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Präoperativer oraler Pregabalin-Effekt auf den Bedarf an Inhalationsanästhetika bei Hysterektomie unter Vollnarkose

7. Januar 2018 aktualisiert von: Nesrine El-Refai

Rolle von präoperativem oralem Pregabalin bei der Reduzierung des Bedarfs an Inhalationsanästhetika bei der elektiven abdominalen Hysterektomie unter Vollnarkose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine präoperative Pregabalin-Tablette (150 mg oral) wirksam sein könnte, um den intraoperativen Bedarf an Isofluran zu reduzieren, der erforderlich ist, um die intraoperative Hämodynamik innerhalb von ± 20 % der Grundlinienmessung aufrechtzuerhalten und/oder die hämodynamische Reaktion auf eine endotracheale Intubation bei weiblichen Patienten mit ASA I oder abzuschwächen II, im Alter von 18–60 Jahren, Zeitplan für eine elektive abdominale Hysterektomie unter Vollnarkose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine präoperative Pregabalin-Tablette (150 mg oral) wirksam sein würde, um den intraoperativen Isofluranbedarf zu reduzieren, der erforderlich ist, um die intraoperative Hämodynamik innerhalb von ± 20 % der Grundlinienmessung aufrechtzuerhalten und/oder die hämodynamische Reaktion auf eine endotracheale Intubation bei weiblichen Patienten mit ASA I oder abzuschwächen II-Plan für eine elektive abdominale Hysterektomie unter Vollnarkose.

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von präoperativem oralem Pregabalin im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des intraoperativen Bedarfs an Isofluran zu vergleichen, der zur Aufrechterhaltung der intraoperativen hämodynamischen Stabilität (Blutdruck und Herzfrequenz innerhalb von ± 20 % der Grundlinienmessungen) bei weiblichen Patienten mit ASA I/II erforderlich ist, die sich einer elektiven abdominalen Hysterektomieoperation unterziehen unter Vollnarkose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Zamalek
      • Cairo, Zamalek, Ägypten, 11586
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen eine elektive abdominale Hysterektomie unter Vollnarkose geplant ist.
  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiology (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiology (ASA) ≥ III.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Pregabalin.
  • Patient, der Kalziumkanalblocker oder Antikonvulsiva einnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Pregabalin-Gruppe
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin Kapsel 150 mg oral
Andere Namen:
  • Kehlkopf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderungen an Inhalationsanästhetika
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Stunden nach der Induktion
Anforderungen an Inhalationsanästhetika zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität (± 20 % des Ausgangswerts) unter Verwendung des Anästhesiegeräts MAQUET Flow-I.
durchschnittlich 3 Stunden nach der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschwächung der Druckreaktion
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Minuten nach der Induktion
Grad der Abschwächung der Druckreaktion
durchschnittlich 10 Minuten nach der Induktion
Zum ersten Mal wegen Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: postoperativ (maximal 6 Stunden nach Operationsende)
Zum ersten Mal wegen Schmerzmittelbedarf.
postoperativ (maximal 6 Stunden nach Operationsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nesrine El-Refai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTF-9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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