Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny wpływ doustnej pregabaliny na wymagania dotyczące anestetyków wziewnych w histerektomii w znieczuleniu ogólnym

7 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Nesrine El-Refai

Rola przedoperacyjnej doustnej pregabaliny w zmniejszaniu zapotrzebowania na środki znieczulające wziewnie w planowej histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym: randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że przedoperacyjna tabletka pregabaliny (150 mg doustnie) może skutecznie zmniejszać śródoperacyjne zapotrzebowanie na izofluran potrzebne do utrzymania śródoperacyjnej hemodynamiki w granicach ± ​​20% wartości wyjściowej i/lub osłabiać odpowiedź hemodynamiczną na intubację dotchawiczą u pacjentek ASA I lub II, wiek 18-60 lat, planowy zabieg histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że przedoperacyjna tabletka pregabaliny (150 mg doustnie) byłaby skuteczna w zmniejszaniu śródoperacyjnego zapotrzebowania na izofluran potrzebny do utrzymania śródoperacyjnej hemodynamiki w granicach ± ​​20% wartości wyjściowej i/lub osłabia odpowiedź hemodynamiczną na intubację dotchawiczą u pacjentek ASA I lub II schemat operacji planowej histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym.

Badacze mają na celu porównanie skuteczności przedoperacyjnej doustnej pregabaliny z placebo w zmniejszaniu śródoperacyjnego zapotrzebowania na izofluran potrzebnego do utrzymania śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej (ciśnienie krwi i częstość akcji serca w granicach ± ​​20% wartości wyjściowych) u pacjentek poddawanych planowej histerektomii brzusznej z zastosowaniem ASA I/II w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Zamalek
      • Cairo, Zamalek, Egipt, 11586
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18-60 lat przeznaczone do planowego zabiegu histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym.
  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ III.
  • Alergia lub nadwrażliwość na pregabalinę.
  • Pacjent na blokerze kanału wapniowego lub leku przeciwdrgawkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: grupa pregabaliny
Lek: Pregabalina
Kapsułka pregabaliny 150 mg doustnie
Inne nazwy:
  • laryca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące anestetyków wziewnych
Ramy czasowe: średnio 3 godziny po indukcji
Wymagania dotyczące anestetyków wziewnych w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej (± 20% wartości wyjściowej) przy użyciu aparatu do znieczulenia MAQUET Flow-I.
średnio 3 godziny po indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tłumienie odpowiedzi presyjnej
Ramy czasowe: średnio 10 minut po indukcji
Stopień osłabienia odpowiedzi presyjnej
średnio 10 minut po indukcji
Pierwszy raz w przypadku zapotrzebowania na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: pooperacyjny (maksymalnie 6 godzin po zakończeniu operacji)
Pierwszy raz w przypadku zapotrzebowania na środki przeciwbólowe.
pooperacyjny (maksymalnie 6 godzin po zakończeniu operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nesrine El-Refai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTF-9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj