- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03302351
Combinación de dexmedetomidina, ketamina y dexmedetomidina-ketamina para el control de los escalofríos durante la anestesia regional
Comparación de la combinación de dexmedetomidina, ketamina y dexmedetomidina-ketamina para controlar los escalofríos durante la anestesia regional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los escalofríos son una respuesta fisiológica a la hipotermia central en un intento de aumentar la producción de calor metabólico. Las principales causas de los escalofríos intraoperatorios y posoperatorios son la pérdida de calor, el aumento del tono simpático, el dolor y la liberación sistémica de pirógenos. La anestesia espinal afecta significativamente el sistema de termorregulación al inhibir la vasoconstricción tónica, que juega un papel importante en la regulación de la temperatura. También provoca una redistribución del calor central desde el tronco (por debajo del nivel del bloque) a los tejidos periféricos. Estos factores predisponen a los pacientes a la hipotermia y los escalofríos.
El tratamiento de los escalofríos incluye métodos farmacológicos y no farmacológicos. El manejo no farmacológico es por calentamiento externo como el uso de calentamiento por aire forzado, mantas calefactoras, líquidos calentados, etc.
Según los resultados del metanálisis, las intervenciones farmacológicas informadas con mayor frecuencia incluyen clonidina, petidina, tramadol, nefopam y ketamina. Desafortunadamente, no se conoce un tratamiento estándar de oro para los escalofríos, ya que la administración de todos los medicamentos disponibles se asocia con varios efectos adversos.
La dexmedetomidina, un congénere de la clonidina, es un agonista de los adrenoceptores muy selectivo. Se ha utilizado como agente sedante y se sabe que reduce el umbral de escalofríos. Pocos estudios que han explorado su potencial antitembloroso han inferido que la dexmedetomidina es un fármaco eficaz sin efectos adversos importantes y que proporciona una buena estabilidad hemodinámica.
Se ha probado la ketamina para prevenir los escalofríos durante la anestesia con buenos resultados. La ketamina, un antagonista competitivo del receptor NMDA, tiene un papel en la termorregulación en varios niveles. El receptor NMDA modula las neuronas no adrenérgicas y serotoninérgicas en el locus coeruleus. Se utiliza como agente anti-temblor.
Los escalofríos son una respuesta fisiológica a la hipotermia central en un intento de aumentar la producción de calor metabólico. Las principales causas de los escalofríos intraoperatorios y posoperatorios son la pérdida de calor, el aumento del tono simpático, el dolor y la liberación sistémica de pirógenos. La anestesia espinal afecta significativamente el sistema de termorregulación al inhibir la vasoconstricción tónica, que juega un papel importante en la regulación de la temperatura. También provoca una redistribución del calor central desde el tronco (por debajo del nivel del bloque) a los tejidos periféricos. Estos factores predisponen a los pacientes a la hipotermia y los escalofríos.
El tratamiento de los escalofríos incluye métodos farmacológicos y no farmacológicos. El manejo no farmacológico es por calentamiento externo como el uso de calentamiento por aire forzado, mantas calefactoras, líquidos calentados, etc.
Según los resultados del metanálisis, las intervenciones farmacológicas informadas con mayor frecuencia incluyen clonidina, petidina, tramadol, nefopam y ketamina. Desafortunadamente, no se conoce un tratamiento estándar de oro para los escalofríos, ya que la administración de todos los medicamentos disponibles se asocia con varios efectos adversos.
La dexmedetomidina, un congénere de la clonidina, es un agonista de los adrenoceptores muy selectivo. Se ha utilizado como agente sedante y se sabe que reduce el umbral de escalofríos. Pocos estudios que han explorado su potencial antitembloroso han inferido que la dexmedetomidina es un fármaco eficaz sin efectos adversos importantes y que proporciona una buena estabilidad hemodinámica.
Se ha probado la ketamina para prevenir los escalofríos durante la anestesia con buenos resultados. La ketamina, un antagonista competitivo del receptor NMDA, tiene un papel en la termorregulación en varios niveles. El receptor NMDA modula las neuronas no adrenérgicas y serotoninérgicas en el locus coeruleus. Se utiliza como agente anti-temblor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Ghada Mohammmad Aboalfadl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio incluirá a adultos entre 18 y 60 años de edad que se sometan a cirugía electiva del abdomen inferior y de las extremidades inferiores con anestesia espinal.
- ASA grado I - II
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Pacientes que tienen temperatura superior a 37,3 o inferior a 36 grados centígrados.
- Alergias conocidas a los medicamentos del estudio.
- Contraindicación para la anestesia espinal como coagulopatía,
- pacientes con enfermedad tiroidea, enfermedad de Parkinson, disautonomía, síndrome de Raynaud, uso de agente sedante-hipnótico o vasodilatadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidina
El primer grupo incluirá 30 pacientes que recibirán dexmedetomidina 1 mcg/kg por vía intravenosa.
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30 pacientes recibirán dexmedetomidina intravenosa 1 mcg/kg.
Otros nombres:
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Experimental: Ketamina
El segundo grupo incluirá 31 pacientes que recibirán ketamina intravenosa 0,4 mg/kg.
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31 pacientes recibirán ketamina intravenosa 0,4 mg/kg.
Otros nombres:
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Experimental: Combinación dexmetedomidina-ketamina
El tercer grupo incluirá 33 pacientes que recibirán una combinación de dexmedetomidina 0,5 mcg/kg por vía intravenosa y ketamina en dosis bajas de 0,25 mg/kg.
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33 pacientes recibirán una combinación de dexmedetomidina 0,5 mcg/kg por vía intravenosa + ketamina a dosis bajas de 0,25 mg/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de escalofríos
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
p1 (frecuencia del número)
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- AMMH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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