Sensibilidad a la isquemia cerebral aguda en migrañosos (SAMCO-MIG)
Sensibilidad a la oclusión aguda de la arteria carótida intracraneal o cerebral media en MIGrainers - SAMCO-MIG
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular isquémico resulta de la oclusión de una arteria cerebral por un coágulo. La revascularización precoz mediante trombólisis y trombectomía favorece la recuperación neurológica al salvar la zona de penumbra isquémica. La progresión del accidente cerebrovascular isquémico se evalúa en imágenes multimodales mediante la "proporción de desajuste" entre el núcleo necrosado y los volúmenes hipoperfundidos recuperables.
La migraña afecta al 12% de la población. Aunque considerada como una condición benigna, la migraña, particularmente con aura, es un factor de riesgo para el accidente cerebrovascular isquémico. Con base en hipótesis fisiopatológicas y el resultado de un estudio, que tuvo varias limitaciones, se sugiere que la migraña podría aumentar la sensibilidad a la isquemia cerebral e inducir un crecimiento más rápido del infarto.
El objetivo principal del estudio es determinar si la relación de desajuste entre los volúmenes lesionados irreversiblemente e hipoperfundidos, medidos en imágenes iniciales (RM o TC) durante la isquemia aguda por oclusión de la arteria cerebral media o de la arteria carótida interna intracraneal, varía según el estado de la migraña.
Se realizará un estudio de resultados de una cohorte prospectiva multicéntrica. Las imágenes multimodales iniciales (MRI o CT) se adquirirán de forma rutinaria utilizando un protocolo armonizado en cualquier paciente con sospecha de un accidente cerebrovascular agudo. Todos los pacientes consecutivos elegibles para el estudio serán incluidos dentro de los 7 días de su admisión inicial y evaluados con un breve cuestionario clasificándolos como "migrañosos", cuyo estado se someterá a una validación detallada a los 3 meses por un experto en migrañas, y "no migrañosos". " cuyo estado se validará repitiendo el breve cuestionario en la visita de seguimiento a los 3 meses. Todos los datos radiológicos serán analizados centralmente después del final del reclutamiento, por investigadores cegados al estado de la migraña.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne DUCROS, MD, PhD
- Número de teléfono: 04 67 33 09 64
- Correo electrónico: a-ducros@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier - Neurology Departement
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Contacto:
- Anne Ducros
- Correo electrónico: a-ducros@chu-montpellier.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 75 años
- Ingresado en una unidad de ictus por un ictus isquémico agudo (
- Angiografía que muestra oclusión de la arteria carótida interna intracraneal o M1/M2
- Resonancia magnética o tomografía computarizada adquirida
Criterio de exclusión:
- Individuo inscrito en otro protocolo de estudio con un período de exclusión aún vigente en la inclusión potencial
- Coma, demencia, problema lingüístico o afasia que impiden responder al cuestionario de migraña
- Negativa de participación
- Personas bajo tutela legal, tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Migraños
Pacientes que experimentan un infarto cerebral agudo que complica la oclusión de la arteria carótida interna o del primer o segundo segmento de la arteria cerebral media.
Estado de migraña determinado por el cuestionario breve francés validado ef-ID Migraine (Clasificación en migraña sin o con aura)
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Todos los pacientes consecutivos elegibles para el estudio serán incluidos dentro de los 7 días de su admisión inicial y evaluados con un breve cuestionario clasificándolos como "migrañosos", cuyo estado se someterá a una validación detallada a los 3 meses por un experto en migrañas, y "no migrañosos". " cuyo estado se validará repitiendo el breve cuestionario en la visita de seguimiento a los 3 meses. Las imágenes multimodales iniciales, realizadas de forma rutinaria en cualquier paciente con accidente cerebrovascular, adquirirán los datos brutos necesarios para calcular la relación de desajuste (MRI DWI/PWI o CT rCBF/CTP). Todos los datos radiológicos serán analizados centralmente después del final del reclutamiento, por investigadores cegados al estado de la migraña. |
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No migrañosos
Pacientes que experimentan un infarto cerebral agudo que complica la oclusión de la arteria carótida interna o del primer o segundo segmento de la arteria cerebral media.
Estado de migraña determinado por el breve cuestionario francés validado ef-ID Migraine Un breve cuestionario que valida la ausencia de migraña
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Todos los pacientes consecutivos elegibles para el estudio serán incluidos dentro de los 7 días de su admisión inicial y evaluados con un breve cuestionario clasificándolos como "migrañosos", cuyo estado se someterá a una validación detallada a los 3 meses por un experto en migrañas, y "no migrañosos". " cuyo estado se validará repitiendo el breve cuestionario en la visita de seguimiento a los 3 meses. Las imágenes multimodales iniciales, realizadas de forma rutinaria en cualquier paciente con accidente cerebrovascular, adquirirán los datos brutos necesarios para calcular la relación de desajuste (MRI DWI/PWI o CT rCBF/CTP). Todos los datos radiológicos serán analizados centralmente después del final del reclutamiento, por investigadores cegados al estado de la migraña. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de desajuste (MRI DWI/PWI o CT rCBF/CTP)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Datos sin procesar adquiridos en imágenes multimodales iniciales realizadas de forma rutinaria, utilizando un protocolo armonizado en cualquier paciente con sospecha de un accidente cerebrovascular agudo antes de la inscripción en el estudio.
La proporción de desajustes se calculará después de la finalización del reclutamiento por parte de investigadores cegados al estado de la migraña.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con patrón de no coincidencia en la imagen inicial
Periodo de tiempo: 24 horas
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relación DWI/PWI o rCBF/CTP > 0,83
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24 horas
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Proporción de pacientes tratados mediante recanalización
Periodo de tiempo: 24 horas
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trombólisis y/o trombectomía
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24 horas
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Volumen de infarto cerebral
Periodo de tiempo: 24 horas
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Volumen del infarto cerebral 24 horas después de la trombólisis y/o trombectomía
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24 horas
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Puntaje TICI
Periodo de tiempo: 24 horas
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Calidad de la revascularización tras trombólisis y/o trombectomía
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24 horas
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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El buen resultado funcional se definirá mediante una escala de Rankin modificada de 0-2, 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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3 meses
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Rankin Score modificado en pacientes tratados con trombólisis y/o trombectomía
Periodo de tiempo: 3 meses
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El buen resultado funcional se definirá mediante una escala de Rankin modificada de 0-2, 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne DUCROS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Trastornos de migraña
- Migraña con Aura
Otros números de identificación del estudio
- 9789
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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