A műtét előtti orális pregabalin hatása az inhalációs érzéstelenítő szükségletekre általános érzéstelenítés alatti méheltávolítás esetén
2018. január 7. frissítette: Nesrine El-Refai
A preoperatív orális pregabalin szerepe az inhalációs érzéstelenítő szükségletek csökkentésében az elektív hasi hysterectomiában általános érzéstelenítés alatt: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt feltételezték, hogy a preoperatív pregabalin tabletta (150 mg orálisan) hatékonyan csökkentheti az intraoperatív izoflurán szükségletet, amely ahhoz szükséges, hogy az intraoperatív hemodinamika a kiindulási méréshez képest ± 20%-on belül maradjon, és/vagy mérsékelje az endotracheális intubációra adott hemodinamikai választ nőbetegeknél ASA I ill. II , 18-60 év közötti, elektív hasi méheltávolítás műtéti ütemterve általános érzéstelenítésben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt feltételezték, hogy a preoperatív pregabalin tabletta (150 mg orálisan) hatékonyan csökkenti az intraoperatív izoflurán szükségletet, amely ahhoz szükséges, hogy az intraoperatív hemodinamika a kiindulási mérés ± 20%-án belül maradjon, és/vagy gyengíti az endotracheális intubációra adott hemodinamikai választ ASA I vagy ASA I-es nőbetegeknél. Elektív hasi méheltávolítás II. ütemterve általános érzéstelenítésben.
A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a preoperatív orális pregabalin és a placebó hatékonyságát az intraoperatív hemodinamikai stabilitás fenntartásához szükséges intraoperatív izoflurán szükséglet csökkentésében (vérnyomás és pulzusszám a kiindulási mérések ± 20%-án belül) az elektív hasi méheltávolításon átesett ASA I/II nőbetegeknél. általános érzéstelenítés alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zamalek
-
Cairo, Zamalek, Egyiptom, 11586
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 év közötti, elektív hasi méheltávolító műtétre tervezett nőbetegek általános érzéstelenítésben.
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota I. vagy II.
Kizárási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota ≥ III.
- Pregabalinnal szembeni allergia vagy túlérzékenység.
- Kalciumcsatorna-blokkolót vagy görcsoldót szedő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo csoport
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: pregabalin csoport
|
Pregabalin kapszula 150 mg szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inhalációs érzéstelenítő gyógyszerigény
Időkeret: átlagosan 3 órával az indukció után
|
Inhalációs érzéstelenítési követelmények a hemodinamikai stabilitás (az alapvonal ± 20%-a) fenntartása érdekében a MAQUET Flow-I érzéstelenítő gép használatával.
|
átlagosan 3 órával az indukció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyomáscsillapítás
Időkeret: átlagosan 10 perccel az indukció után
|
A nyomáscsillapítás mértéke
|
átlagosan 10 perccel az indukció után
|
|
Első alkalommal fájdalomcsillapító szükségesség miatt
Időkeret: posztoperatív (legfeljebb 6 órával a műtét után)
|
Első alkalommal fájdalomcsillapító szükségesség miatt.
|
posztoperatív (legfeljebb 6 órával a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTF-9
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .