- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03302351
Combinação de dexmedetomidina, cetamina e dexmetedomidina-cetamina para controle de tremores durante anestesia regional
Comparando dexmedetomidina, cetamina e combinação dexmetedomidina-cetamina para controlar tremores durante anestesia regional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tremor é uma resposta fisiológica à hipotermia central na tentativa de aumentar a produção de calor metabólico. As principais causas de tremores intra e pós-operatórios são perda de calor, aumento do tônus simpático, dor e liberação sistêmica de pirogênios. A raquianestesia prejudica significativamente o sistema de termorregulação ao inibir a vasoconstrição tônica, que desempenha um papel significativo na regulação da temperatura. Também causa uma redistribuição do calor central do tronco (abaixo do nível do bloco) para os tecidos periféricos. Esses fatores predispõem os pacientes à hipotermia e tremores.
O tratamento do tremor inclui métodos farmacológicos e não farmacológicos. O manejo não farmacológico é por aquecimento externo, como o uso de aquecimento de ar forçado, mantas de aquecimento, fluidos aquecidos, etc.
De acordo com os resultados da meta-análise, as intervenções farmacológicas mais frequentemente relatadas incluem clonidina, petidina, tramadol, nefopam e cetamina. Infelizmente, nenhum tratamento padrão-ouro é conhecido para tremores, pois a administração de todos os medicamentos disponíveis está associada a vários efeitos adversos.
A dexmedetomidina, um congênere da clonidina, é um agonista adrenoceptor altamente seletivo. Tem sido usado como agente sedativo e é conhecido por reduzir o limiar de tremores. Poucos estudos que exploraram seu potencial anti-tremor inferiram que a dexmedetomidina é uma droga eficaz sem nenhum efeito adverso importante e proporciona boa estabilidade hemodinâmica.
A cetamina foi tentada para evitar tremores durante a anestesia com bons resultados. A cetamina, um antagonista competitivo do receptor NMDA, tem um papel na termorregulação em vários níveis. O receptor NMDA modula neurônios não adrenérgicos e serotoninérgicos no locus coeruleus. É usado como agente anti-tremor.
O tremor é uma resposta fisiológica à hipotermia central na tentativa de aumentar a produção de calor metabólico. As principais causas de tremores intra e pós-operatórios são perda de calor, aumento do tônus simpático, dor e liberação sistêmica de pirogênios. A raquianestesia prejudica significativamente o sistema de termorregulação ao inibir a vasoconstrição tônica, que desempenha um papel significativo na regulação da temperatura. Também causa uma redistribuição do calor central do tronco (abaixo do nível do bloco) para os tecidos periféricos. Esses fatores predispõem os pacientes à hipotermia e tremores.
O tratamento do tremor inclui métodos farmacológicos e não farmacológicos. O manejo não farmacológico é por aquecimento externo, como o uso de aquecimento de ar forçado, mantas de aquecimento, fluidos aquecidos, etc.
De acordo com os resultados da meta-análise, as intervenções farmacológicas mais frequentemente relatadas incluem clonidina, petidina, tramadol, nefopam e cetamina. Infelizmente, nenhum tratamento padrão-ouro é conhecido para tremores, pois a administração de todos os medicamentos disponíveis está associada a vários efeitos adversos.
A dexmedetomidina, um congênere da clonidina, é um agonista adrenoceptor altamente seletivo. Tem sido usado como agente sedativo e é conhecido por reduzir o limiar de tremores. Poucos estudos que exploraram seu potencial anti-tremor inferiram que a dexmedetomidina é uma droga eficaz sem nenhum efeito adverso importante e proporciona boa estabilidade hemodinâmica.
A cetamina foi tentada para evitar tremores durante a anestesia com bons resultados. A cetamina, um antagonista competitivo do receptor NMDA, tem um papel na termorregulação em vários níveis. O receptor NMDA modula neurônios não adrenérgicos e serotoninérgicos no locus coeruleus. É usado como agente anti-tremor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Assiut, Egito
- Ghada Mohammmad Aboalfadl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo incluirá adultos entre 18 e 60 anos de idade submetidos a cirurgia eletiva abdominal inferior e de membros inferiores usando raquianestesia.
- ASA grau I - II
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes com temperatura acima de 37,3 ou abaixo de 36 graus Celsius.
- Alergias conhecidas aos medicamentos do estudo.
- Contra-indicação à raquianestesia como coagulopatia,
- pacientes com doença da tireoide, doença de Parkinson, disautonomia, síndrome de Raynaud, uso de agente sedativo-hipnótico ou vasodilatadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidina
O primeiro grupo incluirá 30 pacientes que receberão dexmedetomidina 1 mcg/kg por via intravenosa.
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30 pacientes receberão dexmedetomidina intravenosa 1 mcg/kg.
Outros nomes:
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Experimental: Cetamina
O 2º grupo incluirá 31 pacientes que receberão cetamina intravenosa 0,4 mg/kg.
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31 pacientes receberão cetamina intravenosa 0,4 mg/kg.
Outros nomes:
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Experimental: Combinação Dexmetedomidina-Cetamina
O terceiro grupo incluirá 33 pacientes que receberão uma combinação entre dexmedetomidina 0,5mcg/kg intravenoso e cetamina em dose baixa 0,25mg/kg.
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33 pacientes receberão combinação de dexmedetomidina 0,5mcg/kg por via intravenosa + cetamina 0,25mg/kg em dose baixa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação arrepiante
Prazo: 10 minutos
|
p1(frequência do número)
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- AMMH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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