Efecto preoperatorio de pregabalina oral sobre los requisitos de anestesia inhalatoria en histerectomía bajo anestesia general
7 de enero de 2018 actualizado por: Nesrine El-Refai
Papel de la pregabalina oral preoperatoria en la reducción de los requisitos de anestesia inhalatoria en la histerectomía abdominal electiva bajo anestesia general: un ensayo controlado aleatorio
En este estudio, los investigadores plantearon la hipótesis de que la tableta de pregabalina preoperatoria (150 mg por vía oral) puede ser eficaz para reducir los requisitos de isoflurano intraoperatorios necesarios para mantener la hemodinámica intraoperatoria dentro de ± 20 % de la medición inicial y/o atenúa la respuesta hemodinámica a la intubación endotraqueal en pacientes femeninas ASA I o II , de 18 a 60 años, programa para cirugía de histerectomía abdominal electiva bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores plantearon la hipótesis de que la tableta de pregabalina preoperatoria (150 mg por vía oral) sería eficaz para reducir el requerimiento de isoflurano intraoperatorio necesario para mantener la hemodinámica intraoperatoria dentro de ± 20 % de la medición inicial y/o atenúa la respuesta hemodinámica a la intubación endotraqueal en pacientes femeninas ASA I o II calendario de cirugía de histerectomía abdominal electiva bajo anestesia general.
El objetivo de los investigadores es comparar la eficacia de la pregabalina oral preoperatoria versus el placebo para reducir los requisitos de isoflurano intraoperatorios necesarios para mantener la estabilidad hemodinámica intraoperatoria (presión arterial y frecuencia cardíaca dentro de ± 20 % de las mediciones iniciales) en pacientes de sexo femenino ASA I/II que se someten a una cirugía de histerectomía abdominal electiva. bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zamalek
-
Cairo, Zamalek, Egipto, 11586
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres, de 18 a 60 años de edad programadas para cirugía de histerectomía abdominal electiva bajo anestesia general.
- Estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
Criterio de exclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) ≥ III.
- Alergia o hipersensibilidad a la pregabalina.
- Paciente en bloqueante de los canales de calcio o anticonvulsivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo placebo
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Placebo
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Comparador activo: grupo de pregabalina
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Pregabalina cápsula 150 mg oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisitos de fármacos anestésicos inhalatorios
Periodo de tiempo: un promedio de 3 horas después de la inducción
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Requerimientos de anestesia inhalatoria para mantener la estabilidad hemodinámica (± 20% de la línea de base) usando la máquina de anestesia MAQUET Flow-I.
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un promedio de 3 horas después de la inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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atenuación de la respuesta del presor
Periodo de tiempo: un promedio de 10 minutos después de la inducción
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Grado de atenuación de la respuesta presora
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un promedio de 10 minutos después de la inducción
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Primera vez por requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: postoperatorio (máximo 6 horas después de finalizada la operación)
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Primera vez por requerimiento de analgésicos.
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postoperatorio (máximo 6 horas después de finalizada la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- UTF-9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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