Effetto del pregabalin orale preoperatorio sulle esigenze di anestesia inalatoria nell'isterectomia in anestesia generale
7 gennaio 2018 aggiornato da: Nesrine El-Refai
Ruolo del pregabalin orale preoperatorio nella riduzione dei requisiti di anestesia per inalazione nell'isterectomia addominale elettiva in anestesia generale: uno studio controllato randomizzato
In questo studio i ricercatori hanno ipotizzato che la compressa preoperatoria di pregabalin (150 mg per via orale) possa essere efficace nel ridurre il fabbisogno intraoperatorio di isoflurano necessario per mantenere l'emodinamica intraoperatoria entro ± 20% della misurazione basale e/o attenuare la risposta emodinamica all'intubazione endotracheale nelle pazienti di sesso femminile ASA I o II , età 18-60 anni, programma per intervento di isterectomia addominale elettiva in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio i ricercatori hanno ipotizzato che la compressa preoperatoria di pregabalin (150 mg per via orale) sarebbe efficace nel ridurre il fabbisogno intraoperatorio di isoflurano necessario per mantenere l'emodinamica intraoperatoria entro ± 20% della misurazione basale e/o attenuare la risposta emodinamica all'intubazione endotracheale nelle pazienti di sesso femminile ASA I o II programma per intervento di isterectomia addominale elettiva in anestesia generale.
I ricercatori mirano a confrontare l'efficacia del pregabalin orale preoperatorio rispetto al placebo nel ridurre i requisiti intraoperatori di isoflurano necessari per mantenere la stabilità emodinamica intraoperatoria (pressione sanguigna e frequenza cardiaca entro ± 20% delle misurazioni basali) in pazienti di sesso femminile ASA I / II sottoposte a intervento di isterectomia addominale elettiva in anestesia generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zamalek
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Cairo, Zamalek, Egitto, 11586
- Cairo University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni, in attesa di intervento di isterectomia addominale elettiva in anestesia generale.
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anaesthesiology (ASA).
Criteri di esclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anaesthesiology (ASA) ≥ III.
- Allergia o ipersensibilità al pregabalin.
- Paziente in calcio-antagonista o anticonvulsivante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: gruppo pregabalin
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Capsula di pregabalin 150 mg orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fabbisogno di farmaci anestetici per inalazione
Lasso di tempo: una media di 3 ore dopo l'induzione
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Necessità di anestesia inalatoria per mantenere la stabilità emodinamica (± 20% del basale) utilizzando la macchina per anestesia MAQUET Flow-I.
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una media di 3 ore dopo l'induzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attenuazione della risposta del pressore
Lasso di tempo: una media di 10 minuti dopo l'induzione
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Grado di attenuazione della risposta pressoria
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una media di 10 minuti dopo l'induzione
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La prima volta per il fabbisogno di analgesici
Lasso di tempo: postoperatorio (massimo 6 ore dopo la fine dell'operazione)
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La prima volta per il fabbisogno di analgesici.
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postoperatorio (massimo 6 ore dopo la fine dell'operazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTF-9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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