Følsomhed over for akut cerebral iskæmi hos migrænere (SAMCO-MIG)
Følsomhed over for akut mellem-cerebral eller intrakraniel halsarterieokklusion hos MIGrainere - SAMCO-MIG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iskæmisk slagtilfælde skyldes okklusion af en hjernearterie af en blodprop. Tidlig revaskularisering ved trombolyse og trombektomi fremmer neurologisk genopretning ved at redde området med iskæmisk penumbra. Progression af iskæmisk slagtilfælde evalueres på multimodal billeddannelse ved "mismatch ratio" mellem nekrotiseret kerne og reddelige hypoperfunderede volumener.
Migræne rammer 12% af befolkningen. Selvom det betragtes som en godartet tilstand, er migræne, især med aura, en risikofaktor for iskæmisk slagtilfælde. Baseret på patofysiologiske hypoteser og resultatet af en undersøgelse, som havde flere begrænsninger, tyder det på, at migræne kan øge følsomheden over for cerebral iskæmi og inducere en hurtigere infarktvækst.
Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme, om mismatch-forholdet mellem irreversibelt skadede og hypoperfunderede volumener, målt på initial billeddannelse (MRI eller CT) under akut iskæmi på grund af okklusion af den midterste cerebrale arterie eller den intrakranielle indre halspulsåre, varierer iht. migrænestatus.
En multicentrisk prospektiv kohorte vil være et resultatstudie. Den indledende multimodale billeddannelse (MRI eller CT) vil blive erhvervet rutinemæssigt ved hjælp af en harmoniseret protokol hos enhver patient, der mistænkes for et akut slagtilfælde. Alle på hinanden følgende patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive inkluderet inden for 7 dage efter deres første indlæggelse og evalueret med et kort spørgeskema, der klassificerer dem som "migrænere", hvis status vil gennemgå en detaljeret validering efter 3 måneder af en migræneekspert og "ikke-migrænere". " hvis status vil blive valideret ved at gentage det korte spørgeskema ved opfølgningsbesøget efter 3 måneder. Alle radiologiske data vil blive analyseret centralt efter endt rekruttering af efterforskere, der er blindet for migrænestatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- CHU de Montpellier - Neurology Departement
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, 18 til 75 år
- Indlagt på en slagtilfælde for et akut iskæmisk slagtilfælde (
- Angiografi, der viser M1/M2 eller intrakraniel intern carotisarterieokklusion
- MR eller CT erhvervet
Ekskluderingskriterier:
- Individ tilmeldt en anden undersøgelsesprotokol med en udelukkelsesperiode, der stadig løber ved potentiel inklusion
- Koma, demens, sproglige problemer eller afasi forhindrer besvarelse af migrænespørgeskemaet
- Afslag på deltagelse
- Personer under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Migrænere
Patienter, der oplever et akut hjerneinfarkt, der komplicerer okklusion af den indre halspulsåre eller det første eller andet segment af den midterste cerebrale arterie.
Migrænestatus bestemt af det validerede franske korte spørgeskema ef-ID Migræne (Klassificering i migræne uden eller med aura)
|
Alle på hinanden følgende patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive inkluderet inden for 7 dage efter deres første indlæggelse og evalueret med et kort spørgeskema, der klassificerer dem som "migrænere", hvis status vil gennemgå en detaljeret validering efter 3 måneder af en migræneekspert og "ikke-migrænere". " hvis status vil blive valideret ved at gentage det korte spørgeskema ved opfølgningsbesøget efter 3 måneder. Indledende multimodal billeddannelse, der udføres rutinemæssigt hos enhver apopleksipatient, vil indsamle de rådata, der er nødvendige for at beregne mismatch-forholdet (MRI DWI/PWI eller CT rCBF/CTP). Alle radiologiske data vil blive analyseret centralt efter endt rekruttering af efterforskere, der er blindet for migrænestatus. |
|
Ikke migrænere
Patienter, der oplever et akut hjerneinfarkt, der komplicerer okklusion af den indre halspulsåre eller det første eller andet segment af den midterste cerebrale arterie.
Migrænestatus bestemt af det validerede franske korte spørgeskema ef-ID Migræne Et kort spørgeskema, der validerer fraværet af migræne
|
Alle på hinanden følgende patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive inkluderet inden for 7 dage efter deres første indlæggelse og evalueret med et kort spørgeskema, der klassificerer dem som "migrænere", hvis status vil gennemgå en detaljeret validering efter 3 måneder af en migræneekspert og "ikke-migrænere". " hvis status vil blive valideret ved at gentage det korte spørgeskema ved opfølgningsbesøget efter 3 måneder. Indledende multimodal billeddannelse, der udføres rutinemæssigt hos enhver apopleksipatient, vil indsamle de rådata, der er nødvendige for at beregne mismatch-forholdet (MRI DWI/PWI eller CT rCBF/CTP). Alle radiologiske data vil blive analyseret centralt efter endt rekruttering af efterforskere, der er blindet for migrænestatus. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mismatch ratio (MRI DWI/PWI eller CT rCBF/CTP)
Tidsramme: 24 timer
|
Rådata erhvervet på indledende multimodal billeddannelse udført rutinemæssigt ved hjælp af en harmoniseret protokol hos enhver patient, der er mistænkt for et akut slagtilfælde, før tilmeldingen til undersøgelsen.
Mismatch-ratioen vil blive beregnet efter fuldførelse af rekruttering af efterforskere, der er blindet for migrænestatus.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med ikke-mismatch-mønster ved indledende billeddannelse
Tidsramme: 24 timer
|
forhold DWI/PWI eller rCBF/CTP > 0,83
|
24 timer
|
|
Andel af patienter behandlet ved rekanalisering
Tidsramme: 24 timer
|
trombolyse og/eller trombektomi
|
24 timer
|
|
Volumen af hjerneinfarkt
Tidsramme: 24 timer
|
Volumen af hjerneinfarkt 24 timer efter trombolyse og/eller trombektomi
|
24 timer
|
|
TICI score
Tidsramme: 24 timer
|
Kvaliteten af revaskularisering efter trombolyse og/eller trombektomi
|
24 timer
|
|
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Godt funktionelt resultat vil blive defineret af en Modificeret Rankin-skala på 0-2, 3 måneder efter slagtilfælde
|
3 måneder
|
|
Modificeret Rankin Score hos patienter behandlet med trombolyse og/eller trombektomi
Tidsramme: 3 måneder
|
Godt funktionelt resultat vil blive defineret af en Modificeret Rankin-skala på 0-2, 3 måneder efter slagtilfælde
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne DUCROS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9789
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .