- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03302351
Combinazione di dexmedetomidina, ketamina e dexmetedomidina-ketamina per il controllo dei brividi durante l'anestesia loco-regionale
Confronto della combinazione di dexmedetomidina, ketamina e dexmetedomidina-ketamina per controllare i brividi durante l'anestesia loco-regionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I brividi sono una risposta fisiologica all'ipotermia centrale nel tentativo di aumentare la produzione di calore metabolico. Le principali cause di brividi intra e postoperatori sono la perdita di calore, l'aumento del tono simpatico, il dolore e il rilascio sistemico di pirogeni. L'anestesia spinale danneggia significativamente il sistema di termoregolazione inibendo la vasocostrizione tonica, che svolge un ruolo significativo nella regolazione della temperatura. Provoca anche una ridistribuzione del calore centrale dal tronco (sotto il livello del blocco) ai tessuti periferici. Questi fattori predispongono i pazienti all'ipotermia e ai brividi.
Il trattamento dei brividi comprende sia metodi farmacologici che non farmacologici. La gestione non farmacologica avviene mediante riscaldamento esterno come l'uso di riscaldamento ad aria forzata, coperte riscaldanti, fluidi riscaldati ecc.
Secondo i risultati della meta-analisi, gli interventi farmacologici più frequentemente riportati includono clonidina, petidina, tramadolo, nefopam e ketamina. Sfortunatamente, non è noto alcun trattamento gold standard per i brividi poiché la somministrazione di tutti i farmaci disponibili è associata a vari effetti avversi.
La dexmedetomidina, un congenere della clonidina, è un agonista adrenergico altamente selettivo. È stato usato come agente sedativo ed è noto per ridurre la soglia dei brividi. Pochi studi che hanno esplorato il suo potenziale anti-brivido hanno dedotto che la dexmedetomidina è un farmaco efficace senza alcun effetto avverso importante e fornisce una buona stabilità emodinamica.
La ketamina è stata provata per prevenire i brividi durante l'anestesia con buoni risultati. La ketamina, un antagonista competitivo del recettore NMDA, ha un ruolo nella termoregolazione a vari livelli. Il recettore NMDA modula i neuroni non adrenergici e serotoninergici nel locus coeruleus. È usato come agente anti-brividi.
I brividi sono una risposta fisiologica all'ipotermia centrale nel tentativo di aumentare la produzione di calore metabolico. Le principali cause di brividi intra e postoperatori sono la perdita di calore, l'aumento del tono simpatico, il dolore e il rilascio sistemico di pirogeni. L'anestesia spinale danneggia significativamente il sistema di termoregolazione inibendo la vasocostrizione tonica, che svolge un ruolo significativo nella regolazione della temperatura. Provoca anche una ridistribuzione del calore centrale dal tronco (sotto il livello del blocco) ai tessuti periferici. Questi fattori predispongono i pazienti all'ipotermia e ai brividi.
Il trattamento dei brividi comprende sia metodi farmacologici che non farmacologici. La gestione non farmacologica avviene mediante riscaldamento esterno come l'uso di riscaldamento ad aria forzata, coperte riscaldanti, fluidi riscaldati ecc.
Secondo i risultati della meta-analisi, gli interventi farmacologici più frequentemente riportati includono clonidina, petidina, tramadolo, nefopam e ketamina. Sfortunatamente, non è noto alcun trattamento gold standard per i brividi poiché la somministrazione di tutti i farmaci disponibili è associata a vari effetti avversi.
La dexmedetomidina, un congenere della clonidina, è un agonista adrenergico altamente selettivo. È stato usato come agente sedativo ed è noto per ridurre la soglia dei brividi. Pochi studi che hanno esplorato il suo potenziale anti-brivido hanno dedotto che la dexmedetomidina è un farmaco efficace senza alcun effetto avverso importante e fornisce una buona stabilità emodinamica.
La ketamina è stata provata per prevenire i brividi durante l'anestesia con buoni risultati. La ketamina, un antagonista competitivo del recettore NMDA, ha un ruolo nella termoregolazione a vari livelli. Il recettore NMDA modula i neuroni non adrenergici e serotoninergici nel locus coeruleus. È usato come agente anti-brividi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Ghada Mohammmad Aboalfadl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio includerà adulti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a chirurgia elettiva dell'addome inferiore e degli arti inferiori mediante anestesia spinale.
- ASA grado I - II
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Pazienti con temperatura superiore a 37,3 o inferiore a 36 gradi Celsius.
- Allergie note ai farmaci in studio.
- Controindicazione all'anestesia spinale come coagulopatia,
- pazienti con malattie della tiroide, morbo di Parkinson, disautonomia, sindrome di Raynaud, uso di agenti sedativo-ipnotici o vasodilatatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dexmedetomidina
Il primo gruppo comprenderà 30 pazienti che riceveranno dexmedetomidina per via endovenosa 1 mcg/kg.
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30 pazienti riceveranno dexmedetomidina per via endovenosa 1 mcg/kg.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ketamina
Il secondo gruppo comprenderà 31 pazienti che riceveranno ketamina per via endovenosa 0,4 mg/kg.
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31 pazienti riceveranno ketamina per via endovenosa 0,4 mg/kg.
Altri nomi:
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Sperimentale: Combinazione di dexmetedomidina-ketamina
Il terzo gruppo comprenderà 33 pazienti che riceveranno una combinazione tra dexmedetomidina per via endovenosa 0,5 mcg/kg e ketamina a basso dosaggio 0,25 mg/kg.
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33 pazienti riceveranno una combinazione tra dexmedetomidina 0,5 mcg/kg per via endovenosa + ketamina a basso dosaggio 0,25 mg/kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio da brividi
Lasso di tempo: 10 minuti
|
p1(frequenza del numero)
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMMH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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