- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03302351
Kombinasjon av deksmedetomidin, ketamin og deksmetedomidin-ketamin for kontroll av skjelving under regional anestesi
Sammenligning av dexmedetomidin, ketamin og dexmetedomidin-ketamin kombinasjon for å kontrollere skjelving under regional anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjelving er en fysiologisk respons på kjernehypotermi i et forsøk på å øke den metabolske varmeproduksjonen. Hovedårsakene til intra- og postoperative skjelvinger er varmetap, økt sympatisk tonus, smerte og systemisk frigjøring av pyrogener. Spinal anestesi svekker termoreguleringssystemet betydelig ved å hemme tonisk vasokonstriksjon, som spiller en betydelig rolle i temperaturreguleringen. Det forårsaker også en omfordeling av kjernevarme fra stammen (under blokknivået) til det perifere vevet. Disse faktorene disponerer pasienter for hypotermi og skjelving.
Behandlingen av skjelving inkluderer både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder. Den ikke-farmakologiske behandlingen er ved ekstern oppvarming som bruk av tvungen luftoppvarming, varmetepper, oppvarmede væsker etc.
I følge resultatene av metaanalyse inkluderer de hyppigst rapporterte farmakologiske intervensjonene klonidin, petidin, tramadol, nefopam og ketamin. Dessverre er ingen gullstandardbehandling kjent for skjelving, da administrering av alle tilgjengelige legemidler er forbundet med ulike bivirkninger.
Dexmedetomidine, en slektning av klonidin, er en svært selektiv adrenoceptoragonist. Det har blitt brukt som et beroligende middel og er kjent for å redusere skjelvingsterskelen. Få studier som har utforsket dets anti-skjelvingspotensiale har konkludert med at dexmedetomidin er et effektivt medikament uten noen større uønskede effekter og gir god hemodynamisk stabilitet.
Ketamin har blitt forsøkt for å forhindre skjelving under anestesi med godt resultat. Ketamin en konkurrerende NMDA-reseptorantagonist har en rolle i termoregulering på forskjellige nivåer. NMDA-reseptor modulerer ikke-adrenerge og serotoninerge nevroner i locus coeruleus. Det brukes som anti-shivering middel.
Skjelving er en fysiologisk respons på kjernehypotermi i et forsøk på å øke den metabolske varmeproduksjonen. Hovedårsakene til intra- og postoperative skjelvinger er varmetap, økt sympatisk tonus, smerte og systemisk frigjøring av pyrogener. Spinal anestesi svekker termoreguleringssystemet betydelig ved å hemme tonisk vasokonstriksjon, som spiller en betydelig rolle i temperaturreguleringen. Det forårsaker også en omfordeling av kjernevarme fra stammen (under blokknivået) til det perifere vevet. Disse faktorene disponerer pasienter for hypotermi og skjelving.
Behandlingen av skjelving inkluderer både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder. Den ikke-farmakologiske behandlingen er ved ekstern oppvarming som bruk av tvungen luftoppvarming, varmetepper, oppvarmede væsker etc.
I følge resultatene av metaanalyse inkluderer de hyppigst rapporterte farmakologiske intervensjonene klonidin, petidin, tramadol, nefopam og ketamin. Dessverre er ingen gullstandardbehandling kjent for skjelving, da administrering av alle tilgjengelige legemidler er forbundet med ulike bivirkninger.
Dexmedetomidine, en slektning av klonidin, er en svært selektiv adrenoceptoragonist. Det har blitt brukt som et beroligende middel og er kjent for å redusere skjelvingsterskelen. Få studier som har utforsket dets anti-skjelvingspotensiale har konkludert med at dexmedetomidin er et effektivt medikament uten noen større uønskede effekter og gir god hemodynamisk stabilitet.
Ketamin har blitt forsøkt for å forhindre skjelving under anestesi med godt resultat. Ketamin en konkurrerende NMDA-reseptorantagonist har en rolle i termoregulering på forskjellige nivåer. NMDA-reseptor modulerer ikke-adrenerge og serotoninerge nevroner i locus coeruleus. Det brukes som anti-shivering middel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Ghada Mohammmad Aboalfadl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien vil inkludere voksne mellom 18 og 60 år som gjennomgår elektiv kirurgi i nedre del av magen og underekstremitetene ved bruk av spinalbedøvelse.
- ASA grad I - II
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Pasienter som har temperatur over 37,3 eller under 36 grader Celsius.
- Kjente allergier mot studiemedikamentene.
- Kontraindikasjon for spinalanestesi som koagulopati,
- pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom, Parkinsons sykdom, dysautonomi, Raynauds syndrom, bruk av beroligende-hypnotisk middel eller vasodilatorer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin
1. gruppe vil inkludere 30 pasienter vil få intravenøs dexmedetomidin 1 mcg/kg.
|
30 pasienter vil få intravenøs dexmedetomidin 1 mcg/kg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ketamin
2. gruppe vil omfatte 31 pasienter vil få intravenøs ketamin 0,4 mg/kg.
|
31 pasienter vil få intravenøs ketamin 0,4 mg/kg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dexmetedomidin-Ketamin kombinasjon
3. gruppe vil inkludere 33 pasienter vil få kombinasjon mellom intravenøs dexmedetomidin 0,5mcg/kg og lavdose ketamin 0,25mg/kg.
|
33 pasienter vil få kombinasjon mellom intravenøs dexmedetomidin 0,5mcg/kg + lavdose ketamin 0,25mg/kg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skjelvende poengsum
Tidsramme: 10 minutter
|
p1(frekvens av tall)
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- AMMH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjelvende
-
Sana BahadurHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityFullførtPost Spinal ShiveringEgypt
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Kasr El Aini HospitalFullførtMeperidin | Nefopam | Dexmeditomidin | Post-spinal anestesi ShiveringEgypt
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalFullført
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivakain | Intratekal dexmedetomidin | Kneortopedisk kirurgiEgypt
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerte, akutt | Nerveblokk | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypt
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ omsorg | Intensivavdeling | Eldre pasienter | EsketaminKina
-
Younes Ahmed YounesHar ikke rekruttert ennå
-
Sichuan Academy of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennåSepsis | Septisk sjokk
-
Peking University First HospitalRekrutteringKirurgi | Generell anestesi | Dexmedetomidin | Kvalitet på gjenoppretting | EsketaminKina
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anestesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivakain | Nedre ekstremitet | Amputasjon over kneet | IntratekalEgypt