- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03302351
Dexmedetomidin, ketamin a kombinace dexmetedomidin-ketamin pro kontrolu třesu během regionální anestezie
Srovnání dexmedetomidinu, ketaminu a kombinace dexmetedomidinu a ketaminu ke kontrole třesu během regionální anestezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třes je fyziologická reakce na hypotermii jádra ve snaze zvýšit produkci metabolického tepla. Hlavními příčinami intra a pooperační třesavky jsou tepelné ztráty, zvýšený tonus sympatiku, bolest a systémové uvolňování pyrogenů. Spinální anestezie významně narušuje termoregulační systém inhibicí tonické vazokonstrikce, která se významně podílí na regulaci teploty. Způsobuje také redistribuci tepla jádra z trupu (pod úrovní bloku) do periferních tkání. Tyto faktory predisponují pacienty k hypotermii a třesavce.
Léčba třesavky zahrnuje farmakologické i nefarmakologické metody. Nefarmakologická léčba spočívá v externím ohřevu, jako je použití nuceného ohřevu vzduchu, ohřívacích přikrývek, ohřátých tekutin atd.
Podle výsledků metaanalýzy patří mezi nejčastěji uváděné farmakologické intervence klonidin, petidin, tramadol, nefopam a ketamin. Bohužel není znám žádný zlatý standard léčby třesavky, protože podávání všech dostupných léků je spojeno s různými nežádoucími účinky.
Dexmedetomidin, kongener klonidinu, je vysoce selektivní agonista adrenoceptorů. Používá se jako sedativum a je známo, že snižuje práh třesavky. Jen málo studií, které zkoumaly jeho potenciál proti třesavce, dospělo k závěru, že dexmedetomidin je účinný lék bez větších nežádoucích účinků a poskytuje dobrou hemodynamickou stabilitu.
Ketamin byl vyzkoušen, aby se zabránilo třesu během anestezie s dobrými výsledky. Ketamin, kompetitivní antagonista NMDA receptoru, hraje roli v termoregulaci na různých úrovních. NMDA receptor moduluje neadrenergní a serotoninergní neurony v locus coeruleus. Používá se jako prostředek proti chvění.
Třes je fyziologická reakce na hypotermii jádra ve snaze zvýšit produkci metabolického tepla. Hlavními příčinami intra a pooperační třesavky jsou tepelné ztráty, zvýšený tonus sympatiku, bolest a systémové uvolňování pyrogenů. Spinální anestezie významně narušuje termoregulační systém inhibicí tonické vazokonstrikce, která se významně podílí na regulaci teploty. Způsobuje také redistribuci tepla jádra z trupu (pod úrovní bloku) do periferních tkání. Tyto faktory predisponují pacienty k hypotermii a třesavce.
Léčba třesavky zahrnuje farmakologické i nefarmakologické metody. Nefarmakologická léčba spočívá v externím ohřevu, jako je použití nuceného ohřevu vzduchu, ohřívacích přikrývek, ohřátých tekutin atd.
Podle výsledků metaanalýzy patří mezi nejčastěji uváděné farmakologické intervence klonidin, petidin, tramadol, nefopam a ketamin. Bohužel není znám žádný zlatý standard léčby třesavky, protože podávání všech dostupných léků je spojeno s různými nežádoucími účinky.
Dexmedetomidin, kongener klonidinu, je vysoce selektivní agonista adrenoceptorů. Používá se jako sedativum a je známo, že snižuje práh třesavky. Jen málo studií, které zkoumaly jeho potenciál proti třesavce, dospělo k závěru, že dexmedetomidin je účinný lék bez větších nežádoucích účinků a poskytuje dobrou hemodynamickou stabilitu.
Ketamin byl vyzkoušen, aby se zabránilo třesu během anestezie s dobrými výsledky. Ketamin, kompetitivní antagonista NMDA receptoru, hraje roli v termoregulaci na různých úrovních. NMDA receptor moduluje neadrenergní a serotoninergní neurony v locus coeruleus. Používá se jako prostředek proti chvění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Ghada Mohammmad Aboalfadl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie bude zahrnovat dospělé ve věku 18 až 60 let, kteří podstoupí elektivní operaci dolní části břicha a dolních končetin za použití spinální anestezie.
- ASA stupeň I - II
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacienti, kteří mají teplotu vyšší než 37,3 nebo nižší než 36 stupňů Celsia.
- Známé alergie na studované léky.
- Kontraindikace spinální anestezie jako koagulopatie,
- pacientů s onemocněním štítné žlázy, Parkinsonovou chorobou, dysautonomií, Raynaudovým syndromem, užíváním sedativ-hypnotik nebo vazodilatátorů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
1. skupina bude zahrnovat 30 pacientů, kterým bude intravenózně podáván dexmedetomidin 1 mcg/kg.
|
30 pacientů dostane intravenózně dexmedetomidin 1 mcg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ketamin
2. skupina bude zahrnovat 31 pacientů, kterým bude intravenózně podáván ketamin 0,4 mg/kg.
|
31 pacientů dostane intravenózně ketamin 0,4 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinace dexmetedomidinu a ketaminu
3. skupina bude zahrnovat 33 pacientů, kterým bude podávána kombinace mezi intravenózním dexmedetomidinem 0,5 mcg/kg a nízkou dávkou ketaminu 0,25 mg/kg.
|
33 pacientů dostane kombinaci mezi intravenózním dexmedetomidinem 0,5 mcg/kg + nízkou dávkou ketaminu 0,25 mg/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
třesoucí se skóre
Časové okno: 10 minut
|
p1 (frekvence čísla)
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- AMMH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .