Чувствительность к острой церебральной ишемии у мигрени (SAMCO-MIG)
Чувствительность к острой окклюзии средней мозговой или внутричерепной сонной артерии в MIGrainer - SAMCO-MIG
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемический инсульт возникает в результате закупорки мозговой артерии тромбом. Ранняя реваскуляризация путем тромболизиса и тромбэктомии способствует неврологическому восстановлению за счет сохранения зоны ишемической полутени. Прогрессирование ишемического инсульта оценивается при мультимодальной визуализации по «коэффициенту несоответствия» между некротизированным ядром и объемами гипоперфузии, которые можно спасти.
Мигрень поражает 12% населения. Хотя мигрень считается доброкачественным заболеванием, особенно с аурой, она является фактором риска ишемического инсульта. Основываясь на патофизиологической гипотезе и результатах одного исследования, которое имело несколько ограничений, предполагается, что мигрень может повышать чувствительность к церебральной ишемии и вызывать более быстрый рост инфаркта.
Основная цель исследования — определить, изменяется ли отношение несоответствия между необратимо поврежденными и гипоперфузными объемами, измеренное при начальной визуализации (МРТ или КТ) во время острой ишемии вследствие окклюзии средней мозговой артерии или интракраниальной внутренней сонной артерии, в зависимости от мигренозный статус.
Будет проведено многоцентровое проспективное когортное исследование результатов. Начальная мультимодальная визуализация (МРТ или КТ) будет проводиться в плановом порядке с использованием согласованного протокола у любого пациента с подозрением на острый инсульт. Все последовательные пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут включены в течение 7 дней после их первоначального поступления и оценены с помощью короткой анкеты, классифицирующей их как «страдающих мигренью», чей статус будет подвергаться детальной проверке через 3 месяца экспертом по мигрени, и «не страдающих мигренью». ", чей статус будет подтвержден путем повторного заполнения короткого вопросника при последующем посещении через 3 месяца. Все радиологические данные будут проанализированы централизованно после окончания набора исследователями, не имеющими представления о мигренозном статусе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- CHU de Montpellier - Neurology Departement
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 75 лет
- Поступил в инсультное отделение по поводу острого ишемического инсульта (
- Ангиография, показывающая M1/M2 или внутричерепную окклюзию внутренней сонной артерии
- МРТ или КТ приобретены
Критерий исключения:
- Человек, зарегистрированный в другом протоколе исследования с периодом исключения, все еще продолжающимся при потенциальном включении
- Кома, деменция, языковая проблема или афазия, препятствующие ответам на вопросник по мигрени
- Отказ от участия
- Лица, находящиеся под правовой защитой, опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мигрень
Больные, перенесшие острый инфаркт головного мозга, осложнивший окклюзию внутренней сонной артерии или первого или второго сегмента средней мозговой артерии.
Статус мигрени, определяемый по утвержденному французскому краткому опроснику ef-ID Migraine (классификация мигрени без ауры или с аурой)
|
Все последовательные пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут включены в течение 7 дней после их первоначального поступления и оценены с помощью короткой анкеты, классифицирующей их как «страдающих мигренью», чей статус будет подвергаться детальной проверке через 3 месяца экспертом по мигрени, и «не страдающих мигренью». ", чей статус будет подтвержден путем повторного заполнения короткого вопросника при последующем посещении через 3 месяца. Первоначальная мультимодальная визуализация, обычно проводимая у любого пациента с инсультом, позволяет получить необработанные данные, необходимые для расчета коэффициента несоответствия (МРТ DWI/PWI или CT rCBF/CTP). Все радиологические данные будут проанализированы централизованно после окончания набора исследователями, не имеющими представления о мигренозном статусе. |
|
Не страдающие мигренью
Больные, перенесшие острый инфаркт головного мозга, осложнивший окклюзию внутренней сонной артерии или первого или второго сегмента средней мозговой артерии.
Статус мигрени, определяемый с помощью утвержденного французского краткого опросника ef-ID Migraine Краткий опросник, подтверждающий отсутствие мигрени
|
Все последовательные пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут включены в течение 7 дней после их первоначального поступления и оценены с помощью короткой анкеты, классифицирующей их как «страдающих мигренью», чей статус будет подвергаться детальной проверке через 3 месяца экспертом по мигрени, и «не страдающих мигренью». ", чей статус будет подтвержден путем повторного заполнения короткого вопросника при последующем посещении через 3 месяца. Первоначальная мультимодальная визуализация, обычно проводимая у любого пациента с инсультом, позволяет получить необработанные данные, необходимые для расчета коэффициента несоответствия (МРТ DWI/PWI или CT rCBF/CTP). Все радиологические данные будут проанализированы централизованно после окончания набора исследователями, не имеющими представления о мигренозном статусе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент несоответствия (МРТ DWI/PWI или CT rCBF/CTP)
Временное ограничение: 24 часа
|
Необработанные данные, полученные при начальной мультимодальной визуализации, проводимой в обычном порядке с использованием согласованного протокола у любого пациента с подозрением на острый инсульт до включения в исследование.
Коэффициент несоответствия будет рассчитан после завершения набора исследователями, не имеющими представления о статусе мигрени.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с отсутствием несоответствия при первоначальной визуализации
Временное ограничение: 24 часа
|
отношение DWI/PWI или rCBF/CTP > 0,83
|
24 часа
|
|
Доля пациентов, пролеченных реканализацией
Временное ограничение: 24 часа
|
тромболизис и/или тромбэктомия
|
24 часа
|
|
Объем инфаркта головного мозга
Временное ограничение: 24 часа
|
Объем инфаркта головного мозга через 24 часа после тромболизиса и/или тромбэктомии
|
24 часа
|
|
Оценка TICI
Временное ограничение: 24 часа
|
Качество реваскуляризации после тромболизиса и/или тромбэктомии
|
24 часа
|
|
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Хороший функциональный результат будет определяться по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 2 через 3 месяца после начала инсульта.
|
3 месяца
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина у пациентов, получавших тромболизис и/или тромбэктомию
Временное ограничение: 3 месяца
|
Хороший функциональный результат будет определяться по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 2 через 3 месяца после начала инсульта.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne DUCROS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Мигрень расстройства
- Мигрень с аурой
Другие идентификационные номера исследования
- 9789
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .