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Combinazione di dexmedetomidina, ketamina e dexmetedomidina-ketamina per il controllo dei brividi durante l'anestesia loco-regionale

1 luglio 2018 aggiornato da: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Confronto della combinazione di dexmedetomidina, ketamina e dexmetedomidina-ketamina per controllare i brividi durante l'anestesia loco-regionale

Il brivido è definito come un'attività involontaria e ripetitiva dei muscoli scheletrici. L'incidenza dei brividi è risultata piuttosto elevata, circa il 40-50% in diversi studi. Può raddoppiare o addirittura triplicare il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica. I brividi aumentano anche la pressione intraoculare e intracranica e possono contribuire ad aumentare il dolore della ferita, ritardare la guarigione della ferita e ritardare la dimissione dalla cura post-anestesia. Oltre ad essere un'esperienza spiacevole, i suoi effetti deleteri meritano una prevenzione primaria e un rapido controllo dell'occorrenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I brividi sono una risposta fisiologica all'ipotermia centrale nel tentativo di aumentare la produzione di calore metabolico. Le principali cause di brividi intra e postoperatori sono la perdita di calore, l'aumento del tono simpatico, il dolore e il rilascio sistemico di pirogeni. L'anestesia spinale danneggia significativamente il sistema di termoregolazione inibendo la vasocostrizione tonica, che svolge un ruolo significativo nella regolazione della temperatura. Provoca anche una ridistribuzione del calore centrale dal tronco (sotto il livello del blocco) ai tessuti periferici. Questi fattori predispongono i pazienti all'ipotermia e ai brividi.

Il trattamento dei brividi comprende sia metodi farmacologici che non farmacologici. La gestione non farmacologica avviene mediante riscaldamento esterno come l'uso di riscaldamento ad aria forzata, coperte riscaldanti, fluidi riscaldati ecc.

Secondo i risultati della meta-analisi, gli interventi farmacologici più frequentemente riportati includono clonidina, petidina, tramadolo, nefopam e ketamina. Sfortunatamente, non è noto alcun trattamento gold standard per i brividi poiché la somministrazione di tutti i farmaci disponibili è associata a vari effetti avversi.

La dexmedetomidina, un congenere della clonidina, è un agonista adrenergico altamente selettivo. È stato usato come agente sedativo ed è noto per ridurre la soglia dei brividi. Pochi studi che hanno esplorato il suo potenziale anti-brivido hanno dedotto che la dexmedetomidina è un farmaco efficace senza alcun effetto avverso importante e fornisce una buona stabilità emodinamica.

La ketamina è stata provata per prevenire i brividi durante l'anestesia con buoni risultati. La ketamina, un antagonista competitivo del recettore NMDA, ha un ruolo nella termoregolazione a vari livelli. Il recettore NMDA modula i neuroni non adrenergici e serotoninergici nel locus coeruleus. È usato come agente anti-brividi.

I brividi sono una risposta fisiologica all'ipotermia centrale nel tentativo di aumentare la produzione di calore metabolico. Le principali cause di brividi intra e postoperatori sono la perdita di calore, l'aumento del tono simpatico, il dolore e il rilascio sistemico di pirogeni. L'anestesia spinale danneggia significativamente il sistema di termoregolazione inibendo la vasocostrizione tonica, che svolge un ruolo significativo nella regolazione della temperatura. Provoca anche una ridistribuzione del calore centrale dal tronco (sotto il livello del blocco) ai tessuti periferici. Questi fattori predispongono i pazienti all'ipotermia e ai brividi.

Il trattamento dei brividi comprende sia metodi farmacologici che non farmacologici. La gestione non farmacologica avviene mediante riscaldamento esterno come l'uso di riscaldamento ad aria forzata, coperte riscaldanti, fluidi riscaldati ecc.

Secondo i risultati della meta-analisi, gli interventi farmacologici più frequentemente riportati includono clonidina, petidina, tramadolo, nefopam e ketamina. Sfortunatamente, non è noto alcun trattamento gold standard per i brividi poiché la somministrazione di tutti i farmaci disponibili è associata a vari effetti avversi.

La dexmedetomidina, un congenere della clonidina, è un agonista adrenergico altamente selettivo. È stato usato come agente sedativo ed è noto per ridurre la soglia dei brividi. Pochi studi che hanno esplorato il suo potenziale anti-brivido hanno dedotto che la dexmedetomidina è un farmaco efficace senza alcun effetto avverso importante e fornisce una buona stabilità emodinamica.

La ketamina è stata provata per prevenire i brividi durante l'anestesia con buoni risultati. La ketamina, un antagonista competitivo del recettore NMDA, ha un ruolo nella termoregolazione a vari livelli. Il recettore NMDA modula i neuroni non adrenergici e serotoninergici nel locus coeruleus. È usato come agente anti-brividi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Ghada Mohammmad Aboalfadl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio includerà adulti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a chirurgia elettiva dell'addome inferiore e degli arti inferiori mediante anestesia spinale.
  • ASA grado I - II

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Pazienti con temperatura superiore a 37,3 o inferiore a 36 gradi Celsius.
  • Allergie note ai farmaci in studio.
  • Controindicazione all'anestesia spinale come coagulopatia,
  • pazienti con malattie della tiroide, morbo di Parkinson, disautonomia, sindrome di Raynaud, uso di agenti sedativo-ipnotici o vasodilatatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Il primo gruppo comprenderà 30 pazienti che riceveranno dexmedetomidina per via endovenosa 1 mcg/kg.
30 pazienti riceveranno dexmedetomidina per via endovenosa 1 mcg/kg.
Altri nomi:
  • precedex
Sperimentale: Ketamina
Il secondo gruppo comprenderà 31 pazienti che riceveranno ketamina per via endovenosa 0,4 mg/kg.
31 pazienti riceveranno ketamina per via endovenosa 0,4 mg/kg.
Altri nomi:
  • katalar
Sperimentale: Combinazione di dexmetedomidina-ketamina
Il terzo gruppo comprenderà 33 pazienti che riceveranno una combinazione tra dexmedetomidina per via endovenosa 0,5 mcg/kg e ketamina a basso dosaggio 0,25 mg/kg.
33 pazienti riceveranno una combinazione tra dexmedetomidina 0,5 mcg/kg per via endovenosa + ketamina a basso dosaggio 0,25 mg/kg.
Altri nomi:
  • precedex+katalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio da brividi
Lasso di tempo: 10 minuti
p1(frequenza del numero)
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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