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Effet préopératoire de la prégabaline orale sur les besoins en anesthésie par inhalation lors d'une hystérectomie sous anesthésie générale

7 janvier 2018 mis à jour par: Nesrine El-Refai

Rôle de la prégabaline orale préopératoire dans la réduction des besoins en anesthésie par inhalation lors d'une hystérectomie abdominale élective sous anesthésie générale : un essai contrôlé randomisé

Dans cette étude, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le comprimé de prégabaline préopératoire (150 mg par voie orale) pourrait être efficace pour réduire les besoins peropératoires en isoflurane nécessaires pour maintenir l'hémodynamique peropératoire à ± 20 % de la mesure de base et/ou atténuer la réponse hémodynamique à l'intubation endotrachéale chez les patientes ASA I ou II , âgée de 18 à 60 ans, programme d'hystérectomie abdominale élective sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le comprimé de prégabaline préopératoire (150 mg par voie orale) serait efficace pour réduire les besoins peropératoires en isoflurane nécessaires pour maintenir l'hémodynamique peropératoire à ± 20 % de la mesure de base et/ou atténuer la réponse hémodynamique à l'intubation endotrachéale chez les patientes ASA I ou II annexe pour la chirurgie d'hystérectomie abdominale élective sous anesthésie générale.

Les chercheurs visent à comparer l'efficacité de la prégabaline orale préopératoire par rapport au placebo pour réduire les besoins peropératoires en isoflurane nécessaires pour maintenir la stabilité hémodynamique peropératoire (pression artérielle et fréquence cardiaque à ± 20 % des mesures de base) chez les patientes ASA I/II subissant une hystérectomie abdominale élective sous anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Zamalek
      • Cairo, Zamalek, Egypte, 11586
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 à 60 ans devant subir une hystérectomie abdominale élective sous anesthésie générale.
  • Statut physique I ou II de l'American Society of Anaesthesiology (ASA).

Critère d'exclusion:

  • État physique de l'American Society of Anaesthesiology (ASA) ≥ III.
  • Allergie ou hypersensibilité à la prégabaline.
  • Patient sous inhibiteur calcique ou anticonvulsivant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: groupe prégabaline
Médicament: Prégabaline
Prégabaline gélule 150 mg voie orale
Autres noms:
  • laryca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigences en matière d'anesthésie par inhalation
Délai: une moyenne de 3 heures après l'induction
Exigences anesthésiques par inhalation pour maintenir la stabilité hémodynamique (± 20 % de la ligne de base) à l'aide de l'appareil d'anesthésie MAQUET Flow-I.
une moyenne de 3 heures après l'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
atténuation de la réponse pressive
Délai: en moyenne 10 minutes après l'induction
Degré d'atténuation de la réponse pressive
en moyenne 10 minutes après l'induction
Première fois pour le besoin d'analgésiques
Délai: postopératoire (maximum 6 heures après la fin de l'opération)
Première fois pour le besoin d'analgésiques.
postopératoire (maximum 6 heures après la fin de l'opération)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nesrine El-Refai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTF-9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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