- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03302351
Kombination av dexmedetomidin, ketamin och dexmetedomidin-ketamin för kontroll av frossa under regional anestesi
Jämföra kombinationen av dexmedetomidin, ketamin och dexmetedomidin-ketamin för att kontrollera frossa under regional anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Shivering är ett fysiologiskt svar på kärnhypotermi i ett försök att höja den metaboliska värmeproduktionen. De främsta orsakerna till intra- och postoperativ frossa är värmeförlust, ökad sympatisk tonus, smärta och systemisk frisättning av pyrogener. Spinalbedövning försämrar avsevärt termoregleringssystemet genom att hämma tonisk vasokonstriktion, som spelar en betydande roll vid temperaturreglering. Det orsakar också en omfördelning av kärnvärme från stammen (under blocknivån) till de perifera vävnaderna. Dessa faktorer predisponerar patienter för hypotermi och frossa.
Behandlingen av frossa innefattar både farmakologiska och icke-farmakologiska metoder. Den icke-farmakologiska hanteringen sker genom extern uppvärmning som användning av forcerad luftuppvärmning, värmande filtar, uppvärmda vätskor etc.
Enligt resultaten av metaanalys inkluderar de mest frekvent rapporterade farmakologiska interventionerna klonidin, petidin, tramadol, nefopam och ketamin. Tyvärr är ingen guldstandardbehandling känd för att frossa eftersom administreringen av alla tillgängliga läkemedel är förknippad med olika biverkningar.
Dexmedetomidin, en kongener av klonidin, är en mycket selektiv adrenoceptoragonist. Det har använts som ett lugnande medel och är känt för att minska skakningströskeln. Få studier som har utforskat dess anti-shiver potential har dragit slutsatsen att dexmedetomidin är ett effektivt läkemedel utan några större negativa effekter och ger god hemodynamisk stabilitet.
Ketamin har prövats för att förhindra frossa under anestesi med gott resultat. Ketamin, en konkurrerande NMDA-receptorantagonist, har en roll i termoreglering på olika nivåer. NMDA-receptorn modulerar icke-adrenerga och serotoninerga neuroner i locus coeruleus. Det används som anti-shivering medel.
Shivering är ett fysiologiskt svar på kärnhypotermi i ett försök att höja den metaboliska värmeproduktionen. De främsta orsakerna till intra- och postoperativ frossa är värmeförlust, ökad sympatisk tonus, smärta och systemisk frisättning av pyrogener. Spinalbedövning försämrar avsevärt termoregleringssystemet genom att hämma tonisk vasokonstriktion, som spelar en betydande roll vid temperaturreglering. Det orsakar också en omfördelning av kärnvärme från stammen (under blocknivån) till de perifera vävnaderna. Dessa faktorer predisponerar patienter för hypotermi och frossa.
Behandlingen av frossa innefattar både farmakologiska och icke-farmakologiska metoder. Den icke-farmakologiska hanteringen sker genom extern uppvärmning som användning av forcerad luftuppvärmning, värmande filtar, uppvärmda vätskor etc.
Enligt resultaten av metaanalys inkluderar de mest frekvent rapporterade farmakologiska interventionerna klonidin, petidin, tramadol, nefopam och ketamin. Tyvärr är ingen guldstandardbehandling känd för att frossa eftersom administreringen av alla tillgängliga läkemedel är förknippad med olika biverkningar.
Dexmedetomidin, en kongener av klonidin, är en mycket selektiv adrenoceptoragonist. Det har använts som ett lugnande medel och är känt för att minska skakningströskeln. Få studier som har utforskat dess anti-shiver potential har dragit slutsatsen att dexmedetomidin är ett effektivt läkemedel utan några större negativa effekter och ger god hemodynamisk stabilitet.
Ketamin har prövats för att förhindra frossa under anestesi med gott resultat. Ketamin, en konkurrerande NMDA-receptorantagonist, har en roll i termoreglering på olika nivåer. NMDA-receptorn modulerar icke-adrenerga och serotoninerga neuroner i locus coeruleus. Det används som anti-shivering medel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Ghada Mohammmad Aboalfadl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denna studie kommer att inkludera vuxna mellan 18 och 60 år som genomgår elektiv kirurgi i nedre buken och nedre extremiteterna med spinalbedövning.
- ASA klass I - II
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Patienter som har temperatur över 37,3 eller under 36 grader Celsius.
- Kända allergier mot studieläkemedlen.
- Kontraindikation för spinalbedövning som koagulopati,
- patienter med sköldkörtelsjukdom, Parkinsons sjukdom, dysautonomi, Raynauds syndrom, användning av sedativa-hypnotiska medel eller vasodilatorer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexmedetomidin
Den första gruppen kommer att omfatta 30 patienter kommer att få intravenös dexmedetomidin 1 mikrogram/kg.
|
30 patienter kommer att få intravenöst dexmedetomidin 1 mcg/kg.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ketamin
Den andra gruppen kommer att omfatta 31 patienter kommer att få intravenöst ketamin 0,4 mg/kg.
|
31 patienter kommer att få intravenöst ketamin 0,4 mg/kg.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dexmetedomidin-Ketamin kombination
Den tredje gruppen kommer att inkludera 33 patienter kommer att få en kombination mellan intravenös dexmedetomidin 0,5 mcg/kg och lågdos ketamin 0,25 mg/kg.
|
33 patienter kommer att få en kombination mellan intravenös dexmedetomidin 0,5mcg/kg + lågdos ketamin 0,25mg/kg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
huttrande poäng
Tidsram: 10 minuter
|
p1 (talets frekvens)
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- AMMH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryser
-
Ain Shams UniversityAvslutadEfter Spinal ShiveringEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Aarhus University HospitalNovo Nordisk A/SAvslutadIcke-shivering termogenisDanmark
-
Sana BahadurHar inte rekryterat ännu
-
China Medical University, ChinaIndragenAnti-shivering effekterKina
-
Kasr El Aini HospitalAvslutadMeperidin | Nefopam | Dexmeditomidin | Post-spinal anestesi ShiveringEgypten
-
Cairo UniversityAvslutadFörebyggande av postspinal shiveringEgypten
-
Kasr El Aini HospitalAvslutadIntraoperativ Shivering | Svår rysning | Ketamin Med Rysningar | Dexametason mot rysningarEgypten
-
University of ManitobaAvslutadÅteruppvärmning genom Shivering Heat Production Endast | Återuppvärmning med extern värme till bålen | Återuppvärmning med extern värme till huvudetKanada
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAvslutad
-
Cairo UniversityRekryteringBupivakain | Intratekal dexmedetomidin | Knäortopedisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekryteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ vård | Intensivvårdsavdelning | Äldre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAvslutadKnäoperation | Bäckenkirurgi | Spinal anestesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekryteringAnalgesi | Smärta, Akut | Nervblockad | Övre extremitetskirurgiKanada
-
Benha UniversityRekryteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Younes Ahmed YounesHar inte rekryterat ännu
-
Sichuan Academy of Medical SciencesHar inte rekryterat ännuSepsis | Septisk chock
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
National Cancer Institute, EgyptRekryteringSpinalbedövning | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkom | Bupivakain | Nedre extremitet | Amputation ovanför knä | IntratekalEgypten