Účinnost nové behaviorální léčby předčasné ejakulace pomocí masturbačního zařízení: Star-Stop 3.0
Randomizovaná, kontrolovaná studie účinnosti nové behaviorální léčby předčasné ejakulace pomocí masturbačního zařízení
Do této studie bylo zařazeno 57 pacientů ve věku ≥ 18 let, kteří splnili diagnostická kritéria pro PE včetně doby latence intravaginální ejakulace (IELT) ≤ 2 minuty a měli skóre ≥ 11 nástroje pro diagnostiku předčasné ejakulace (PEDT).
Subjekty byly randomizovány do experimentální skupiny, která používala zařízení s cvičebním programem (n=18), do první kontrolní skupiny, která používala pouze cvičební program (n=17) a do kontrolní skupiny na čekací listině (n=22).
Jako hlavní výstupní měřítko byl použit průměrný IELT naměřený stopkami, profil předčasné ejakulace (PEP) a Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30007
- Jesús Rodríguez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být heterosexuální muži
- Být ve stabilním monogamním sexuálním vztahu s partnerkou po dobu alespoň 6 měsíců,
- Musí skóre = 11 v diagnostickém nástroji předčasné ejakulace (PEDT).
- Musí mít vlastní odhadovanou průměrnou dobu intravaginální ejakulační latence (IELT) <2 min. -Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významných abnormalit, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a výsledků klinických laboratoří.
Kritéria vyloučení:
- Trpět alterací nebo duševní poruchou podle kritérií DSM-IV.
- Anamnéza zneužívání alkoholu a závislosti.
- Nekonzumujte léky, drogy pro rekreační použití nebo alkohol (s výjimkou kofeinu nebo nikotinu/tabáku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: pořadník
|
|
|
Experimentální: přístroj
|
První linie léčby PE v rámci nového 7týdenního cvičebního programu pro kontrolu mužského orgasmu pomocí masturbačního zařízení ve variantě klasické techniky stop-start, kterou poprvé zavedl Semans v roce 1956. Čtyři cvičení:
|
|
Aktivní komparátor: behaviorální
|
První linie léčby PE v rámci nového 7týdenního cvičebního programu pro kontrolu mužského orgasmu pomocí masturbačního zařízení ve variantě klasické techniky stop-start, kterou poprvé zavedl Semans v roce 1956. Čtyři cvičení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ZVÝŠENÍ SLOŽENÍ IELT
Časové okno: 7 týdnů
|
násobné změny jsou definovány přímo pomocí poměrů. Pokud je počáteční hodnota A a konečná hodnota B, je násobná změna definována jako B/A
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil předčasné ejakulace (PEP)
Časové okno: 7 týdnů
|
podíl pacientů, kteří dosáhli kritérií pro klinický prospěch, definovaných jako dosažení dvoukategorního nebo většího zvýšení ve změně kontroly nad ejakulací a úrovně spokojenosti s pohlavním stykem, a jednokategorního nebo většího zvýšení změny v úzkosti související s ejakulací a stupeň mezilidských obtíží.
|
7 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS)
Časové okno: 7 týdnů
|
Scale ejakulační funkce
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISMSEXOLOGIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .