Følsomhet for akutt cerebral iskemi hos migrene (SAMCO-MIG)
Sensitivitet for akutt mellomhjerne- eller intrakraniell karotisarterieokkklusjon hos MIGrainere - SAMCO-MIG
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemisk slag skyldes okklusjon av en hjernearterie av en blodpropp. Tidlig revaskularisering ved trombolyse og trombektomi fremmer nevrologisk utvinning ved å redde området med iskemisk penumbra. Progresjon av iskemisk slag blir evaluert på multimodal avbildning ved "mismatch ratio" mellom nekrotisert kjerne og gjenvinnbare hypoperfuserte volumer.
Migrene rammer 12 % av befolkningen. Selv om det anses som en godartet tilstand, er migrene, spesielt med aura, en risikofaktor for iskemisk hjerneslag. Basert på patofysiologiske hypoteser og resultatet av en studie, som hadde flere begrensninger, antyder det at migrene kan øke følsomheten for cerebral iskemi og indusere en raskere infarktvekst.
Hovedformålet med studien er å finne ut om mismatchforholdet mellom irreversibelt skadede og hypoperfuserte volumer, målt ved initial avbildning (MRI eller CT) under akutt iskemi på grunn av okklusjon av den midtre cerebrale arterie eller den intrakraniale indre halspulsåren, varierer iht. migrenestatusen.
En multisentrisk prospektiv kohort vil være gjennomføring, utfallsstudie. Den første multimodale avbildningen (MRI eller CT) vil bli tatt rutinemessig ved bruk av en harmonisert protokoll hos enhver pasient som mistenkes for et akutt hjerneslag. Alle påfølgende pasienter som er kvalifisert for studien vil bli inkludert innen 7 dager etter første innleggelse, og evaluert med et kort spørreskjema som klassifiserer dem som "migrenere" hvis status vil gjennomgå en detaljert validering ved 3 måneder av en migreneekspert, og "ikke-migrenere". " hvis status vil bli validert ved å gjenta det korte spørreskjemaet ved oppfølgingsbesøket etter 3 måneder. Alle radiologiske data vil bli analysert sentralt etter endt rekruttering, av etterforskere som er blindet for migrenestatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier - Neurology Departement
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, 18 til 75 år
- Innlagt på slagenhet for akutt iskemisk hjerneslag (
- Angiografi som viser M1/M2 eller intrakraniell intern carotisarterie okklusjon
- MR eller CT ervervet
Ekskluderingskriterier:
- Individ registrert i en annen studieprotokoll med en eksklusjonsperiode som fortsatt løper ved potensiell inkludering
- Koma, demens, språklige problemer eller afasi hindrer svar på migrenespørreskjemaet
- Avslag på deltakelse
- Personer under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Migrene
Pasienter som opplever et akutt hjerneinfarkt som kompliserer okklusjon av den indre halspulsåren eller det første eller andre segmentet av den midtre cerebrale arterie.
Migrenestatus bestemt av det validerte franske korte spørreskjemaet ef-ID Migrene (Klassifisering til migrene uten eller med aura)
|
Alle påfølgende pasienter som er kvalifisert for studien vil bli inkludert innen 7 dager etter første innleggelse, og evaluert med et kort spørreskjema som klassifiserer dem som "migrenere" hvis status vil gjennomgå en detaljert validering ved 3 måneder av en migreneekspert, og "ikke-migrenere". " hvis status vil bli validert ved å gjenta det korte spørreskjemaet ved oppfølgingsbesøket etter 3 måneder. Innledende multimodal avbildning, gjort rutinemessig hos enhver slagpasient, vil innhente rådataene som er nødvendige for å beregne mismatch ratio (MRI DWI/PWI eller CT rCBF/CTP). Alle radiologiske data vil bli analysert sentralt etter endt rekruttering, av etterforskere som er blindet for migrenestatus. |
|
Ikke migrene
Pasienter som opplever et akutt hjerneinfarkt som kompliserer okklusjon av den indre halspulsåren eller det første eller andre segmentet av den midtre cerebrale arterie.
Migrenestatus bestemt av det validerte franske korte spørreskjemaet ef-ID Migrene Et kort spørreskjema som validerer fraværet av migrene
|
Alle påfølgende pasienter som er kvalifisert for studien vil bli inkludert innen 7 dager etter første innleggelse, og evaluert med et kort spørreskjema som klassifiserer dem som "migrenere" hvis status vil gjennomgå en detaljert validering ved 3 måneder av en migreneekspert, og "ikke-migrenere". " hvis status vil bli validert ved å gjenta det korte spørreskjemaet ved oppfølgingsbesøket etter 3 måneder. Innledende multimodal avbildning, gjort rutinemessig hos enhver slagpasient, vil innhente rådataene som er nødvendige for å beregne mismatch ratio (MRI DWI/PWI eller CT rCBF/CTP). Alle radiologiske data vil bli analysert sentralt etter endt rekruttering, av etterforskere som er blindet for migrenestatus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mismatch ratio (MRI DWI/PWI eller CT rCBF/CTP)
Tidsramme: 24 timer
|
Rådata innhentet på innledende multimodal avbildning utført rutinemessig, ved bruk av en harmonisert protokoll hos enhver pasient som mistenkes for et akutt hjerneslag før registreringen i studien.
Mismatch ratio vil bli beregnet etter fullført rekruttering av etterforskere som er blindet for migrenestatus.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med ikke-mismatch-mønster ved første bildediagnostikk
Tidsramme: 24 timer
|
forhold DWI/PWI eller rCBF/CTP > 0,83
|
24 timer
|
|
Andel pasienter behandlet ved rekanalisering
Tidsramme: 24 timer
|
trombolyse og/eller trombektomi
|
24 timer
|
|
Volum av hjerneinfarkt
Tidsramme: 24 timer
|
Volum av hjerneinfarkt 24 timer etter trombolyse og/eller trombektomi
|
24 timer
|
|
TICI-score
Tidsramme: 24 timer
|
Kvaliteten på revaskularisering etter trombolyse og/eller trombektomi
|
24 timer
|
|
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Godt funksjonelt resultat vil bli definert av en Modifisert Rankin-skala på 0-2, 3 måneder etter slagdebut
|
3 måneder
|
|
Modifisert Rankin-score hos pasienter behandlet med trombolyse og/eller trombektomi
Tidsramme: 3 måneder
|
Godt funksjonelt resultat vil bli definert av en Modifisert Rankin-skala på 0-2, 3 måneder etter slagdebut
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne DUCROS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9789
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .