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全身麻酔下での子宮摘出術における吸入麻酔必要量に対する術前経口プレガバリンの影響

2018年1月7日 更新者：Nesrine El-Refai

全身麻酔下での待機的腹部子宮摘出術における吸入麻酔必要量の軽減における術前経口プレガバリンの役割：ランダム化比較試験

この研究では、研究者らは、術前のプレガバリン錠剤（経口150mg）が、術中の血行動態をベースライン測定値の±20％以内に維持するために必要な術中のイソフルラン必要量を減らすのに効果的である、および/または女性患者ASA IまたはASA Iまたは気管内挿管に対する血行力学的反応を軽減するのに効果的である可能性があると仮説を立てた。 II 、年齢 18 ～ 60 歳、全身麻酔下で待機的腹部子宮摘出術の予定。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者らは、術前のプレガバリン錠剤（経口150mg）が、術中血行動態をベースライン測定値の±20％以内に維持するために必要な術中のイソフルラン必要量を減らすのに効果的である、および/または女性患者ASA Iまたは気管内挿管に対する血行動態反応を軽減するのに効果的であるという仮説を立てた。 II 全身麻酔下での待機的腹部子宮摘出手術のスケジュール。

研究者らは、待機的腹部子宮摘出術を受けるASA I/IIの女性患者において、術中の血行動態の安定性（血圧と心拍数がベースライン測定値の±20％以内）を維持するために必要な術中イソフルラン必要量を減らす術前経口プレガバリンとプラセボの有効性を比較することを目的としている。全身麻酔下で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Zamalek
      • Cairo、Zamalek、エジプト、11586
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で待機的腹部子宮摘出手術を予定している18～60歳の女性患者。
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I または II。

除外基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 ≥ III。
  • プレガバリンに対するアレルギーまたは過敏症。
  • カルシウムチャネル遮断薬または抗けいれん薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：プレガバリングループ
薬：プレガバリン
プレガバリン カプセル 150 mg 経口
他の名前：
  • ラリカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入麻酔薬の要件
時間枠：導入後平均3時間
MAQUET Flow-I 麻酔器を使用して血行力学的安定性 (ベースラインの ± 20%) を維持するための吸入麻酔薬の要件。
導入後平均3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
押圧応答減衰
時間枠：導入後平均10分
昇圧反応の減衰の程度
導入後平均10分
初めての鎮痛剤の必要性
時間枠：術後（手術終了後最長6時間）
初めての鎮痛剤の必要性。
術後（手術終了後最長6時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nesrine El-Refai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月29日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月20日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

2017年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月7日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UTF-9

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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