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Combinación de dexmedetomidina, ketamina y dexmedetomidina-ketamina para el control de los escalofríos durante la anestesia regional

1 de julio de 2018 actualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Comparación de la combinación de dexmedetomidina, ketamina y dexmedetomidina-ketamina para controlar los escalofríos durante la anestesia regional

Los escalofríos se definen como una actividad involuntaria y repetitiva de los músculos esqueléticos. Se ha encontrado que la incidencia de escalofríos es bastante alta, aproximadamente 40-50% en diferentes estudios. Puede duplicar o incluso triplicar el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono. Los escalofríos también aumentan la presión intraocular e intracraneal y pueden contribuir a aumentar el dolor de la herida, retrasar la cicatrización de la herida y retrasar el alta de la atención postanestésica. Además de ser una experiencia incómoda, sus efectos deletéreos ameritan una prevención primaria y un control rápido de su aparición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los escalofríos son una respuesta fisiológica a la hipotermia central en un intento de aumentar la producción de calor metabólico. Las principales causas de los escalofríos intraoperatorios y posoperatorios son la pérdida de calor, el aumento del tono simpático, el dolor y la liberación sistémica de pirógenos. La anestesia espinal afecta significativamente el sistema de termorregulación al inhibir la vasoconstricción tónica, que juega un papel importante en la regulación de la temperatura. También provoca una redistribución del calor central desde el tronco (por debajo del nivel del bloque) a los tejidos periféricos. Estos factores predisponen a los pacientes a la hipotermia y los escalofríos.

El tratamiento de los escalofríos incluye métodos farmacológicos y no farmacológicos. El manejo no farmacológico es por calentamiento externo como el uso de calentamiento por aire forzado, mantas calefactoras, líquidos calentados, etc.

Según los resultados del metanálisis, las intervenciones farmacológicas informadas con mayor frecuencia incluyen clonidina, petidina, tramadol, nefopam y ketamina. Desafortunadamente, no se conoce un tratamiento estándar de oro para los escalofríos, ya que la administración de todos los medicamentos disponibles se asocia con varios efectos adversos.

La dexmedetomidina, un congénere de la clonidina, es un agonista de los adrenoceptores muy selectivo. Se ha utilizado como agente sedante y se sabe que reduce el umbral de escalofríos. Pocos estudios que han explorado su potencial antitembloroso han inferido que la dexmedetomidina es un fármaco eficaz sin efectos adversos importantes y que proporciona una buena estabilidad hemodinámica.

Se ha probado la ketamina para prevenir los escalofríos durante la anestesia con buenos resultados. La ketamina, un antagonista competitivo del receptor NMDA, tiene un papel en la termorregulación en varios niveles. El receptor NMDA modula las neuronas no adrenérgicas y serotoninérgicas en el locus coeruleus. Se utiliza como agente anti-temblor.

Los escalofríos son una respuesta fisiológica a la hipotermia central en un intento de aumentar la producción de calor metabólico. Las principales causas de los escalofríos intraoperatorios y posoperatorios son la pérdida de calor, el aumento del tono simpático, el dolor y la liberación sistémica de pirógenos. La anestesia espinal afecta significativamente el sistema de termorregulación al inhibir la vasoconstricción tónica, que juega un papel importante en la regulación de la temperatura. También provoca una redistribución del calor central desde el tronco (por debajo del nivel del bloque) a los tejidos periféricos. Estos factores predisponen a los pacientes a la hipotermia y los escalofríos.

El tratamiento de los escalofríos incluye métodos farmacológicos y no farmacológicos. El manejo no farmacológico es por calentamiento externo como el uso de calentamiento por aire forzado, mantas calefactoras, líquidos calentados, etc.

Según los resultados del metanálisis, las intervenciones farmacológicas informadas con mayor frecuencia incluyen clonidina, petidina, tramadol, nefopam y ketamina. Desafortunadamente, no se conoce un tratamiento estándar de oro para los escalofríos, ya que la administración de todos los medicamentos disponibles se asocia con varios efectos adversos.

La dexmedetomidina, un congénere de la clonidina, es un agonista de los adrenoceptores muy selectivo. Se ha utilizado como agente sedante y se sabe que reduce el umbral de escalofríos. Pocos estudios que han explorado su potencial antitembloroso han inferido que la dexmedetomidina es un fármaco eficaz sin efectos adversos importantes y que proporciona una buena estabilidad hemodinámica.

Se ha probado la ketamina para prevenir los escalofríos durante la anestesia con buenos resultados. La ketamina, un antagonista competitivo del receptor NMDA, tiene un papel en la termorregulación en varios niveles. El receptor NMDA modula las neuronas no adrenérgicas y serotoninérgicas en el locus coeruleus. Se utiliza como agente anti-temblor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Ghada Mohammmad Aboalfadl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Este estudio incluirá a adultos entre 18 y 60 años de edad que se sometan a cirugía electiva del abdomen inferior y de las extremidades inferiores con anestesia espinal.
  • ASA grado I - II

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Pacientes que tienen temperatura superior a 37,3 o inferior a 36 grados centígrados.
  • Alergias conocidas a los medicamentos del estudio.
  • Contraindicación para la anestesia espinal como coagulopatía,
  • pacientes con enfermedad tiroidea, enfermedad de Parkinson, disautonomía, síndrome de Raynaud, uso de agente sedante-hipnótico o vasodilatadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
El primer grupo incluirá 30 pacientes que recibirán dexmedetomidina 1 mcg/kg por vía intravenosa.
30 pacientes recibirán dexmedetomidina intravenosa 1 mcg/kg.
Otros nombres:
  • preceder
Experimental: Ketamina
El segundo grupo incluirá 31 pacientes que recibirán ketamina intravenosa 0,4 mg/kg.
31 pacientes recibirán ketamina intravenosa 0,4 mg/kg.
Otros nombres:
  • Katalar
Experimental: Combinación dexmetedomidina-ketamina
El tercer grupo incluirá 33 pacientes que recibirán una combinación de dexmedetomidina 0,5 mcg/kg por vía intravenosa y ketamina en dosis bajas de 0,25 mg/kg.
33 pacientes recibirán una combinación de dexmedetomidina 0,5 mcg/kg por vía intravenosa + ketamina a dosis bajas de 0,25 mg/kg.
Otros nombres:
  • precedex+katalar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de escalofríos
Periodo de tiempo: 10 minutos
p1 (frecuencia del número)
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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