Sensibilidade à Isquemia Cerebral Aguda em Enxaquecas (SAMCO-MIG)
Sensibilidade à Oclusão Aguda da Artéria Carótida Cerebral Média ou Intracraniana em MIGrainers - SAMCO-MIG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC isquêmico resulta da oclusão de uma artéria cerebral por um coágulo. A revascularização precoce por trombólise e trombectomia promove a recuperação neurológica ao salvar a área de penumbra isquêmica. A progressão do acidente vascular cerebral isquêmico é avaliada em imagens multimodais pela "razão de incompatibilidade" entre o núcleo necrosado e os volumes hipoperfundidos recuperáveis.
A enxaqueca afeta 12% da população. Embora considerada uma condição benigna, a enxaqueca, particularmente com aura, é um fator de risco para acidente vascular cerebral isquêmico. Com base na hipótese fisiopatológica e no resultado de um estudo, que teve várias limitações, sugere-se que a enxaqueca pode aumentar a sensibilidade à isquemia cerebral e induzir um crescimento mais rápido do infarto.
O principal objetivo do estudo é determinar se a proporção de incompatibilidade entre os volumes irreversivelmente lesados e hipoperfundidos, medido na imagem inicial (RM ou TC) durante a isquemia aguda devido à oclusão da artéria cerebral média ou da artéria carótida interna intracraniana, varia de acordo com o estado da enxaqueca.
Uma coorte prospectiva multicêntrica será conduzida, estudo de resultado. A imagem multimodal inicial (MRI ou CT) será adquirida rotineiramente usando um protocolo harmonizado em qualquer paciente com suspeita de AVC agudo. Todos os pacientes consecutivos elegíveis para o estudo serão incluídos dentro de 7 dias de sua admissão inicial e avaliados com um breve questionário classificando-os como "enxaquecosos" cujo status será submetido a uma validação detalhada em 3 meses por um especialista em enxaquecas e "não enxaquecosos " cujo status será validado pela repetição do questionário curto na visita de acompanhamento em 3 meses. Todos os dados radiológicos serão analisados centralmente após o término do recrutamento, por investigadores cegos para o estado da enxaqueca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier - Neurology Departement
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 75 anos
- Admitido em uma unidade de AVC por AVC isquêmico agudo (
- Angiografia mostrando M1/M2 ou oclusão da artéria carótida interna intracraniana
- RM ou TC adquirida
Critério de exclusão:
- Indivíduo inscrito em outro protocolo de estudo com um período de exclusão ainda em andamento na inclusão potencial
- Coma, demência, problema linguístico ou afasia impedindo responder ao questionário de enxaqueca
- Recusa de participação
- Pessoas sob proteção legal, tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Enxaquecas
Pacientes com infarto cerebral agudo complicando a oclusão da artéria carótida interna ou do primeiro ou segundo segmento da artéria cerebral média.
Status da enxaqueca determinado pelo questionário curto francês validado ef-ID Migraine (Classificação em enxaqueca sem ou com aura)
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Todos os pacientes consecutivos elegíveis para o estudo serão incluídos dentro de 7 dias de sua admissão inicial e avaliados com um breve questionário classificando-os como "enxaquecosos" cujo status será submetido a uma validação detalhada em 3 meses por um especialista em enxaquecas e "não enxaquecosos " cujo status será validado pela repetição do questionário curto na visita de acompanhamento em 3 meses. A imagem multimodal inicial, feita rotineiramente em qualquer paciente com AVC, irá adquirir os dados brutos necessários para calcular a razão de incompatibilidade (MRI DWI/PWI ou CT rCBF/CTP). Todos os dados radiológicos serão analisados centralmente após o término do recrutamento, por investigadores cegos para o estado da enxaqueca. |
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Não com enxaqueca
Pacientes com infarto cerebral agudo complicando a oclusão da artéria carótida interna ou do primeiro ou segundo segmento da artéria cerebral média.
Status da enxaqueca determinado pelo questionário curto francês validado ef-ID Migraine Um questionário curto que valida a ausência de enxaqueca
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Todos os pacientes consecutivos elegíveis para o estudo serão incluídos dentro de 7 dias de sua admissão inicial e avaliados com um breve questionário classificando-os como "enxaquecosos" cujo status será submetido a uma validação detalhada em 3 meses por um especialista em enxaquecas e "não enxaquecosos " cujo status será validado pela repetição do questionário curto na visita de acompanhamento em 3 meses. A imagem multimodal inicial, feita rotineiramente em qualquer paciente com AVC, irá adquirir os dados brutos necessários para calcular a razão de incompatibilidade (MRI DWI/PWI ou CT rCBF/CTP). Todos os dados radiológicos serão analisados centralmente após o término do recrutamento, por investigadores cegos para o estado da enxaqueca. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incompatibilidade (MRI DWI/PWI ou CT rCBF/CTP)
Prazo: 24 horas
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Dados brutos adquiridos em imagens multimodais iniciais feitas rotineiramente, usando um protocolo harmonizado em qualquer paciente com suspeita de AVC agudo antes da inclusão no estudo.
A taxa de incompatibilidade será calculada após a conclusão do recrutamento por investigadores cegos para o status da enxaqueca.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com padrão sem incompatibilidade na imagem inicial
Prazo: 24 horas
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relação DWI/PWI ou rCBF/CTP > 0,83
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24 horas
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Proporção de pacientes tratados por recanalização
Prazo: 24 horas
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trombólise e/ou trombectomia
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24 horas
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Volume de infarto cerebral
Prazo: 24 horas
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Volume de infarto cerebral 24 horas após trombólise e/ou trombectomia
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24 horas
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Pontuação TICI
Prazo: 24 horas
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Qualidade da revascularização após trombólise e/ou trombectomia
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24 horas
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Pontuação de Rankin Modificada
Prazo: 3 meses
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O bom resultado funcional será definido por uma Escala de Rankin Modificada de 0-2, 3 meses após o início do AVC
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3 meses
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Pontuação de Rankin modificada em pacientes tratados por trombólise e/ou trombectomia
Prazo: 3 meses
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O bom resultado funcional será definido por uma Escala de Rankin Modificada de 0-2, 3 meses após o início do AVC
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne DUCROS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9789
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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