Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoeligheid voor acute cerebrale ischemie bij migraine (SAMCO-MIG)

28 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Gevoeligheid voor acute occlusie van de middencerebrale of intracraniale halsslagader bij MIGrainers - SAMCO-MIG

Sensitivity to Acute Middle cerebral or intracranial Carotid artery Occlusion in MIGrainers (SMCO-MIG) is een prospectieve multicenter studie om te bepalen of migraine een snellere groei van het infarct veroorzaakt, zoals beoordeeld door initiële multimodale beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ischemische beroerte is het gevolg van de afsluiting van een hersenslagader door een stolsel. Vroegtijdige revascularisatie door trombolyse en trombectomie bevordert neurologisch herstel door het gebied van ischemische penumbra te sparen. Progressie van ischemische beroerte wordt geëvalueerd op multimodale beeldvorming door de "mismatch ratio" tussen necrotized core en te redden hypoperfuseerde volumes.

Migraine treft 12% van de bevolking. Hoewel beschouwd als een goedaardige aandoening, is migraine, vooral met aura, een risicofactor voor ischemische beroerte. Op basis van een pathofysiologische hypothese en het resultaat van een studie, die verschillende beperkingen had, wordt gesuggereerd dat migraine de gevoeligheid voor cerebrale ischemie zou kunnen verhogen en een snellere groei van het infarct zou kunnen veroorzaken.

Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of de mismatch-ratio tussen onomkeerbaar gewonde en gehyperfuseerde volumes, gemeten op initiële beeldvorming (MRI of CT) tijdens acute ischemie als gevolg van occlusie van de middelste cerebrale arterie of de intracraniale interne halsslagader, varieert volgens de migrainestatus.

Er zal een multicentrisch prospectief cohort worden uitgevoerd, een uitkomstonderzoek. De initiële multimodale beeldvorming (MRI of CT) zal routinematig worden verkregen met behulp van een geharmoniseerd protocol bij elke patiënt die wordt verdacht van een acute beroerte. Alle opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen binnen 7 dagen na hun eerste opname worden opgenomen en geëvalueerd met een korte vragenlijst die hen classificeert als "migrainers" wiens status na 3 maanden door een migraine-expert gedetailleerd zal worden gevalideerd, en "niet-migrainers". " wiens status zal worden gevalideerd door de korte vragenlijst te herhalen bij het vervolgbezoek na 3 maanden. Alle radiologische gegevens zullen na het einde van de rekrutering centraal worden geanalyseerd door onderzoekers die blind zijn voor de migrainestatus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

605

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU de Montpellier - Neurology Departement

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een herseninfarct in de voorste circulatie die de occlusie van de interne halsslagader of het eerste of tweede segment van de middelste hersenslagader bemoeilijkt en die binnen 12 uur na aanvang worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 tot 75 jaar oud
  • Opgenomen op een stroke unit voor een acute ischemische beroerte (
  • Angiografie die M1/M2 of intracraniale occlusie van de interne halsslagader toont
  • MRI of CT verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Individu ingeschreven in een ander studieprotocol met een periode van uitsluiting die nog steeds loopt bij potentiële opname
  • Coma, dementie, taalprobleem of afasie die het invullen van de migrainevragenlijst verhindert
  • Weigering van deelname
  • Personen onder wettelijke bescherming, curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Migraine
Patiënten met een acuut herseninfarct dat de occlusie van de interne halsslagader of het eerste of tweede segment van de middelste hersenslagader bemoeilijkt. Migrainestatus bepaald door de gevalideerde Franse korte vragenlijst ef-ID Migraine (classificatie in migraine zonder of met aura)

Alle opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen binnen 7 dagen na hun eerste opname worden opgenomen en geëvalueerd met een korte vragenlijst die hen classificeert als "migrainers" wiens status na 3 maanden door een migraine-expert gedetailleerd zal worden gevalideerd, en "niet-migrainers". " wiens status zal worden gevalideerd door de korte vragenlijst te herhalen bij het vervolgbezoek na 3 maanden.

Initiële multimodale beeldvorming, routinematig uitgevoerd bij elke patiënt met een beroerte, zal de onbewerkte gegevens verzamelen die nodig zijn om de mismatch-ratio te berekenen (MRI DWI/PWI of CT rCBF/CTP). Alle radiologische gegevens zullen na het einde van de rekrutering centraal worden geanalyseerd door onderzoekers die blind zijn voor de migrainestatus.

Niet-migrainers
Patiënten met een acuut herseninfarct dat de occlusie van de interne halsslagader of het eerste of tweede segment van de middelste hersenslagader bemoeilijkt. Migrainestatus bepaald door de gevalideerde Franse korte vragenlijst ef-ID Migraine Een korte vragenlijst die de afwezigheid van migraine valideert

Alle opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen binnen 7 dagen na hun eerste opname worden opgenomen en geëvalueerd met een korte vragenlijst die hen classificeert als "migrainers" wiens status na 3 maanden door een migraine-expert gedetailleerd zal worden gevalideerd, en "niet-migrainers". " wiens status zal worden gevalideerd door de korte vragenlijst te herhalen bij het vervolgbezoek na 3 maanden.

Initiële multimodale beeldvorming, routinematig uitgevoerd bij elke patiënt met een beroerte, zal de onbewerkte gegevens verzamelen die nodig zijn om de mismatch-ratio te berekenen (MRI DWI/PWI of CT rCBF/CTP). Alle radiologische gegevens zullen na het einde van de rekrutering centraal worden geanalyseerd door onderzoekers die blind zijn voor de migrainestatus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mismatchverhouding (MRI DWI/PWI of CT rCBF/CTP)
Tijdsspanne: 24 uur
Ruwe gegevens die zijn verkregen bij initiële multimodale beeldvorming die routinematig wordt uitgevoerd, met behulp van een geharmoniseerd protocol bij elke patiënt die wordt verdacht van een acute beroerte vóór de inschrijving in het onderzoek. De mismatch-ratio wordt berekend nadat de werving is voltooid door onderzoekers die blind zijn voor de migrainestatus.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met geen-mismatch-patroon bij eerste beeldvorming
Tijdsspanne: 24 uur
verhouding DWI/PWI of rCBF/CTP > 0,83
24 uur
Percentage patiënten behandeld door rekanalisatie
Tijdsspanne: 24 uur
trombolyse en/of trombectomie
24 uur
Volume herseninfarct
Tijdsspanne: 24 uur
Volume herseninfarct 24 uur na trombolyse en/of trombectomie
24 uur
TICI-score
Tijdsspanne: 24 uur
Kwaliteit van revascularisatie na trombolyse en/of trombectomie
24 uur
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Een goed functioneel resultaat wordt bepaald door een Modified Rankin Scale van 0-2, 3 maanden na het begin van de beroerte
3 maanden
Gewijzigde Rankin-score bij patiënten behandeld door trombolyse en/of trombectomie
Tijdsspanne: 3 maanden
Een goed functioneel resultaat wordt bepaald door een Modified Rankin Scale van 0-2, 3 maanden na het begin van de beroerte
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne DUCROS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Abonneren