- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03302351
Dexmedetomidin, Ketamin und Dexmetedomidin-Ketamin-Kombination zur Kontrolle des Zitterns während der Regionalanästhesie
Vergleich von Dexmedetomidin, Ketamin und Dexmetedomidin-Ketamin-Kombination zur Kontrolle des Zitterns während der Regionalanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zittern ist eine physiologische Reaktion auf Unterkühlung des Kerns, um die metabolische Wärmeproduktion zu erhöhen. Die Hauptursachen für intra- und postoperatives Zittern sind Wärmeverlust, erhöhter Sympathikustonus, Schmerzen und systemische Freisetzung von Pyrogenen. Die Spinalanästhesie beeinträchtigt das Thermoregulationssystem erheblich, indem sie die tonische Vasokonstriktion hemmt, die eine wichtige Rolle bei der Temperaturregulation spielt. Es bewirkt auch eine Umverteilung der Kernwärme vom Rumpf (unterhalb der Blockebene) zu den peripheren Geweben. Diese Faktoren prädisponieren Patienten für Hypothermie und Zittern.
Die Behandlung von Schüttelfrost umfasst sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Methoden. Das nicht-pharmakologische Management erfolgt durch externe Erwärmung wie die Verwendung von Zwangslufterwärmung, Wärmedecken, erwärmten Flüssigkeiten usw.
Zu den am häufigsten berichteten pharmakologischen Interventionen gehören laut den Ergebnissen der Metaanalyse Clonidin, Pethidin, Tramadol, Nefopam und Ketamin. Leider ist gegen Zittern keine Goldstandard-Behandlung bekannt, da die Verabreichung aller verfügbaren Medikamente mit verschiedenen Nebenwirkungen verbunden ist.
Dexmedetomidin, ein Kongener von Clonidin, ist ein hochselektiver Adrenozeptor-Agonist. Es wurde als Beruhigungsmittel verwendet und ist dafür bekannt, die Schüttelschwelle zu senken. Nur wenige Studien, die sein Anti-Schüttelfrost-Potenzial untersucht haben, haben gefolgert, dass Dexmedetomidin ein wirksames Medikament ohne größere Nebenwirkungen ist und eine gute hämodynamische Stabilität bietet.
Ketamin wurde mit guten Ergebnissen versucht, das Zittern während der Anästhesie zu verhindern. Ketamin, ein kompetitiver NMDA-Rezeptorantagonist, spielt auf verschiedenen Ebenen eine Rolle bei der Thermoregulation. Der NMDA-Rezeptor moduliert nicht-adrenerge und serotoninerge Neuronen im Locus coeruleus. Es wird als Mittel gegen Schüttelfrost verwendet.
Zittern ist eine physiologische Reaktion auf Unterkühlung des Kerns, um die metabolische Wärmeproduktion zu erhöhen. Die Hauptursachen für intra- und postoperatives Zittern sind Wärmeverlust, erhöhter Sympathikustonus, Schmerzen und systemische Freisetzung von Pyrogenen. Die Spinalanästhesie beeinträchtigt das Thermoregulationssystem erheblich, indem sie die tonische Vasokonstriktion hemmt, die eine wichtige Rolle bei der Temperaturregulation spielt. Es bewirkt auch eine Umverteilung der Kernwärme vom Rumpf (unterhalb der Blockebene) zu den peripheren Geweben. Diese Faktoren prädisponieren Patienten für Hypothermie und Zittern.
Die Behandlung von Schüttelfrost umfasst sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Methoden. Das nicht-pharmakologische Management erfolgt durch externe Erwärmung wie die Verwendung von Zwangslufterwärmung, Wärmedecken, erwärmten Flüssigkeiten usw.
Zu den am häufigsten berichteten pharmakologischen Interventionen gehören laut den Ergebnissen der Metaanalyse Clonidin, Pethidin, Tramadol, Nefopam und Ketamin. Leider ist gegen Zittern keine Goldstandard-Behandlung bekannt, da die Verabreichung aller verfügbaren Medikamente mit verschiedenen Nebenwirkungen verbunden ist.
Dexmedetomidin, ein Kongener von Clonidin, ist ein hochselektiver Adrenozeptor-Agonist. Es wurde als Beruhigungsmittel verwendet und ist dafür bekannt, die Schüttelschwelle zu senken. Nur wenige Studien, die sein Anti-Schüttelfrost-Potenzial untersucht haben, haben gefolgert, dass Dexmedetomidin ein wirksames Medikament ohne größere Nebenwirkungen ist und eine gute hämodynamische Stabilität bietet.
Ketamin wurde mit guten Ergebnissen versucht, das Zittern während der Anästhesie zu verhindern. Ketamin, ein kompetitiver NMDA-Rezeptorantagonist, spielt auf verschiedenen Ebenen eine Rolle bei der Thermoregulation. Der NMDA-Rezeptor moduliert nicht-adrenerge und serotoninerge Neuronen im Locus coeruleus. Es wird als Mittel gegen Schüttelfrost verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Ghada Mohammmad Aboalfadl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie werden Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren einbezogen, die sich einer elektiven Operation des Unterbauchs und der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie unterziehen.
- ASA-Grad I - II
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Patienten mit einer Temperatur über 37,3 oder unter 36 Grad Celsius.
- Bekannte Allergien gegen die Studienmedikamente.
- Kontraindikation zur Spinalanästhesie als Koagulopathie,
- Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Dysautonomie, Raynaud-Syndrom, Verwendung von Sedativa-Hypnotika oder Vasodilatatoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidin
Die 1. Gruppe umfasst 30 Patienten, die Dexmedetomidin 1 mcg/kg intravenös erhalten.
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30 Patienten erhalten intravenös Dexmedetomidin 1 mcg/kg.
Andere Namen:
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Experimental: Ketamin
Die 2. Gruppe umfasst 31 Patienten, die intravenös Ketamin 0,4 mg/kg erhalten.
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31 Patienten erhalten intravenös Ketamin 0,4 mg/kg.
Andere Namen:
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Experimental: Dexmetedomidine-Ketamin-Kombination
Die dritte Gruppe umfasst 33 Patienten, die eine Kombination aus intravenösem Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg und niedrig dosiertem Ketamin 0,25 mg/kg erhalten.
|
33 Patienten erhalten eine Kombination aus intravenösem Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg + niedrig dosiertem Ketamin 0,25 mg/kg.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
zitternde Punktzahl
Zeitfenster: 10 Minuten
|
p1(Häufigkeit der Zahl)
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- AMMH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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