- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03301441
Gevoeligheid voor acute cerebrale ischemie bij migraine (SAMCO-MIG)
Gevoeligheid voor acute occlusie van de middencerebrale of intracraniale halsslagader bij MIGrainers - SAMCO-MIG
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische beroerte is het gevolg van de afsluiting van een hersenslagader door een stolsel. Vroegtijdige revascularisatie door trombolyse en trombectomie bevordert neurologisch herstel door het gebied van ischemische penumbra te sparen. Progressie van ischemische beroerte wordt geëvalueerd op multimodale beeldvorming door de "mismatch ratio" tussen necrotized core en te redden hypoperfuseerde volumes.
Migraine treft 12% van de bevolking. Hoewel beschouwd als een goedaardige aandoening, is migraine, vooral met aura, een risicofactor voor ischemische beroerte. Op basis van een pathofysiologische hypothese en het resultaat van een studie, die verschillende beperkingen had, wordt gesuggereerd dat migraine de gevoeligheid voor cerebrale ischemie zou kunnen verhogen en een snellere groei van het infarct zou kunnen veroorzaken.
Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of de mismatch-ratio tussen onomkeerbaar gewonde en gehyperfuseerde volumes, gemeten op initiële beeldvorming (MRI of CT) tijdens acute ischemie als gevolg van occlusie van de middelste cerebrale arterie of de intracraniale interne halsslagader, varieert volgens de migrainestatus.
Er zal een multicentrisch prospectief cohort worden uitgevoerd, een uitkomstonderzoek. De initiële multimodale beeldvorming (MRI of CT) zal routinematig worden verkregen met behulp van een geharmoniseerd protocol bij elke patiënt die wordt verdacht van een acute beroerte. Alle opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen binnen 7 dagen na hun eerste opname worden opgenomen en geëvalueerd met een korte vragenlijst die hen classificeert als "migrainers" wiens status na 3 maanden door een migraine-expert gedetailleerd zal worden gevalideerd, en "niet-migrainers". " wiens status zal worden gevalideerd door de korte vragenlijst te herhalen bij het vervolgbezoek na 3 maanden. Alle radiologische gegevens zullen na het einde van de rekrutering centraal worden geanalyseerd door onderzoekers die blind zijn voor de migrainestatus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier - Neurology Departement
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18 tot 75 jaar oud
- Opgenomen op een stroke unit voor een acute ischemische beroerte (
- Angiografie die M1/M2 of intracraniale occlusie van de interne halsslagader toont
- MRI of CT verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Individu ingeschreven in een ander studieprotocol met een periode van uitsluiting die nog steeds loopt bij potentiële opname
- Coma, dementie, taalprobleem of afasie die het invullen van de migrainevragenlijst verhindert
- Weigering van deelname
- Personen onder wettelijke bescherming, curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Migraine
Patiënten met een acuut herseninfarct dat de occlusie van de interne halsslagader of het eerste of tweede segment van de middelste hersenslagader bemoeilijkt.
Migrainestatus bepaald door de gevalideerde Franse korte vragenlijst ef-ID Migraine (classificatie in migraine zonder of met aura)
|
Alle opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen binnen 7 dagen na hun eerste opname worden opgenomen en geëvalueerd met een korte vragenlijst die hen classificeert als "migrainers" wiens status na 3 maanden door een migraine-expert gedetailleerd zal worden gevalideerd, en "niet-migrainers". " wiens status zal worden gevalideerd door de korte vragenlijst te herhalen bij het vervolgbezoek na 3 maanden. Initiële multimodale beeldvorming, routinematig uitgevoerd bij elke patiënt met een beroerte, zal de onbewerkte gegevens verzamelen die nodig zijn om de mismatch-ratio te berekenen (MRI DWI/PWI of CT rCBF/CTP). Alle radiologische gegevens zullen na het einde van de rekrutering centraal worden geanalyseerd door onderzoekers die blind zijn voor de migrainestatus. |
|
Niet-migrainers
Patiënten met een acuut herseninfarct dat de occlusie van de interne halsslagader of het eerste of tweede segment van de middelste hersenslagader bemoeilijkt.
Migrainestatus bepaald door de gevalideerde Franse korte vragenlijst ef-ID Migraine Een korte vragenlijst die de afwezigheid van migraine valideert
|
Alle opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen binnen 7 dagen na hun eerste opname worden opgenomen en geëvalueerd met een korte vragenlijst die hen classificeert als "migrainers" wiens status na 3 maanden door een migraine-expert gedetailleerd zal worden gevalideerd, en "niet-migrainers". " wiens status zal worden gevalideerd door de korte vragenlijst te herhalen bij het vervolgbezoek na 3 maanden. Initiële multimodale beeldvorming, routinematig uitgevoerd bij elke patiënt met een beroerte, zal de onbewerkte gegevens verzamelen die nodig zijn om de mismatch-ratio te berekenen (MRI DWI/PWI of CT rCBF/CTP). Alle radiologische gegevens zullen na het einde van de rekrutering centraal worden geanalyseerd door onderzoekers die blind zijn voor de migrainestatus. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mismatchverhouding (MRI DWI/PWI of CT rCBF/CTP)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ruwe gegevens die zijn verkregen bij initiële multimodale beeldvorming die routinematig wordt uitgevoerd, met behulp van een geharmoniseerd protocol bij elke patiënt die wordt verdacht van een acute beroerte vóór de inschrijving in het onderzoek.
De mismatch-ratio wordt berekend nadat de werving is voltooid door onderzoekers die blind zijn voor de migrainestatus.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met geen-mismatch-patroon bij eerste beeldvorming
Tijdsspanne: 24 uur
|
verhouding DWI/PWI of rCBF/CTP > 0,83
|
24 uur
|
|
Percentage patiënten behandeld door rekanalisatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
trombolyse en/of trombectomie
|
24 uur
|
|
Volume herseninfarct
Tijdsspanne: 24 uur
|
Volume herseninfarct 24 uur na trombolyse en/of trombectomie
|
24 uur
|
|
TICI-score
Tijdsspanne: 24 uur
|
Kwaliteit van revascularisatie na trombolyse en/of trombectomie
|
24 uur
|
|
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een goed functioneel resultaat wordt bepaald door een Modified Rankin Scale van 0-2, 3 maanden na het begin van de beroerte
|
3 maanden
|
|
Gewijzigde Rankin-score bij patiënten behandeld door trombolyse en/of trombectomie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een goed functioneel resultaat wordt bepaald door een Modified Rankin Scale van 0-2, 3 maanden na het begin van de beroerte
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne DUCROS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9789
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten