- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03304808
Efficacia di un nuovo trattamento comportamentale per l'eiaculazione precoce utilizzando un dispositivo di aiuto alla masturbazione: Star-Stop 3.0
Uno studio randomizzato e controllato sull'efficacia di un nuovo trattamento comportamentale per l'eiaculazione precoce utilizzando un dispositivo di aiuto alla masturbazione
Il presente studio ha incluso 57 pazienti di età ≥18 anni che soddisfacevano i criteri diagnostici per EP, compreso il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) di ≤2 minuti e avevano un punteggio PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) ≥11.
I soggetti sono stati randomizzati in un gruppo sperimentale che utilizzava il dispositivo con programma di esercizi (n=18), un primo gruppo di controllo che utilizzava solo il programma di esercizi (n=17) e un gruppo di controllo in lista di attesa (n=22).
Come misura di esito principale è stata utilizzata la media IELT misurata dal cronometro, il profilo di eiaculazione precoce (PEP) e il Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Murcia, Spagna, 30007
- Jesús Rodríguez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere maschi eterosessuali
- Avere una relazione sessuale monogama stabile con una partner femminile per almeno 6 mesi,
- Deve ottenere un punteggio = 11 nello strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce (PEDT).
- Deve avere un tempo di latenza eiaculatorio intravaginale (IELT) medio autostimato di <2 min. -Deve essere in buona salute generale senza anomalie clinicamente significative come determinato dall'anamnesi e dai risultati del laboratorio clinico.
Criteri di esclusione:
- Soffrire di un'alterazione o di un disturbo mentale secondo i criteri del DSM-IV.
- Storia di abuso e dipendenza da alcol.
- Non consumare farmaci, droghe per uso ricreativo o alcool (ad eccezione di caffeina o nicotina/tabacco).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: lista d'attesa
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Sperimentale: dispositivo
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Un trattamento di prima linea per l'EP di un nuovo programma di esercizi di 7 settimane per controllare l'orgasmo maschile utilizzando un dispositivo di aiuto alla masturbazione in una variazione della classica tecnica stop-start introdotta per la prima volta da Semans nel 1956. Quattro esercizi:
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Comparatore attivo: comportamentale
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Un trattamento di prima linea per l'EP di un nuovo programma di esercizi di 7 settimane per controllare l'orgasmo maschile utilizzando un dispositivo di aiuto alla masturbazione in una variazione della classica tecnica stop-start introdotta per la prima volta da Semans nel 1956. Quattro esercizi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUMENTO PIEGA IELT
Lasso di tempo: 7 settimane
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i cambi di piega sono definiti direttamente in termini di rapporti. Se il valore iniziale è A e il valore finale B, il cambio di piega è definito come B/A
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di eiaculazione precoce (PEP)
Lasso di tempo: 7 settimane
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percentuale di pazienti che hanno raggiunto i criteri per il beneficio clinico, definito come il raggiungimento di un aumento di due o più categorie nella variazione del controllo sull'eiaculazione e del livello di soddisfazione nei rapporti sessuali, e un aumento di una categoria o maggiore nella variazione del disagio correlato all'eiaculazione e grado di difficoltà interpersonale.
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7 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Golombok Rust Inventario della soddisfazione sessuale (GRISS)
Lasso di tempo: 7 settimane
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Scala funzione eiaculatoria
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISMSEXOLOGIA
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