeztek minden olyan betegnél, akinél akut stroke gyanúja merült fel a vizsgálatba való felvétel előtt.
Az eltérési arányt a toborzás befejezése után számítják ki a migrénes státuszra vak kutatók.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a kezdeti képalkotó minta nem egyezik
Időkeret: 24 óra
|
DWI/PWI vagy rCBF/CTP arány > 0,83
|
24 óra
|
|
A rekanalizációval kezelt betegek aránya
Időkeret: 24 óra
|
trombolízis és/vagy thrombectomia
|
24 óra
|
|
Az agyi infarktus mennyisége
Időkeret: 24 óra
|
Az agyi infarktus mennyisége 24 órával a trombolízis és/vagy thrombectomia után
|
24 óra
|
|
TICI pontszám
Időkeret: 24 óra
|
A revascularisatio minősége thrombolysis és/vagy thrombectomia után
|
24 óra
|
|
Módosított Rankin pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A jó funkcionális eredményt a 0-2-ig tartó módosított Rankin skála határozza meg, 3 hónappal a stroke kezdete után
|
3 hónap
|
|
Módosított Rankin Score trombolízissel és/vagy thrombectomiával kezelt betegeknél
Időkeret: 3 hónap
|
A jó funkcionális eredményt a 0-2-ig tartó módosított Rankin skála határozza meg, 3 hónappal a stroke kezdete után
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne DUCROS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9789
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .