Předoperační účinek perorálního pregabalinu na požadavky na inhalační anestetikum při hysterektomii v celkové anestezii
7. ledna 2018 aktualizováno: Nesrine El-Refai
Role předoperačního perorálního pregabalinu při snižování požadavků na inhalační anestetikum u elektivní abdominální hysterektomie v celkové anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie
V této studii výzkumníci předpokládali, že předoperační tableta pregabalinu (150 mg perorálně) může být účinná při snižování intraoperačních požadavků na isofluran potřebných k udržení intraoperační hemodynamiky v rozmezí ± 20 % výchozího měření a/nebo zmírňuje hemodynamickou odpověď na endotracheální intubaci u pacientek ASA I nebo II , věk 18-60 let, plán elektivní abdominální hysterektomie v celkové anestezii.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii výzkumníci předpokládali, že předoperační tableta pregabalinu (150 mg perorálně) bude účinná při snížení intraoperační potřeby isofluranu potřebného k udržení intraoperační hemodynamiky v rozmezí ± 20 % výchozího měření a/nebo zmírní hemodynamickou odpověď na endotracheální intubaci u pacientek ASA I nebo II schéma pro elektivní operaci břišní hysterektomie v celkové anestezii.
Cílem výzkumníků je porovnat účinnost předoperačního perorálního pregabalinu oproti placebu při snižování intraoperačních požadavků na isofluran potřebných k udržení intraoperační hemodynamické stability (krevní tlak a srdeční frekvence v rozmezí ± 20 % výchozích hodnot) u pacientek ASA I/II podstupujících elektivní operaci břišní hysterektomie v celkové anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zamalek
-
Cairo, Zamalek, Egypt, 11586
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18-60 let s plánovanou elektivní abdominální hysterektomií v celkové anestezii.
- Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) ≥ III.
- Alergie nebo přecitlivělost na pregabalin.
- Pacient na blokátoru kalciových kanálů nebo antikonvulziv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: skupina pregabalinu
|
Pregabalin tobolka 150 mg perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavky na inhalační anestetikum
Časové okno: v průměru 3 hodiny po indukci
|
Požadavky na inhalační anestetikum pro udržení hemodynamické stability (± 20 % výchozí hodnoty) pomocí anestetika MAQUET Flow-I.
|
v průměru 3 hodiny po indukci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
útlum odezvy tlaku
Časové okno: v průměru 10 minut po indukci
|
Stupeň útlumu odezvy tlaku
|
v průměru 10 minut po indukci
|
|
Poprvé kvůli požadavku na analgetika
Časové okno: pooperační (maximálně 6 hodin po ukončení operace)
|
Poprvé kvůli požadavku na analgetika.
|
pooperační (maximálně 6 hodin po ukončení operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- UTF-9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .