Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin, ketamin a kombinace dexmetedomidin-ketamin pro kontrolu třesu během regionální anestezie

1. července 2018 aktualizováno: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Srovnání dexmedetomidinu, ketaminu a kombinace dexmetedomidinu a ketaminu ke kontrole třesu během regionální anestezie

Třes je definován jako mimovolní, opakující se činnost kosterních svalů. Bylo zjištěno, že výskyt třesavky je poměrně vysoký, přibližně 40–50 % v různých studiích. Dokáže zdvojnásobit nebo dokonce ztrojnásobit spotřebu kyslíku a produkci oxidu uhličitého. Třes také zvyšuje nitrooční a intrakraniální tlak a může přispívat ke zvýšené bolesti rány, opožděnému hojení rány a opožděnému propouštění z postanestetické péče. Kromě toho, že je to nepříjemný zážitek, jeho škodlivé účinky si zaslouží primární prevenci a rychlou kontrolu výskytu.

Přehled studie

Detailní popis

Třes je fyziologická reakce na hypotermii jádra ve snaze zvýšit produkci metabolického tepla. Hlavními příčinami intra a pooperační třesavky jsou tepelné ztráty, zvýšený tonus sympatiku, bolest a systémové uvolňování pyrogenů. Spinální anestezie významně narušuje termoregulační systém inhibicí tonické vazokonstrikce, která se významně podílí na regulaci teploty. Způsobuje také redistribuci tepla jádra z trupu (pod úrovní bloku) do periferních tkání. Tyto faktory predisponují pacienty k hypotermii a třesavce.

Léčba třesavky zahrnuje farmakologické i nefarmakologické metody. Nefarmakologická léčba spočívá v externím ohřevu, jako je použití nuceného ohřevu vzduchu, ohřívacích přikrývek, ohřátých tekutin atd.

Podle výsledků metaanalýzy patří mezi nejčastěji uváděné farmakologické intervence klonidin, petidin, tramadol, nefopam a ketamin. Bohužel není znám žádný zlatý standard léčby třesavky, protože podávání všech dostupných léků je spojeno s různými nežádoucími účinky.

Dexmedetomidin, kongener klonidinu, je vysoce selektivní agonista adrenoceptorů. Používá se jako sedativum a je známo, že snižuje práh třesavky. Jen málo studií, které zkoumaly jeho potenciál proti třesavce, dospělo k závěru, že dexmedetomidin je účinný lék bez větších nežádoucích účinků a poskytuje dobrou hemodynamickou stabilitu.

Ketamin byl vyzkoušen, aby se zabránilo třesu během anestezie s dobrými výsledky. Ketamin, kompetitivní antagonista NMDA receptoru, hraje roli v termoregulaci na různých úrovních. NMDA receptor moduluje neadrenergní a serotoninergní neurony v locus coeruleus. Používá se jako prostředek proti chvění.

Třes je fyziologická reakce na hypotermii jádra ve snaze zvýšit produkci metabolického tepla. Hlavními příčinami intra a pooperační třesavky jsou tepelné ztráty, zvýšený tonus sympatiku, bolest a systémové uvolňování pyrogenů. Spinální anestezie významně narušuje termoregulační systém inhibicí tonické vazokonstrikce, která se významně podílí na regulaci teploty. Způsobuje také redistribuci tepla jádra z trupu (pod úrovní bloku) do periferních tkání. Tyto faktory predisponují pacienty k hypotermii a třesavce.

Léčba třesavky zahrnuje farmakologické i nefarmakologické metody. Nefarmakologická léčba spočívá v externím ohřevu, jako je použití nuceného ohřevu vzduchu, ohřívacích přikrývek, ohřátých tekutin atd.

Podle výsledků metaanalýzy patří mezi nejčastěji uváděné farmakologické intervence klonidin, petidin, tramadol, nefopam a ketamin. Bohužel není znám žádný zlatý standard léčby třesavky, protože podávání všech dostupných léků je spojeno s různými nežádoucími účinky.

Dexmedetomidin, kongener klonidinu, je vysoce selektivní agonista adrenoceptorů. Používá se jako sedativum a je známo, že snižuje práh třesavky. Jen málo studií, které zkoumaly jeho potenciál proti třesavce, dospělo k závěru, že dexmedetomidin je účinný lék bez větších nežádoucích účinků a poskytuje dobrou hemodynamickou stabilitu.

Ketamin byl vyzkoušen, aby se zabránilo třesu během anestezie s dobrými výsledky. Ketamin, kompetitivní antagonista NMDA receptoru, hraje roli v termoregulaci na různých úrovních. NMDA receptor moduluje neadrenergní a serotoninergní neurony v locus coeruleus. Používá se jako prostředek proti chvění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Ghada Mohammmad Aboalfadl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie bude zahrnovat dospělé ve věku 18 až 60 let, kteří podstoupí elektivní operaci dolní části břicha a dolních končetin za použití spinální anestezie.
  • ASA stupeň I - II

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacienti, kteří mají teplotu vyšší než 37,3 nebo nižší než 36 stupňů Celsia.
  • Známé alergie na studované léky.
  • Kontraindikace spinální anestezie jako koagulopatie,
  • pacientů s onemocněním štítné žlázy, Parkinsonovou chorobou, dysautonomií, Raynaudovým syndromem, užíváním sedativ-hypnotik nebo vazodilatátorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
1. skupina bude zahrnovat 30 pacientů, kterým bude intravenózně podáván dexmedetomidin 1 mcg/kg.
30 pacientů dostane intravenózně dexmedetomidin 1 mcg/kg.
Ostatní jména:
  • precedens
Experimentální: Ketamin
2. skupina bude zahrnovat 31 pacientů, kterým bude intravenózně podáván ketamin 0,4 mg/kg.
31 pacientů dostane intravenózně ketamin 0,4 mg/kg.
Ostatní jména:
  • katalární
Experimentální: Kombinace dexmetedomidinu a ketaminu
3. skupina bude zahrnovat 33 pacientů, kterým bude podávána kombinace mezi intravenózním dexmedetomidinem 0,5 mcg/kg a nízkou dávkou ketaminu 0,25 mg/kg.
33 pacientů dostane kombinaci mezi intravenózním dexmedetomidinem 0,5 mcg/kg + nízkou dávkou ketaminu 0,25 mg/kg.
Ostatní jména:
  • precedex+katalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
třesoucí se skóre
Časové okno: 10 minut
p1 (frekvence čísla)
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit