- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03302351
Deksmedetomidiinin, ketamiinin ja deksmetedomidiini-ketamiinin yhdistelmä vilunväristyksen hallintaan alueellisen anestesian aikana
Deksmedetomidiinin, ketamiinin ja deksmetedomidiini-ketamiiniyhdistelmän vertailu vilunväristyksen hallintaan alueellisen anestesian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vilunväristykset ovat fysiologinen reaktio ydinhypotermiaan, jolla yritetään lisätä metabolista lämmöntuotantoa. Tärkeimmät intra- ja postoperatiiviset vilunväristykset ovat lämmön menetys, lisääntynyt sympaattinen sävy, kipu ja pyrogeenien systeeminen vapautuminen. Spinaalpuudutus heikentää merkittävästi lämmönsäätelyjärjestelmää estämällä tonisoivaa vasokonstriktiota, jolla on merkittävä rooli lämpötilan säätelyssä. Se aiheuttaa myös ydinlämmön uudelleenjakautumisen rungosta (lohkotason alapuolella) perifeerisiin kudoksiin. Nämä tekijät altistavat potilaat hypotermialle ja vilunväristyksille.
Vilunväristyksen hoitoon kuuluu sekä farmakologisia että ei-lääketieteellisiä menetelmiä. Ei-lääkehoito tapahtuu ulkoisella lämmityksellä, kuten pakotetun ilmanlämmityksen, lämmityspeittojen, lämmitettyjen nesteiden jne. käyttö.
Meta-analyysin tulosten mukaan yleisimmin raportoituja farmakologisia interventioita ovat klonidiini, petidiini, tramadoli, nefopaami ja ketamiini. Valitettavasti vilunväristyksiä ei tunneta kultaisen standardin hoitoon, koska kaikkien saatavilla olevien lääkkeiden antoon liittyy erilaisia haittavaikutuksia.
Deksmedetomidiini, klonidiinin sukulainen, on erittäin selektiivinen adrenoseptoriagonisti. Sitä on käytetty rauhoittavana aineena ja sen tiedetään alentavan vilunväristyskynnystä. Harvat tutkimukset, jotka ovat tutkineet sen vilunväristystä ehkäisevää potentiaalia, ovat päätelleet, että deksmedetomidiini on tehokas lääke ilman merkittäviä haittavaikutuksia ja tarjoaa hyvän hemodynaamisen stabiilisuuden.
Ketamiinilla on yritetty ehkäistä vilunväristyksiä anestesian aikana hyvin tuloksin. Kilpailevalla NMDA-reseptorin antagonistilla ketamiinilla on rooli lämmönsäätelyssä eri tasoilla. NMDA-reseptori moduloi ei-adrenergisiä ja serotoninergisiä hermosoluja locus coeruleuksessa. Sitä käytetään vilunväristystä ehkäisevänä aineena.
Vilunväristykset ovat fysiologinen reaktio ydinhypotermiaan, jolla yritetään lisätä metabolista lämmöntuotantoa. Tärkeimmät intra- ja postoperatiiviset vilunväristykset ovat lämmön menetys, lisääntynyt sympaattinen sävy, kipu ja pyrogeenien systeeminen vapautuminen. Spinaalpuudutus heikentää merkittävästi lämmönsäätelyjärjestelmää estämällä tonisoivaa vasokonstriktiota, jolla on merkittävä rooli lämpötilan säätelyssä. Se aiheuttaa myös ydinlämmön uudelleenjakautumisen rungosta (lohkotason alapuolella) perifeerisiin kudoksiin. Nämä tekijät altistavat potilaat hypotermialle ja vilunväristyksille.
Vilunväristyksen hoitoon kuuluu sekä farmakologisia että ei-lääketieteellisiä menetelmiä. Ei-lääkehoito tapahtuu ulkoisella lämmityksellä, kuten pakotetun ilmanlämmityksen, lämmityspeittojen, lämmitettyjen nesteiden jne. käyttö.
Meta-analyysin tulosten mukaan yleisimmin raportoituja farmakologisia interventioita ovat klonidiini, petidiini, tramadoli, nefopaami ja ketamiini. Valitettavasti vilunväristyksiä ei tunneta kultaisen standardin hoitoon, koska kaikkien saatavilla olevien lääkkeiden antoon liittyy erilaisia haittavaikutuksia.
Deksmedetomidiini, klonidiinin sukulainen, on erittäin selektiivinen adrenoseptoriagonisti. Sitä on käytetty rauhoittavana aineena ja sen tiedetään alentavan vilunväristyskynnystä. Harvat tutkimukset, jotka ovat tutkineet sen vilunväristystä ehkäisevää potentiaalia, ovat päätelleet, että deksmedetomidiini on tehokas lääke ilman merkittäviä haittavaikutuksia ja tarjoaa hyvän hemodynaamisen stabiilisuuden.
Ketamiinilla on yritetty ehkäistä vilunväristyksiä anestesian aikana hyvin tuloksin. Kilpailevalla NMDA-reseptorin antagonistilla ketamiinilla on rooli lämmönsäätelyssä eri tasoilla. NMDA-reseptori moduloi ei-adrenergisiä ja serotoninergisiä hermosoluja locus coeruleuksessa. Sitä käytetään vilunväristystä ehkäisevänä aineena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Ghada Mohammmad Aboalfadl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus koskee 18–60-vuotiaita aikuisia, joille tehdään valinnainen alavatsan ja alaraajojen leikkaus spinaalipuudutuksessa.
- ASA luokka I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Potilaat, joiden lämpötila on yli 37,3 tai alle 36 celsiusastetta.
- Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeille.
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe koagulopatiana,
- potilaat, joilla on kilpirauhassairaus, Parkinsonin tauti, dysautonomia, Raynaudin oireyhtymä, rauhoittavien ja unilääkkeiden tai vasodilataattorien käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Ensimmäiseen ryhmään kuuluu 30 potilasta, jotka saavat laskimoon deksmedetomidiinia 1 mikrog/kg.
|
30 potilasta saa suonensisäisesti deksmedetomidiinia 1 mikrog/kg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Toiseen ryhmään kuuluu 31 potilasta, jotka saavat suonensisäistä ketamiinia 0,4 mg/kg.
|
31 potilasta saa suonensisäistä ketamiinia 0,4 mg/kg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deksmetedomidiini-ketamiini yhdistelmä
Kolmannessa ryhmässä on 33 potilasta, jotka saavat yhdistelmän suonensisäisen deksmedetomidiinin 0,5 mcg/kg ja pienen annoksen ketamiinin 0,25 mg/kg välillä.
|
33 potilasta saa yhdistelmänä laskimoon deksmedetomidiinia 0,5 mcg/kg + pienen annoksen ketamiinia 0,25 mg/kg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vapina pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
p1 (luvun taajuus)
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMMH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vapina
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmisPost Spinal ShiveringEgypti