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Combinação de dexmedetomidina, cetamina e dexmetedomidina-cetamina para controle de tremores durante anestesia regional

1 de julho de 2018 atualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Comparando dexmedetomidina, cetamina e combinação dexmetedomidina-cetamina para controlar tremores durante anestesia regional

O tremor é definido como uma atividade involuntária e repetitiva dos músculos esqueléticos. A incidência de tremores foi considerada bastante alta, aproximadamente 40-50% em diferentes estudos. Pode dobrar ou até triplicar o consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono. Os tremores também aumentam a pressão intraocular e intracraniana e podem contribuir para aumentar a dor da ferida, retardar a cicatrização da ferida e retardar a alta dos cuidados pós-anestésicos. Além de ser uma experiência desconfortável, seus efeitos deletérios merecem prevenção primária e controle rápido na ocorrência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tremor é uma resposta fisiológica à hipotermia central na tentativa de aumentar a produção de calor metabólico. As principais causas de tremores intra e pós-operatórios são perda de calor, aumento do tônus ​​simpático, dor e liberação sistêmica de pirogênios. A raquianestesia prejudica significativamente o sistema de termorregulação ao inibir a vasoconstrição tônica, que desempenha um papel significativo na regulação da temperatura. Também causa uma redistribuição do calor central do tronco (abaixo do nível do bloco) para os tecidos periféricos. Esses fatores predispõem os pacientes à hipotermia e tremores.

O tratamento do tremor inclui métodos farmacológicos e não farmacológicos. O manejo não farmacológico é por aquecimento externo, como o uso de aquecimento de ar forçado, mantas de aquecimento, fluidos aquecidos, etc.

De acordo com os resultados da meta-análise, as intervenções farmacológicas mais frequentemente relatadas incluem clonidina, petidina, tramadol, nefopam e cetamina. Infelizmente, nenhum tratamento padrão-ouro é conhecido para tremores, pois a administração de todos os medicamentos disponíveis está associada a vários efeitos adversos.

A dexmedetomidina, um congênere da clonidina, é um agonista adrenoceptor altamente seletivo. Tem sido usado como agente sedativo e é conhecido por reduzir o limiar de tremores. Poucos estudos que exploraram seu potencial anti-tremor inferiram que a dexmedetomidina é uma droga eficaz sem nenhum efeito adverso importante e proporciona boa estabilidade hemodinâmica.

A cetamina foi tentada para evitar tremores durante a anestesia com bons resultados. A cetamina, um antagonista competitivo do receptor NMDA, tem um papel na termorregulação em vários níveis. O receptor NMDA modula neurônios não adrenérgicos e serotoninérgicos no locus coeruleus. É usado como agente anti-tremor.

O tremor é uma resposta fisiológica à hipotermia central na tentativa de aumentar a produção de calor metabólico. As principais causas de tremores intra e pós-operatórios são perda de calor, aumento do tônus ​​simpático, dor e liberação sistêmica de pirogênios. A raquianestesia prejudica significativamente o sistema de termorregulação ao inibir a vasoconstrição tônica, que desempenha um papel significativo na regulação da temperatura. Também causa uma redistribuição do calor central do tronco (abaixo do nível do bloco) para os tecidos periféricos. Esses fatores predispõem os pacientes à hipotermia e tremores.

O tratamento do tremor inclui métodos farmacológicos e não farmacológicos. O manejo não farmacológico é por aquecimento externo, como o uso de aquecimento de ar forçado, mantas de aquecimento, fluidos aquecidos, etc.

De acordo com os resultados da meta-análise, as intervenções farmacológicas mais frequentemente relatadas incluem clonidina, petidina, tramadol, nefopam e cetamina. Infelizmente, nenhum tratamento padrão-ouro é conhecido para tremores, pois a administração de todos os medicamentos disponíveis está associada a vários efeitos adversos.

A dexmedetomidina, um congênere da clonidina, é um agonista adrenoceptor altamente seletivo. Tem sido usado como agente sedativo e é conhecido por reduzir o limiar de tremores. Poucos estudos que exploraram seu potencial anti-tremor inferiram que a dexmedetomidina é uma droga eficaz sem nenhum efeito adverso importante e proporciona boa estabilidade hemodinâmica.

A cetamina foi tentada para evitar tremores durante a anestesia com bons resultados. A cetamina, um antagonista competitivo do receptor NMDA, tem um papel na termorregulação em vários níveis. O receptor NMDA modula neurônios não adrenérgicos e serotoninérgicos no locus coeruleus. É usado como agente anti-tremor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Ghada Mohammmad Aboalfadl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este estudo incluirá adultos entre 18 e 60 anos de idade submetidos a cirurgia eletiva abdominal inferior e de membros inferiores usando raquianestesia.
  • ASA grau I - II

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Pacientes com temperatura acima de 37,3 ou abaixo de 36 graus Celsius.
  • Alergias conhecidas aos medicamentos do estudo.
  • Contra-indicação à raquianestesia como coagulopatia,
  • pacientes com doença da tireoide, doença de Parkinson, disautonomia, síndrome de Raynaud, uso de agente sedativo-hipnótico ou vasodilatadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
O primeiro grupo incluirá 30 pacientes que receberão dexmedetomidina 1 mcg/kg por via intravenosa.
30 pacientes receberão dexmedetomidina intravenosa 1 mcg/kg.
Outros nomes:
  • preceder
Experimental: Cetamina
O 2º grupo incluirá 31 pacientes que receberão cetamina intravenosa 0,4 mg/kg.
31 pacientes receberão cetamina intravenosa 0,4 mg/kg.
Outros nomes:
  • katalar
Experimental: Combinação Dexmetedomidina-Cetamina
O terceiro grupo incluirá 33 pacientes que receberão uma combinação entre dexmedetomidina 0,5mcg/kg intravenoso e cetamina em dose baixa 0,25mg/kg.
33 pacientes receberão combinação de dexmedetomidina 0,5mcg/kg por via intravenosa + cetamina 0,25mg/kg em dose baixa.
Outros nomes:
  • precedex+katalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação arrepiante
Prazo: 10 minutos
p1(frequência do número)
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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