Empfindlichkeit gegenüber akuter zerebraler Ischämie bei Migränepatienten (SAMCO-MIG)
Empfindlichkeit gegenüber akutem mittleren zerebralen oder intrakraniellen Verschluss der Halsschlagader bei MIGrainern – SAMCO-MIG
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein ischämischer Schlaganfall resultiert aus dem Verschluss einer Hirnarterie durch ein Gerinnsel. Frühzeitige Revaskularisierung durch Thrombolyse und Thrombektomie fördert die neurologische Genesung durch Schonung des Bereichs der ischämischen Penumbra. Das Fortschreiten des ischämischen Schlaganfalls wird in der multimodalen Bildgebung anhand des "Mismatch-Verhältnisses" zwischen nekrotisiertem Kern und verwertbaren hypoperfundierten Volumina bewertet.
Migräne betrifft 12 % der Bevölkerung. Obwohl als gutartige Erkrankung angesehen, ist Migräne, insbesondere mit Aura, ein Risikofaktor für einen ischämischen Schlaganfall. Basierend auf pathophysiologischen Hypothesen und dem Ergebnis einer Studie, die mehrere Einschränkungen aufwies, deutet dies darauf hin, dass Migräne die Empfindlichkeit gegenüber zerebraler Ischämie erhöhen und ein schnelleres Infarktwachstum induzieren könnte.
Das Hauptziel der Studie ist es festzustellen, ob das Mismatch-Verhältnis zwischen irreversibel verletzten und hypoperfundierten Volumina, gemessen bei der anfänglichen Bildgebung (MRT oder CT) während einer akuten Ischämie aufgrund eines Verschlusses der A. cerebri media oder der intrakraniellen Arteria carotis interna, entsprechend variiert den Migränestatus.
Eine multizentrische prospektive Kohorte wird eine Ergebnisstudie durchführen. Die anfängliche multimodale Bildgebung (MRT oder CT) wird routinemäßig unter Verwendung eines harmonisierten Protokolls bei jedem Patienten mit Verdacht auf einen akuten Schlaganfall durchgeführt. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden innerhalb von 7 Tagen nach ihrer Erstaufnahme aufgenommen und mit einem kurzen Fragebogen bewertet, der sie als "Migränepatienten", deren Status nach 3 Monaten einer detaillierten Validierung durch einen Migräneexperten unterzogen wird, und als "Nicht-Migränepatienten" klassifiziert " dessen Status durch Wiederholung des kurzen Fragebogens beim Folgebesuch nach 3 Monaten validiert wird. Alle radiologischen Daten werden nach Abschluss der Rekrutierung zentral von Ermittlern analysiert, die für den Migränestatus verblindet sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich
- CHU de Montpellier - Neurology Departement
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, 18 bis 75 Jahre alt
- Einweisung in eine Stroke Unit wegen eines akuten ischämischen Schlaganfalls (
- Angiographie mit Darstellung von M1/M2 oder intrakraniellem Verschluss der A. carotis interna
- MRT oder CT erworben
Ausschlusskriterien:
- Person, die in ein anderes Studienprotokoll aufgenommen wurde, wobei bei potenzieller Aufnahme noch eine Ausschlussphase läuft
- Koma, Demenz, Sprachprobleme oder Aphasie verhindern die Beantwortung des Migräne-Fragebogens
- Ablehnung der Teilnahme
- Personen unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Migräne
Patienten mit einem akuten Hirninfarkt, der den Verschluss der A. carotis interna oder des ersten oder zweiten Abschnitts der A. cerebri media erschwert.
Migränestatus bestimmt durch den validierten französischen Kurzfragebogen ef-ID Migräne (Einteilung in Migräne ohne oder mit Aura)
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Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden innerhalb von 7 Tagen nach ihrer Erstaufnahme aufgenommen und mit einem kurzen Fragebogen bewertet, der sie als "Migränepatienten", deren Status nach 3 Monaten einer detaillierten Validierung durch einen Migräneexperten unterzogen wird, und als "Nicht-Migränepatienten" klassifiziert " dessen Status durch Wiederholung des kurzen Fragebogens beim Folgebesuch nach 3 Monaten validiert wird. Die anfängliche multimodale Bildgebung, die routinemäßig bei jedem Schlaganfallpatienten durchgeführt wird, erfasst die Rohdaten, die zur Berechnung des Mismatch-Verhältnisses erforderlich sind (MRT DWI/PWI oder CT rCBF/CTP). Alle radiologischen Daten werden nach Abschluss der Rekrutierung zentral von Ermittlern analysiert, die für den Migränestatus verblindet sind. |
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Nicht Migräne
Patienten mit einem akuten Hirninfarkt, der den Verschluss der A. carotis interna oder des ersten oder zweiten Abschnitts der A. cerebri media erschwert.
Migränestatus bestimmt durch den validierten französischen Kurzfragebogen ef-ID Migräne Ein Kurzfragebogen, der bestätigt, dass keine Migräne vorliegt
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Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden innerhalb von 7 Tagen nach ihrer Erstaufnahme aufgenommen und mit einem kurzen Fragebogen bewertet, der sie als "Migränepatienten", deren Status nach 3 Monaten einer detaillierten Validierung durch einen Migräneexperten unterzogen wird, und als "Nicht-Migränepatienten" klassifiziert " dessen Status durch Wiederholung des kurzen Fragebogens beim Folgebesuch nach 3 Monaten validiert wird. Die anfängliche multimodale Bildgebung, die routinemäßig bei jedem Schlaganfallpatienten durchgeführt wird, erfasst die Rohdaten, die zur Berechnung des Mismatch-Verhältnisses erforderlich sind (MRT DWI/PWI oder CT rCBF/CTP). Alle radiologischen Daten werden nach Abschluss der Rekrutierung zentral von Ermittlern analysiert, die für den Migränestatus verblindet sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mismatch Ratio (MRT DWI/PWI oder CT rCBF/CTP)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Rohdaten, die bei der anfänglichen multimodalen Bildgebung erfasst wurden, die routinemäßig unter Verwendung eines harmonisierten Protokolls bei jedem Patienten mit Verdacht auf einen akuten Schlaganfall vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wurde.
Das Migräneverhältnis wird nach Abschluss der Rekrutierung von Ermittlern berechnet, die für den Migränestatus verblindet sind.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit No-Mismatch-Muster bei der ersten Bildgebung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Verhältnis DWI/PWI oder rCBF/CTP > 0,83
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24 Stunden
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Anteil der durch Rekanalisation behandelten Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Thrombolyse und/oder Thrombektomie
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24 Stunden
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Volumen des Hirninfarkts
Zeitfenster: 24 Stunden
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Volumen des Hirninfarkts 24 Stunden nach Thrombolyse und/oder Thrombektomie
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24 Stunden
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TICI-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
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Qualität der Revaskularisation nach Thrombolyse und/oder Thrombektomie
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24 Stunden
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Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein gutes funktionelles Ergebnis wird durch eine modifizierte Rankin-Skala von 0-2 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls definiert
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3 Monate
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Modifizierter Rankin-Score bei Patienten, die mit Thrombolyse und/oder Thrombektomie behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein gutes funktionelles Ergebnis wird durch eine modifizierte Rankin-Skala von 0-2 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls definiert
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne DUCROS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9789
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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