- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03302351
Dexmedetomidin, ketamin og dexmetedomidin-ketamin kombination til kontrol af kulderystelser under regional anætesi
Sammenligning af kombination af dexmedetomidin, ketamin og dexmetedomidin-ketamin for at kontrollere rysten under regional bedøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kuldegysninger er en fysiologisk reaktion på kernehypotermi i et forsøg på at øge den metaboliske varmeproduktion. De vigtigste årsager til intra- og postoperativ kulderystelse er varmetab, øget sympatisk tonus, smerter og systemisk frigivelse af pyrogener. Spinal anæstesi svækker termoreguleringssystemet betydeligt ved at hæmme tonisk vasokonstriktion, som spiller en væsentlig rolle i temperaturreguleringen. Det forårsager også en omfordeling af kernevarme fra stammen (under blokniveauet) til det perifere væv. Disse faktorer disponerer patienter for hypotermi og kulderystelser.
Behandlingen af kulderystelser omfatter både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder. Den ikke-farmakologiske håndtering er ved ekstern opvarmning som brug af tvungen luftopvarmning, varmetæpper, opvarmede væsker osv.
Ifølge resultaterne af meta-analyse omfatter de hyppigst rapporterede farmakologiske indgreb clonidin, pethidin, tramadol, nefopam og ketamin. Desværre er der ingen guldstandardbehandling kendt for at ryste, da administrationen af alle de tilgængelige lægemidler er forbundet med forskellige bivirkninger.
Dexmedetomidin, en congener af clonidin, er en meget selektiv adrenoceptoragonist. Det er blevet brugt som et beroligende middel og er kendt for at reducere rystetærsklen. Få undersøgelser, som har undersøgt dets anti-shivering potentiale, har konkluderet, at dexmedetomidin er et effektivt lægemiddel uden nogen større negativ virkning og giver god hæmodynamisk stabilitet.
Ketamin er blevet forsøgt at forhindre kuldegysninger under anæstesi med gode resultater. Ketamin, en konkurrerende NMDA-receptorantagonist, spiller en rolle i termoregulering på forskellige niveauer. NMDA-receptor modulerer ikke-adrenerge og serotoninerge neuroner i locus coeruleus. Det bruges som anti-rystende middel.
Kuldegysninger er en fysiologisk reaktion på kernehypotermi i et forsøg på at øge den metaboliske varmeproduktion. De vigtigste årsager til intra- og postoperativ kulderystelse er varmetab, øget sympatisk tonus, smerter og systemisk frigivelse af pyrogener. Spinal anæstesi svækker termoreguleringssystemet betydeligt ved at hæmme tonisk vasokonstriktion, som spiller en væsentlig rolle i temperaturreguleringen. Det forårsager også en omfordeling af kernevarme fra stammen (under blokniveauet) til det perifere væv. Disse faktorer disponerer patienter for hypotermi og kulderystelser.
Behandlingen af kulderystelser omfatter både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder. Den ikke-farmakologiske håndtering er ved ekstern opvarmning som brug af tvungen luftopvarmning, varmetæpper, opvarmede væsker osv.
Ifølge resultaterne af meta-analyse omfatter de hyppigst rapporterede farmakologiske indgreb clonidin, pethidin, tramadol, nefopam og ketamin. Desværre er der ingen guldstandardbehandling kendt for at ryste, da administrationen af alle de tilgængelige lægemidler er forbundet med forskellige bivirkninger.
Dexmedetomidin, en congener af clonidin, er en meget selektiv adrenoceptoragonist. Det er blevet brugt som et beroligende middel og er kendt for at reducere rystetærsklen. Få undersøgelser, som har undersøgt dets anti-shivering potentiale, har konkluderet, at dexmedetomidin er et effektivt lægemiddel uden nogen større negativ virkning og giver god hæmodynamisk stabilitet.
Ketamin er blevet forsøgt at forhindre kuldegysninger under anæstesi med gode resultater. Ketamin, en konkurrerende NMDA-receptorantagonist, spiller en rolle i termoregulering på forskellige niveauer. NMDA-receptor modulerer ikke-adrenerge og serotoninerge neuroner i locus coeruleus. Det bruges som anti-rystende middel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Ghada Mohammmad Aboalfadl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse vil omfatte voksne mellem 18 og 60 år, der gennemgår elektiv kirurgi i nedre abdominal og underekstremitet ved brug af spinalbedøvelse.
- ASA grad I - II
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Patienter med temperatur over 37,3 eller under 36 grader Celsius.
- Kendte allergier over for undersøgelsesstofferne.
- Kontraindikation til spinal anæstesi som koagulopati,
- patienter med skjoldbruskkirtelsygdom, Parkinsons sygdom, dysautonomi, Raynauds syndrom, brug af beroligende-hypnotisk middel eller vasodilatorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin
1. gruppe vil omfatte 30 patienter vil modtage intravenøs dexmedetomidin 1 mcg/kg.
|
30 patienter vil modtage intravenøs dexmedetomidin 1 mcg/kg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ketamin
2. gruppe vil omfatte 31 patienter vil modtage intravenøs ketamin 0,4 mg/kg.
|
31 patienter vil få intravenøs ketamin 0,4 mg/kg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dexmetedomidin-Ketamin kombination
3. gruppe vil omfatte 33 patienter vil modtage en kombination mellem intravenøs dexmedetomidin 0,5mcg/kg og lavdosis ketamin 0,25mg/kg.
|
33 patienter vil modtage en kombination mellem intravenøs dexmedetomidin 0,5mcg/kg + lavdosis ketamin 0,25mg/kg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rystende score
Tidsramme: 10 minutter
|
p1 (frekvens af nummer)
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- AMMH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten