- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03302351
Дексмедетомидин, кетамин и комбинация дексметедомидин-кетамин для контроля озноба во время регионарной анестезии
Сравнение дексмедетомидина, кетамина и комбинации дексметедомидин-кетамин для купирования дрожи во время регионарной анестезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дрожь является физиологической реакцией на центральную гипотермию в попытке повысить метаболическую выработку тепла. Основными причинами интра- и послеоперационной дрожи являются потеря тепла, повышение симпатического тонуса, боль и системный выброс пирогенов. Спинальная анестезия существенно нарушает систему терморегуляции, подавляя тоническую вазоконстрикцию, играющую существенную роль в терморегуляции. Это также вызывает перераспределение тепла ядра от туловища (ниже уровня блока) к периферическим тканям. Эти факторы предрасполагают больных к гипотермии и ознобу.
Лечение озноба включает как фармакологические, так и немедикаментозные методы. Немедикаментозное лечение заключается в наружном нагреве, таком как использование принудительного обогрева воздуха, согревающих одеял, подогретых жидкостей и т. д.
Согласно результатам метаанализа, наиболее часто сообщаемыми фармакологическими вмешательствами являются клонидин, петидин, трамадол, нефопам и кетамин. К сожалению, не существует золотого стандарта лечения озноба, поскольку прием всех доступных лекарств связан с различными побочными эффектами.
Дексмедетомидин, родственник клонидина, является высокоселективным агонистом адренорецепторов. Он использовался в качестве седативного средства и, как известно, снижает порог дрожи. Несколько исследований, в которых изучался его потенциал против озноба, показали, что дексмедетомидин является эффективным препаратом без каких-либо серьезных побочных эффектов и обеспечивает хорошую гемодинамическую стабильность.
Кетамин пытались предотвратить дрожь во время анестезии с хорошими результатами. Кетамин, конкурентный антагонист рецептора NMDA, играет роль в терморегуляции на различных уровнях. Рецептор NMDA модулирует неадренергические и серотонинергические нейроны в голубом пятне. Используется как средство против озноба.
Дрожь является физиологической реакцией на центральную гипотермию в попытке повысить метаболическую выработку тепла. Основными причинами интра- и послеоперационной дрожи являются потеря тепла, повышение симпатического тонуса, боль и системный выброс пирогенов. Спинальная анестезия существенно нарушает систему терморегуляции, подавляя тоническую вазоконстрикцию, играющую существенную роль в терморегуляции. Это также вызывает перераспределение тепла ядра от туловища (ниже уровня блока) к периферическим тканям. Эти факторы предрасполагают больных к гипотермии и ознобу.
Лечение озноба включает как фармакологические, так и немедикаментозные методы. Немедикаментозное лечение заключается в наружном нагреве, таком как использование принудительного обогрева воздуха, согревающих одеял, подогретых жидкостей и т. д.
Согласно результатам метаанализа, наиболее часто сообщаемыми фармакологическими вмешательствами являются клонидин, петидин, трамадол, нефопам и кетамин. К сожалению, не существует золотого стандарта лечения озноба, поскольку прием всех доступных лекарств связан с различными побочными эффектами.
Дексмедетомидин, родственник клонидина, является высокоселективным агонистом адренорецепторов. Он использовался в качестве седативного средства и, как известно, снижает порог дрожи. Несколько исследований, в которых изучался его потенциал против озноба, показали, что дексмедетомидин является эффективным препаратом без каких-либо серьезных побочных эффектов и обеспечивает хорошую гемодинамическую стабильность.
Кетамин пытались предотвратить дрожь во время анестезии с хорошими результатами. Кетамин, конкурентный антагонист рецептора NMDA, играет роль в терморегуляции на различных уровнях. Рецептор NMDA модулирует неадренергические и серотонинергические нейроны в голубом пятне. Используется как средство против озноба.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Ghada Mohammmad Aboalfadl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В этом исследовании будут участвовать взрослые в возрасте от 18 до 60 лет, которым предстоит плановая операция на нижней части живота и нижних конечностях с использованием спинальной анестезии.
- I-II класс АСА
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Пациенты, у которых температура выше 37,3 или ниже 36 градусов Цельсия.
- Известные аллергии на исследуемые препараты.
- Противопоказание к спинномозговой анестезии в виде коагулопатии,
- пациентам с заболеваниями щитовидной железы, болезнью Паркинсона, дизавтономией, синдромом Рейно, применением седативно-снотворных средств или сосудорасширяющих средств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
В 1-ю группу войдут 30 больных, которые будут получать внутривенно дексмедетомидин 1 мкг/кг.
|
30 пациентов получат внутривенно дексмедетомидин 1 мкг/кг.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Кетамин
2-я группа будет состоять из 31 пациента, которые будут получать кетамин внутривенно в дозе 0,4 мг/кг.
|
31 пациент получит кетамин внутривенно в дозе 0,4 мг/кг.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Комбинация дексметедомидин-кетамин
3-я группа будет включать 33 пациента, которые будут получать комбинацию внутривенного введения дексмедетомидина 0,5 мкг/кг и низкой дозы кетамина 0,25 мг/кг.
|
33 пациента получат комбинацию внутривенного введения дексмедетомидина 0,5 мкг/кг + низкую дозу кетамина 0,25 мг/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
дрожащий счет
Временное ограничение: 10 минут
|
p1(частота числа)
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- AMMH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .